Charakterystyka produktu leczniczego
EMSELEX jest dostępny w postaci białych okrągłych tabletek (7, 5 mg) lub lekkiego brzoskwiniowego (15 mg) przedłużonego uwalniania zawierającego aktywny składnik darifenacynę („przedłużone uwalnianie” wskazuje, że darifenacyna jest uwalniana powoli z tabletki przez kilka godzina).
Wskazania terapeutyczne
EMSELEX stosuje się w leczeniu nietrzymania moczu (nagły brak kontroli oddawania moczu), zwiększonej częstotliwości (częsta potrzeba oddawania moczu) i nagłej potrzeby (pilna potrzeba oddania moczu) moczu u dorosłych pacjentów z zespołem pęcherza nadreaktywnego. Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Sposób użycia
Zalecana dawka początkowa wynosi 7, 5 mg raz na dobę. Dawkę można zwiększyć do 15 mg u pacjentów, którzy wymagają większej ulgi od objawów. Tabletki można przyjmować zarówno podczas posiłków, jak i poza nimi, i należy je połykać w całości, popijając płynem, bez żucia, dzielenia lub kruszenia.
Mechanizmy działania
Aktywnym składnikiem EMSELEX jest daryfenacyna, środek antycholinergiczny, który blokuje receptor muskarynowy M3 w organizmie iw konsekwencji rozluźnia mięśnie pęcherza moczowego odpowiedzialne za wydalanie moczu. Zwiększa to pojemność pęcherza, zmienia sposób kurczenia się pęcherza i zmniejsza liczbę skurczów. W ten sposób EMSELEX zapobiega niepożądanemu oddawaniu moczu.
Przeprowadzone badania
EMSELEX był przedmiotem czterech głównych badań z udziałem łącznie 2078 pacjentów obu płci z objawami nadreaktywnego pęcherza. EMSELEX podawano w różnych dawkach (od 3, 75 do 30 mg na dobę) i porównywano z placebo (leczenie obojętne) lub tolterodyną, innym lekiem stosowanym w tym zaburzeniu. Głównym parametrem określającym skuteczność leczenia była liczba przypadków nietrzymania moczu, które wystąpiły w ciągu tygodnia.
Korzyści wynikające z badań
Cztery połączone badania wykazały większą skuteczność EMSELEX niż placebo w ograniczaniu przypadków nietrzymania moczu. Pacjenci leczeni dawkami 7, 5 i 15 mg EMSELEX odnotowali odpowiednio 10, 6 (68%) i 12, 5 (77%) epizodów nietrzymania moczu na tydzień, podczas gdy u pacjentów leczonych placebo redukcja była wynik odpowiednio w 7 i 7, 5 (54 i 58%) cotygodniowych przypadkach.
Powiązane ryzyko
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi, tj. Zgłaszanymi przez więcej niż jednego na 10 pacjentów, były suchość w ustach i zaparcia. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem EMSELEX znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Produktu EMSELEX nie należy stosować u pacjentów, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na daryfenacynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą lub na pacjentów z:
• zatrzymanie moczu (trudności w oddawaniu moczu);
• zatrzymanie żołądka (problemy z opróżnianiem zawartości żołądka);
• niekontrolowana jaskra z wąskim kątem przesączania (wysokie ciśnienie w oku odporne na leczenie);
• miastenia (choroba neurologiczna powodująca osłabienie mięśni);
• ciężka niewydolność wątroby (ciężka choroba wątroby);
• ciężkie wrzodziejące zapalenie jelita grubego (ciężkie zapalenie jelita grubego powodujące powstawanie wrzodów i krwawienie);
• toksyczny megakolon (bardzo poważne powikłanie zapalenia jelita grubego, patrz powyżej).
EMSELEX nie powinien być podawany jednocześnie z produktami leczniczymi, takimi jak cyklosporyna (dla pacjentów po przeszczepach), werapamil (lekarstwo na serce), inhibitory proteazy (leki takie jak rytonawir, stosowane u pacjentów z AIDS), ketokonazol i itrakonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych).
Podstawy do zatwierdzenia
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że EMSELEX wykazał skuteczność podobną do skuteczności innych leków antycholinergicznych stosowanych w leczeniu zespołu pęcherza nadreaktywnego. W związku z tym CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania EMSELEX przewyższają ryzyko w leczeniu objawowym nietrzymania moczu i / lub zwiększonej częstości oddawania moczu i nagłego parcia u pacjentów z zespołem pęcherza nadreaktywnego, zalecając zwolnienie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na rynku EMSELEX.
Więcej informacji
W dniu 22 października 2004 r. Komisja Europejska przyznała firmie Novartis Europharm Limited pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej dla EMSELEX.
Pełna wersja ewaluacyjna (EPAR) jest dostępna pod następującym adresem.
Ostatnia aktualizacja tego podsumowania: marzec 2006 r
