Czym jest Levitra?
Levitra to lek zawierający substancję czynną wardenafil. Jest dostępny w postaci pomarańczowych okrągłych tabletek (5, 10 i 20 mg).
Do czego służy Levitra?
Levitra stosuje się w leczeniu dorosłych mężczyzn z zaburzeniami erekcji (zwanymi również impotencją), czyli niezdolnością do osiągnięcia lub utrzymania erekcji wystarczającej do zadowalającej aktywności seksualnej. Aby Levitra mogła pracować, konieczna jest stymulacja seksualna.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę .
Jak się stosuje Levitra?
Zalecana dawka leku Levitra wynosi 10 mg przyjmowana z jedzeniem lub bez jedzenia, około 25 do 60 minut przed aktywnością seksualną. Jeśli Levitra jest przyjmowana z posiłkiem o dużej zawartości tłuszczu, efekt może być opóźniony. W zależności od skuteczności i działań niepożądanych dawkę można zwiększyć do 20 mg lub zmniejszyć do 5 mg. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek powinni rozpocząć leczenie od dawki 5 mg. Zaleca się nie przyjmować więcej niż jedną tabletkę dziennie.
Jak działa Levitra?
Substancja czynna leku Levitra, wardenafil, należy do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Działa poprzez blokowanie enzymu fosfodiesterazy, który normalnie obniża poziom substancji zwanej cyklicznym monofosforanem guanozyny (cGMP). Podczas normalnej stymulacji seksualnej penis wytwarza cGMP, który powoduje rozluźnienie gąbczastej tkanki prącia (ciał jamistych), umożliwiając przepływ krwi do ciał jamistych, co powoduje erekcję. Blokując redukcję cGMP, Levitra przywraca funkcję erekcyjną. Stymulacja seksualna jest zawsze wymagana do wytworzenia erekcji.
Jakie badania przeprowadzono na Levitrze?
W Levitrze przeprowadzono cztery główne badania z udziałem 2 431 pacjentów płci męskiej w wieku od 20 do 83 lat, w których lek porównywano z placebo (leczenie obojętne). Jedno badanie przeprowadzono na mężczyznach z cukrzycą, a drugie na pacjentach, u których usunięto prostatę. Główną miarą skuteczności była zdolność do uzyskania i utrzymania erekcji wykrytej w dwóch wypełnionych kwestionariuszach w domu.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Levitra zaobserwowano w badaniach?
Levitra była znacznie bardziej skuteczna niż placebo we wszystkich środkach i we wszystkich badaniach.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Levitra?
Najczęstsze działania niepożądane (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to ból głowy i zaczerwienienie skóry. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Levitra znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Levitra nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na wardenafil lub którykolwiek składnik preparatu. Nie należy go stosować w przypadkach, w których aktywność seksualna nie jest zalecana (np. U mężczyzn z poważnymi problemami z sercem, takimi jak niestabilna dławica piersiowa lub ciężka niewydolność serca). Leku nie powinny również przyjmować osoby, które doznały utraty widzenia z powodu problemów z przepływem krwi do nerwu wzrokowego (nietętnicza przednia niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego - NAION). Levitra nie powinien być przyjmowany w połączeniu z azotanami (leki stosowane w leczeniu dusznicy bolesnej). Ponieważ Levitra nie był badany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, osoby z problemami ciśnieniowymi lub po udarze lub zawale serca w ciągu ostatnich sześciu miesięcy nie powinny go stosować.
Levitra nie powinien być przyjmowany z lekami, takimi jak ketokonazol i itrakonazol (w leczeniu zakażeń grzybiczych), przez mężczyzn w wieku powyżej 75 lat lub rytonawir i indynawir (w leczeniu pacjentów z AIDS).
Dlaczego Levitra została zatwierdzona?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści Levitry przewyższają ryzyko w leczeniu mężczyzn z zaburzeniami erekcji. Komitet zalecił zatem przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Levitra do obrotu.
Więcej informacji na temat Levitry
W dniu 6 marca 2003 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla Levitry, ważne w całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało przedłużone w dniu 6 marca 2008 r. Podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest Bayer Schering Pharma AG.
Aby uzyskać pełne EPAR Levitry, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 07-2009.
