Co to jest Plenadren - Hydrokortyzon?
Plenadren to lek zawierający substancję czynną hydrokortyzon. Jest on dostępny w postaci kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu (5 mg i 20 mg).
Do czego służy Plenadren - hydrokortyzon?
Plenadren stosuje się w leczeniu niewydolności kory nadnerczy u dorosłych. Niewydolność nadnerczy (w tym pierwotna niewydolność lub choroba Addisona) to stan, w którym nadnercza (znajdujące się tuż nad nerkami) nie wytwarzają w wystarczającym stopniu hormonu steroidowego zwanego kortyzolem (znanego również jako hormon stres, ponieważ jest uwalniany w odpowiedzi na stres). Objawy obejmują utratę masy ciała, osłabienie mięśni, zmęczenie, niskie ciśnienie krwi i czasami brązowienie skóry. Niewydolność nadnerczy może wymagać leczenia przez całe życie, aby zastąpić niedobór kortyzolu.
Ponieważ liczba pacjentów z niewydolnością nadnerczy jest niska, chorobę uważa się za „rzadką”, a Plenadren wyznaczono na „lek sierocy” (lek stosowany w rzadkich chorobach) w dniu 22 maja 2006 r.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Plenadren - Hydrokortyzon?
Tabletki Plenadren należy przyjmować raz na dobę wcześnie rano, połykać w całości popijając szklanką wody co najmniej 30 minut przed posiłkiem. Dzienna dawka wynosi zwykle od 20 do 30 mg, ale musi to być indywidualnie dostosowane do reakcji pacjenta. W sytuacjach nadmiernego stresu fizycznego lub psychicznego lub choroby, pacjenci mogą potrzebować dodatkowych dawek hydrokortyzonu. W takich przypadkach tabletki Plenadren można podawać dwa lub trzy razy dziennie lub można stosować tabletki lub zastrzyki o natychmiastowym uwalnianiu, samodzielnie lub w połączeniu z Plenadren.
Jak działa Plenadren - Hydrokortyzon?
Substancja czynna preparatu Plenadren, hydrokortyzon, jest postacią farmaceutyczną kortyzolu, głównego hormonu steroidowego wydzielanego przez nadnercza. Hydrokortyzon zastępuje naturalny brak kortyzolu u pacjentów cierpiących na niewydolność nadnerczy. Jest stosowany w narkotykach od kilkudziesięciu lat.
Ponieważ Plenadren jest dostępny w postaci tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu, uwalnia hydrokortyzon przez dłuższy czas, umożliwiając przyjmowanie go raz dziennie. Lek należy przyjmować wcześnie rano, ponieważ ilość kortyzolu we krwi zwykle zwiększa się wcześnie rano u zdrowych ludzi.
Jakie badania przeprowadzono na Plenadren - Hydrokortyzon?
Wnioskodawca przedstawił dane dotyczące modeli eksperymentalnych pochodzących z literatury naukowej.
Działanie preparatu Plenadren badano w jednym badaniu głównym z udziałem 64 pacjentów cierpiących na niewydolność nadnerczy. Plenadren, podawany raz na dobę, porównywano z konwencjonalnym leczeniem hydrokortyzonem podawanym trzy razy dziennie. W badaniu obserwowano poziom kortyzolu we krwi pacjentów przez 24 godziny po trzech miesiącach leczenia.
Jakie korzyści ze stosowania Plenadren - hydrokortyzonu zaobserwowano w badaniach?
U pacjentów przyjmujących Plenadren osiągnięte poziomy kortyzolu uznano za zadowalające u pacjentów z niewydolnością nadnerczy. Całkowita ilość kortyzolu wchłanianego we krwi była o 20% niższa u pacjentów przyjmujących Plenadren w porównaniu z pacjentami przyjmującymi konwencjonalne leczenie hydrokortyzonem.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Plenadren - hydrokortyzon?
Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Plenadren (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to zmęczenie. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Plenadren znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Plenadren nie powinien być stosowany u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na hydrokortyzon lub jakikolwiek inny składnik leku.
Dlaczego zatwierdzono preparat Plenadren - Hydrokortyzon?
CHMP zauważył, że Plenadren osiągnął zadowalający poziom kortyzolu podczas leczenia pacjentów z niewydolnością nadnerczy. Komitet zwrócił również uwagę na praktyczny aspekt dawkowania leku Plenadren raz na dobę. Chociaż przy dawkowaniu raz na dobę istnieje ryzyko, że poziom kortyzolu spadnie zbyt mocno po południu, problem ten można rozwiązać dodając dodatkowe dawki hydrokortyzonu, jeśli to konieczne.
CHMP uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Plenadren przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Więcej informacji o Plenadren - Hydrokortyzon
W dniu 3 listopada 2011 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu Plenadren, ważne w całej Unii Europejskiej.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat terapii Plenadren należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 08/2011.
