Czym jest Tadalafil Mylan - tadalafil i do czego służy?
Tadalafil Mylan stosuje się w leczeniu mężczyzn z zaburzeniami erekcji (zwanymi również „impotencją”), stanem, w którym nie można osiągnąć lub utrzymać erekcji wystarczającej do odbycia satysfakcjonującego stosunku płciowego. Aby preparat Tadalafil Mylan był skuteczny w tym stanie, wymagana jest stymulacja seksualna. Tadalafil Mylan może być również stosowany u mężczyzn w celu leczenia objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (zwiększenie objętości gruczołu krokowego o charakterze nienowotworowym), co powoduje problemy z wyciekiem moczu. Tadalafil Mylan zawiera substancję czynną tadalafil . Tadalafil Mylan to lek „ogólny”. Oznacza to, że Tadalafil Mylan jest podobny do „leku referencyjnego” już dopuszczonego do obrotu w Unii Europejskiej (UE) o nazwie Cialis. Więcej informacji na temat leków generycznych można znaleźć w pytaniach i odpowiedziach, klikając tutaj.
Jak stosować Tadalafil Mylan - tadalafil?
W leczeniu zaburzeń erekcji zalecana dawka leku Tadalafil Mylan wynosi 10 mg w razie potrzeby, co najmniej 30 minut przed rozpoczęciem aktywności seksualnej. Dawkę można zwiększyć do 20 mg u pacjentów, którzy nie reagują na dawkę 10 mg. Maksymalna częstotliwość podawania wynosi raz dziennie. Nie zaleca się jednak ciągłego dziennego spożycia 10 lub 20 mg leku Tadalafil Mylan. Tadalafil Mylan można stosować w niższych dawkach raz na dobę u pacjentów, którzy zamierzają go często stosować (dwa razy w tygodniu lub dłużej), w zależności od oceny lekarza. U tych pacjentów zalecana dawka wynosi 5 mg raz na dobę, ale można ją zmniejszyć do 2, 5 mg raz na dobę w zależności od stopnia tolerancji. Lek należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia, aw przypadku dziennego spożycia należy regularnie oceniać adekwatność dawki. W leczeniu mężczyzn cierpiących na łagodny rozrost gruczołu krokowego lub cierpiących zarówno na łagodny rozrost gruczołu krokowego, jak i zaburzenia erekcji, zalecana dawka wynosi 5 mg raz na dobę. Pacjenci z ciężką chorobą wątroby lub nerek nie powinni przyjmować dawki większej niż 10 mg. Nie zaleca się przyjmowania dawki dobowej u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, natomiast u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lek należy przepisywać wyłącznie po dokładnym rozważeniu ryzyka i korzyści terapeutycznych. Tadalafil Mylan można otrzymać tylko na receptę.
Jak działa Tadalafil Mylan - tadalafil?
Substancja czynna leku Tadalafil Mylan, tadalafil, należy do grupy leków zwanych „inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 (PDE5)”. Działa poprzez blokowanie enzymu fosfodiesterazy, który normalnie rozkłada substancję zwaną cyklicznym monofosforanem guanozyny (cGMP). Podczas normalnej stymulacji seksualnej penis wytwarza cGMP, który powoduje rozluźnienie mięśni jego gąbczastej tkanki (ciał jamistych), umożliwiając napływ krwi do ciał jamistych, co powoduje erekcję. Mężczyźni z zaburzeniami erekcji nie mają wystarczającej ilości cGMP do wytworzenia lub utrzymania erekcji. Blokując degradację cGMP, Tadalafil Mylan przywraca funkcję erekcyjną. Jednak stymulacja seksualna jest zawsze konieczna. Blokując enzym fosfodiesterazę i zapobiegając degradacji cGMP, Tadalafil Mylan poprawia również ukrwienie prostaty i pęcherza moczowego, rozluźniając mięśnie. Może to zmniejszyć problemy z wyciekiem moczu, które są objawami łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.
Jakie badania przeprowadzono na Tadalafil Mylan - tadalafil?
Ponieważ lek Tadalafil Mylan jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić jego biorównoważność w stosunku do leku referencyjnego, Cialis. Dwa leki są biorównoważne, gdy wytwarzają ten sam poziom substancji czynnej w organizmie.
Jakie są korzyści i zagrożenia związane z Tadalafil Mylan - tadalafil?
Ponieważ lek Tadalafil Mylan jest lekiem generycznym i jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego, jego korzyści i ryzyko uznaje się za takie same jak w przypadku leku referencyjnego.
Dlaczego Tadalafil Mylan - tadalafil został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że zgodnie z wymogami UE wykazano, że Tadalafil Mylan ma porównywalną jakość i jest biorównoważny z Cialis. Dlatego CHMP uznał, że podobnie jak w przypadku Cialis korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko i zalecił zatwierdzenie stosowania Tadalafil Mylan w UE.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Tadalafil Mylan - tadalafil?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem w celu zapewnienia, że Tadalafil Mylan jest stosowany tak bezpiecznie, jak to możliwe. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Tadalafil Mylan zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów. Dalsze informacje są dostępne w podsumowaniu planu zarządzania ryzykiem.
Więcej informacji na temat Tadalafil Mylan - tadalafil
W dniu 21 listopada 2014 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu Tadalafil Mylan, ważne w całej Unii Europejskiej. W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat terapii produktem Tadalafil Mylan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego można również znaleźć na stronie internetowej Agencji. Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 11-2014.
