Czym jest Optaflu?
Optaflu jest szczepionką dostępną w zawiesinie do wstrzykiwań w ampułko-strzykawkach. Szczepionka zawiera jako składniki aktywne inaktywowany antygen powierzchniowy trzech różnych szczepów (typów) wirusa grypy (tj. A / Salomon Islands / 3/2006, A / Wisconsin / 67/2005 i B / Malaysia / 2605/2004 ).
Do czego służy Optaflu?
Optaflu stosuje się do szczepienia przeciwko grypie dorosłych, zwłaszcza tych z większym ryzykiem rozwoju powikłań choroby. Szczepionkę należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Szczepionkę można otrzymać tylko na receptę.
Jak stosować Optaflu?
Optaflu podaje się w pojedynczym 0, 5 ml wstrzyknięciu do mięśnia pokrywającego staw barkowy.
Jak działa Optaflu?
Optaflu jest szczepionką. Szczepionki działają „ucząc” układ odpornościowy (naturalny system obronny organizmu), aby bronił się przed chorobą. Optaflu zawiera fragmenty powierzchni trzech różnych szczepów wirusa grypy. Kiedy osoba jest zaszczepiona, układ odpornościowy rozpoznaje fragmenty wirusa jako „obce” i wytwarza przeciwciała przeciwko temu wirusowi. W przypadku ekspozycji na którykolwiek z tych szczepów wirusa w przyszłości układ odpornościowy będzie w stanie szybciej wytwarzać przeciwciała. Przeciwciała pomogą organizmowi chronić się przed chorobami powodowanymi przez te szczepy wirusa grypy.
Każdego roku Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) przedstawia zalecenia dotyczące szczepów grypy, które należy uwzględnić w nadchodzących szczepionkach przeciw grypie, a te szczepy wirusowe muszą zostać wprowadzone do Optaflu przed użyciem szczepionki. Optaflu obecnie zawiera fragmenty szczepów wirusowych, które mają wywołać grypę w sezonie 2007/2008, zgodnie z zaleceniami WHO dla półkuli północnej i Unii Europejskiej (UE). Szczepy wirusów zawarte w Optaflu będą musiały zostać ponownie wymienione, zanim szczepionka będzie mogła zostać użyta w kolejnych sezonach.
Wirusy stosowane w Optaflu są hodowane w komórkach ssaków, inaczej niż w innych szczepionkach przeciw grypie, które rosną w jajach kurzych.
Jak badano Optaflu?
Efekty Optaflu były najpierw testowane w modelach eksperymentalnych przed badaniem u ludzi.
Skuteczność Optaflu oceniano początkowo przy użyciu kompozycji szczepionki, która obejmowała szczepy wirusa, które miały wywołać grypę w sezonie 2004/2005. Skuteczność szczepionki oceniano w głównym badaniu z udziałem 2654 dorosłych pacjentów, z których połowa była w podeszłym wieku (osoby powyżej 60 roku życia). Działanie Optaflu porównywano z działaniem podobnej szczepionki przeciw grypie produkowanej w jajach. W badaniu porównywano zdolność obu szczepionek do wywoływania wytwarzania przeciwciał (immunogenność), porównywania poziomów przeciwciał przed wstrzyknięciem i po trzech tygodniach. Immunogenność obecnej formulacji szczepionki została potwierdzona u 135 dorosłych, z których około połowa jest w podeszłym wieku.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Optaflu zaobserwowano w badaniach?
W głównym badaniu początkowym zarówno Optaflu, jak i szczepionka porównawcza zgłosiły odpowiednie poziomy przeciwciał w celu ochrony przed wszystkimi trzema szczepami grypy, zgodnie z kryteriami określonymi przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) w szczepionkach przeciw grypie produkowane z kultur komórkowych. Obie szczepionki wykazały podobne wyniki w stymulowaniu wytwarzania przeciwciał u dorosłych pacjentów zarówno w wieku poniżej 60 lat, jak i powyżej.
Obecny skład Optaflu, na sezon 2007/2008, zarejestrował odpowiedzi przeciwciał przeciwko trzem szczepom grypy zawartym w szczepionce, podobnym do obserwowanych w badaniu głównym.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem Optaflu?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Optaflu (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to ból głowy, rumień (zaczerwienienie skóry), ból, złe samopoczucie i zmęczenie. Reakcje te zwykle ustępują w ciągu jednego do dwóch dni bez leczenia. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych po zastosowaniu Optaflu znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Optaflu nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na substancje czynne lub na którąkolwiek inną substancję. Osoby z gorączką lub ostrą infekcją (krótkotrwałą) nie mogą otrzymać szczepionki do całkowitego wyzdrowienia.
Dlaczego zatwierdzono Optaflu?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Optaflu przewyższają ryzyko w profilaktyce grypy u osób dorosłych, zwłaszcza u osób z większym ryzykiem wystąpienia powiązanych powikłań. Komitet zalecił zatem przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Optaflu do obrotu.
Więcej informacji na temat Optaflu
W dniu 1 czerwca 2007 r. Komisja Europejska wydała ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla całej UE dla Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co. KG.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Optaflu znajduje się tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 1-2008.
