Bridion - sugammadex

Czym jest Bridion?

Bridion to roztwór do wstrzykiwań zawierający sugammadeks substancji czynnej (100 mg / ml).

Do czego służy Bridion?

Bridion stosuje się w celu odwrócenia działania rokuronium i wekuronium, dwóch środków zwiotczających mięśnie (substancji powodujących rozluźnienie mięśni). Środki zwiotczające mięśnie są lekami stosowanymi podczas niektórych rodzajów operacji w celu uzyskania rozluźnienia mięśni, w tym mięśni przeznaczonych do oddychania. Środki zwiotczające mięśnie pomagają chirurgowi podczas operacji. Bridion jest używany, zazwyczaj pod koniec operacji, w celu przyspieszenia powrotu do zdrowia poprzez anulowanie działania środka zwiotczającego mięśnie.

Bridion można stosować u dorosłych, którym podano rokuronium i wekuronium oraz u dzieci i młodzieży otrzymujących rokuronium.

Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować Bridion?

Bridion może być podawany wyłącznie przez anestezjologa lub pod jego kontrolą. Podawanie odbywa się przez pojedyncze wstrzyknięcie dożylnego bolusa (tj. Pojedyncze podanie do żyły). Standardowa dawka Bridion wynosi od 2 do 4 mg na kilogram masy ciała, w zależności od działania leku zwiotczającego mięśnie.

Dawka 16 mg / kg może być stosowana w celu uzyskania szybkiego powrotu do zdrowia. Ta ewentualność może być konieczna, jeśli pacjent musi mieć możliwość samodzielnego wznowienia oddychania podczas operacji. Zastosowanie tej dawki jest spodziewane tylko w ograniczonej liczbie przypadków (mniej niż 1%).

U dzieci i młodzieży zalecana dawka wynosi 2 mg / kg masy ciała. Nie zaleca się stosowania preparatu Bridion u dzieci i młodzieży w celu powrotu do zdrowia po zastosowaniu wekuronium lub szybkiego powrotu do zdrowia po zastosowaniu jakiegokolwiek środka zwiotczającego mięśnie, ponieważ jego stosowanie nie było badane w takich sytuacjach. Stosowanie produktu Bridion nie jest zalecane u dzieci w wieku poniżej dwóch lat ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.

Nie zaleca się stosowania produktu Bridion u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Należy również stosować go z najwyższą ostrożnością u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.

Jak działa Bridion?

Aktywny składnik Bridion, sugammadeks, jest „selektywnym antagonistą środków zwiotczających mięśnie”. Oznacza to, że lek wiąże leki zwiotczające mięśnie rokuronium i wekuronium, tworząc „kompleks”, który je dezaktywuje i przerywa ich działanie. W konsekwencji blok mięśni wywołany przez rokuronium i wekuronium ulega odwróceniu, a mięśnie odzyskują normalną funkcję, a wśród nich także mięśnie odpowiedzialne za oddychanie.

Jak badano Bridion?

Efekty Bridion zostały po raz pierwszy przetestowane w modelach eksperymentalnych przed badaniem u ludzi.

Bridion był przedmiotem czterech głównych badań z udziałem łącznie 579 osób dorosłych poddawanych zabiegom chirurgicznym, w których stosowano środki zwiotczające mięśnie.

W dwóch badaniach z udziałem łącznie 282 pacjentów oceniano skuteczność 2 mg / kg Bridion w odwracaniu umiarkowanego zwiotczenia mięśni wywołanego przez rokuronium lub wekuronium. W pierwszym badaniu Bridion porównywano z neostygminą (innym lekiem stosowanym do blokowania działania środków zwiotczających mięśnie) podawanym po rokuronium lub wekuronium, a po cis-atrakurium (innym środku zwiotczającym mięśnie) w drugim. W trzecim badaniu porównywano skuteczność Bridion w dawce 4 mg / kg u 182 pacjentów w porównaniu z neostygminą po głębokim zwiotczeniu mięśni uzyskanym w przypadku rokuronium lub wekuronium.

W czwartym badaniu, w którym wzięło udział 115 pacjentów, zbadano skuteczność Bridion w dawce 16 mg / kg w szybkim odwróceniu zwiotczenia mięśni uzyskanego dzięki rokuronium. Efekt ten porównano ze spontaniczną regeneracją po indukowanym sukcynylocholiną zwiotczeniem mięśni (inny środek zwiotczający mięśnie).

W kolejnym badaniu zbadano skuteczność Bridion podawanego po rokuronium u 90 dzieci i młodzieży.

We wszystkich badaniach głównym parametrem skuteczności był czas potrzebny do odzyskania mięśni.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Bridion zaobserwowano w badaniach?

Bridion był bardziej skuteczny niż neostygmina w zmniejszaniu czasu potrzebnego do powrotu do zdrowia po umiarkowanym do głębokiego rozluźnieniu mięśni uzyskanego za pomocą rokuronium lub wekuronium.

Po umiarkowanym rozluźnieniu mięśni średni czas potrzebny do powrotu do zdrowia wynosił od 1, 4 do 2, 1 minuty przy 2 mg / kg Bridion w porównaniu z 17, 6-18, 9 minut potrzebnych przy neostygminie. Po głębokim rozluźnieniu mięśni, regeneracja wymagała średnio około 3, 0 minut z 4 mg / kg Bridion w porównaniu do około 49, 5 z neostygminą.

W przypadku szybkiego powrotu do zdrowia powrót do zdrowia po 4, 2 minuty osiągnięto u pacjentów leczonych Bridion w dawce 16 mg / kg. Dla porównania, samoistne wyzdrowienie nastąpiło po 7, 1 minuty.

Działanie leku Bridion u dorosłych było podobne do działania u młodzieży i dzieci powyżej dwóch lat. Liczba dzieci poniżej drugiego roku życia była zbyt ograniczona, aby ustalić bezpieczeństwo i skuteczność produktu Bridion w tej grupie wiekowej.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Bridion?

Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym z produktem Bridion (obserwowanym u ponad 1 na 10 pacjentów) jest zaburzenie smaku (gorzki smak w ustach lub inne nieprawidłowe postrzeganie smaku). Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych po zastosowaniu preparatu Bridion znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Preparatu Bridion nie należy stosować u pacjentów, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na sugammadeks lub którykolwiek składnik preparatu.

Dlaczego Bridion został zatwierdzony?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Bridion przewyższają ryzyko związane z odwróceniem blokady nerwowo-mięśniowej wywołanej przez rokuronium lub wekuronium i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Bridion.