Co to jest Edistride - Dapagliflozyna stosowana i do czego jest stosowana?
Edistride to lek wskazany w leczeniu osób dorosłych z cukrzycą typu 2.
Preparat Edistride można stosować w monoterapii, gdy sama dieta i ćwiczenia fizyczne nie zapewniają odpowiedniej kontroli stężenia glukozy (cukru) we krwi u pacjentów nietolerujących metforminy (innego leku przeciwcukrzycowego).
Preparat Edistride można również stosować jako terapię wspomagającą w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, w tym insuliną, gdy te leki, w połączeniu z dietą i ćwiczeniami, nie zapewniają odpowiedniej kontroli cukrzycy.
Edistride zawiera substancję czynną dapagliflozynę. Ten lek jest taki sam jak lek Forxiga, już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE). Producent Forxiga zaakceptował, że jego dane naukowe mogą być wykorzystane do Edistride („świadoma zgoda”).
Jak stosować Edistride - stosowana dapagliflozyna?
Edistride jest dostępny w postaci tabletek (5 i 10 mg) i wydaje się go wyłącznie z przepisu lekarza. Zalecana dawka wynosi 10 mg raz na dobę. Jeśli produkt Edistride stosuje się w skojarzeniu z insuliną lub lekami promującymi produkcję insuliny w organizmie, może być konieczne zmniejszenie dawki, aby zmniejszyć ryzyko hipoglikemii (niskie stężenie glukozy we krwi). Ponieważ działanie leku Edistride zależy od czynności nerek, skuteczność leku jest zmniejszona u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Dlatego nie zaleca się stosowania produktu Edistride u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby zalecana jest dawka początkowa 5 mg.
Jak działa Edistride - Dapagliflozin?
Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania poziomu glukozy we krwi lub w której organizm nie jest w stanie skutecznie wykorzystać insuliny, co prowadzi do zwiększenia poziomu glukozy we krwi.
Substancja czynna preparatu Edistride, dapagliflozyna, działa poprzez blokowanie białka w nerkach zwanego transporterem sodowo-glukozowym typu 2 (SGLT2). SGLT2 jest białkiem odpowiedzialnym za reabsorpcję glukozy do krwiobiegu (krwiobiegu) z moczu, gdy krew jest filtrowana przez nerki. Blokując działanie SGLT2, Edistride indukuje eliminację większej ilości glukozy w moczu, a w konsekwencji zmniejszenie stężenia glukozy we krwi.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Edistride - dapagliflozyna zaobserwowano w badaniach?
Preparat Edistride stosowany w monoterapii porównywano z placebo (leczenie obojętne) w dwóch badaniach z udziałem 840 pacjentów z cukrzycą typu 2. W trzecim badaniu porównywano Edistride z sulfonylomocznikiem (glipizydem), oba podawane w połączeniu z metformina u 814 pacjentów. W czterech innych badaniach preparat Edistride porównywano z placebo w postaci terapii wspomagającej w skojarzeniu z metforminą, sulfonylomocznikiem (glimepirydem), tiazolidynodionem lub insuliną u 2 370 pacjentów. We wszystkich badaniach główną miarą skuteczności był poziom we krwi substancji zwanej hemoglobiną glikozylowaną (HbA1c), która wskazuje skuteczność kontroli stężenia glukozy we krwi.
Preparat Edistride był skuteczniejszy niż placebo w zmniejszaniu poziomu HbA1c, gdy był stosowany zarówno w monoterapii, jak iw połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi. Stosowany w monoterapii w dawce 10 mg, Edistride zmniejszał poziom HbA1c o 0, 66% więcej niż placebo po 24 tygodniach. W połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, Edistride 10 mg zmniejszał stężenie HbA1c o 0, 54-0, 68% więcej niż placebo po 24 tygodniach.
W porównaniu z terapią sulfonylomocznikiem, Edistride wykazał co najmniej taką samą skuteczność: oba leki spowodowały zmniejszenie poziomów HbA1c o 0, 52% po 52 tygodniach.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Edistride - Dapagliflozin?
Najczęstszym działaniem niepożądanym leku Edistride (które może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) jest hipoglikemia, gdy jest podawana w skojarzeniu z sulfonylomocznikiem lub insuliną. Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń Edistride znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego Edistride - Dapagliflozin został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Edistride przewyższają ryzyko, i zalecił jego zatwierdzenie do stosowania w UE.
CHMP uznał, że wykazano, że Edistride jest skuteczny w obniżaniu poziomu glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą typu 2, zarówno w monoterapii, jak iw połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi o różnych mechanizmach działania. Ponadto zaobserwowano inne korzystne efekty, w tym utratę masy ciała i spadek ciśnienia krwi.
Często obserwowane działania niepożądane, takie jak wzrost zakażeń dróg płciowych i, w mniejszym stopniu, dróg moczowych (zakażenie struktur przenoszących mocz), były związane ze sposobem działania leku i są uważane za możliwe do opanowania, U pacjentów leczonych edistrydem obserwowano niewielką, ale większą liczbę przypadków raka pęcherza moczowego, piersi i prostaty niż w grupie placebo. Nie stwierdzono jednak różnic między grupami, gdy rozważano wszystkie rodzaje raka; ponadto badania przedkliniczne oceniające ryzyko zachorowania na raka w przypadku produktu Edistride nie napotkały tego ryzyka. Komitet zalecił przeprowadzenie dalszych badań w celu dalszego zbadania tej kwestii.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Edistride - Dapagliflozin?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem w celu zapewnienia, że Edistride jest używany tak bezpiecznie, jak to możliwe. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Edistride zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Więcej informacji na temat Edistride - Dapagliflozin
W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Edistride należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
