Czym jest Cymbalta?
Cymbalta jest lekiem zawierającym substancję czynną duloksetynę. Jest on dostępny w kapsułkach dojelitowych (biały i niebieski: 30 mg; zielony i niebieski: 60 mg). „Gastroresistenti” oznacza, że zawartość kapsułek dociera do jelita w stanie nienaruszonym, nie ulegając rozkładowi podczas przejścia przez żołądek. Zapobiega to neutralizacji działania składnika aktywnego przez działanie kwasów obecnych w żołądku.
W jakim celu stosuje się Cymbalta?
Cymbalta jest stosowana w leczeniu osób dorosłych z następującymi warunkami:
- epizody poważnej depresji (nastroje bardzo obniżone trwające co najmniej dwa tygodnie),
- ból spowodowany cukrzycową neuropatią obwodową (pogorszenie nerwów kończyn, które może wystąpić u pacjentów z cukrzycą),
- uogólnione zaburzenie lękowe (przewlekły niepokój lub nerwowość z powodu problemów związanych z codziennymi czynnościami).
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Cymbalta?
W przypadkach dużej depresji zalecana dawka preparatu CYMBALTA wynosi 60 mg raz na dobę. Odpowiedź terapeutyczna jest zazwyczaj obserwowana po dwóch do czterech tygodniach. Zaleca się kontynuowanie leczenia przez kilka miesięcy, aby zapobiec nawrotowi choroby.
W przypadkach bólu w neuropatii cukrzycowej zalecana dawka wynosi 60 mg na dobę, jednak u niektórych pacjentów może być potrzebna wyższa dawka, równa 120 mg na dobę. Odpowiedź na lek powinna być oceniana po dwóch miesiącach leczenia i, jeśli jest skuteczna, przynajmniej co trzy miesiące w następnym okresie.
W przypadkach uogólnionego zaburzenia lękowego zalecana dawka początkowa wynosi 30 mg raz na dobę, ale dawka może osiągnąć 60, 90 lub 120 mg w zależności od odpowiedzi pacjenta. Większość pacjentów potrzebuje 60 mg na dobę. Pacjenci, u których występują również epizody dużej depresji, powinni zacząć od 60 mg raz na dobę. Zaleca się kontynuowanie leczenia przez kilka miesięcy, aby zapobiec nawrotowi choroby.
Cymbalta powinna być przyjmowana z jedzeniem lub bez jedzenia. Po przerwaniu leczenia dawkę należy stopniowo zmniejszać.
Jak działa Cymbalta?
Substancja czynna preparatu Cymbalta, duloksetyna, jest inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny. Działa poprzez zapobieganie reabsorbcji neuroprzekaźników 5-hydroksytryptaminy (zwanej również serotoniną) i noradrenaliny przez komórki nerwowe w mózgu i rdzeniu kręgowym. Neuroprzekaźniki to substancje chemiczne, które umożliwiają komórkom nerwowym komunikację między sobą. Hamując jej wychwyt zwrotny, duloksetyna zwiększa liczbę takich neuroprzekaźników w przestrzeniach wewnątrzkomórkowych, poprawiając poziom komunikacji między komórkami nerwowymi. Ponieważ te neuroprzekaźniki biorą udział w utrzymywaniu wysokiego nastroju i zmniejszaniu odczuwania bólu, blokowanie wychwytu zwrotnego i powrót do komórek nerwowych może złagodzić objawy depresji, lęku i bólu neuropatycznego.
Jak badano preparat Cymbalta?
W przypadku ciężkiej depresji preparat Cymbalta badano w siedmiu badaniach głównych z udziałem 2 256 pacjentów. W sześciu badaniach oceniano wpływ CYMBALTA w leczeniu depresji, a jeden ocenił jego wpływ na zapobieganie powrotowi choroby (nawrót). W badaniach dotyczących leczenia preparat Cymbalta porównywano z placebo (leczenie obojętne) przez okres do sześciu miesięcy. W niektórych badaniach porównywano preparat Cymbalta z paroksetyną (inny lek przeciwdepresyjny). Zmienność objawów depresyjnych, oceniana na podstawie standardowej skali, była głównym parametrem dla określenia skuteczności. W badaniu dotyczącym zapobiegania nawrotom preparat Cymbalta porównywano z placebo przez sześć miesięcy u pacjentów, którzy początkowo odpowiedzieli na preparat Cymbalta, oceniając czas do momentu powrotu objawów.
W leczeniu bólu neuropatycznego preparat Cymbalta oceniano w dwóch 12-tygodniowych badaniach z udziałem 809 dorosłych pacjentów z cukrzycą z codziennym bólem przez co najmniej sześć miesięcy, ale bez poważnej depresji. Trzy różne dawki preparatu CYMBALTA porównano z placebo. Głównym wskaźnikiem skuteczności była cotygodniowa zmienność nasilenia bólu, oceniana za pomocą 11-punktowej skali w dzienniku sporządzanym przez pacjentów.
W leczeniu zaburzeń lękowych uogólnionych preparat Cymbalta porównywano z placebo w czterech badaniach z udziałem łącznie 1 908 pacjentów. Główną miarą skuteczności była redukcja objawów po dziewięciu do dziesięciu tygodniach, mierzona na podstawie standardowej skali oceny lęku. W niektórych badaniach porównywano skuteczność preparatu CYMBALTA z wenlafaksyną (inne leczenie uogólnionego zaburzenia lękowego). W piątym badaniu preparat Cymbalta porównywano z placebo w zapobieganiu nawrotom u 429 pacjentów, którzy początkowo odpowiedzieli na preparat Cymbalta, oceniając czas, jaki upłynął, zanim objawy powróciły.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Cymbalta zaobserwowano w badaniach?
W czterech z sześciu badań, w których oceniano leczenie dużej depresji, wykazano wyższą skuteczność preparatu CYMBALTA w porównaniu z placebo w zmniejszaniu objawów, podczas gdy dwa pozostałe badania nie wykazały podobnego efektu. Pomimo sprzecznych wyników przedstawionych w badaniach dotyczących różnych dawek, dwa badania porównujące preparat Cymbalta w dawce 60 mg raz na dobę w porównaniu z placebo wykazały, że po ośmiu tygodniach leczenia wynik objawów wynosił około 21 punktów zarejestrowanych w warunkach podstawowych zmniejszono go o około 9 punktów u pacjentów otrzymujących preparat CYMBALTA, w porównaniu ze zmniejszeniem o około 6, 5 punktu u pacjentów leczonych placebo. Cymbalta miał podobny wpływ na ocenę objawów w porównaniu z paroksetyną. W badaniu nawrotów czas, który upłynął przed pojawieniem się objawów, był wyższy u pacjentów leczonych preparatem Cymbalta w dawce 60 mg raz na dobę: pacjenci ci mieli 17% szans na ponowne wystąpienie objawów, w porównaniu z 29% prawdopodobieństwem oszacowane dla pacjentów leczonych placebo.
W leczeniu bólu w neuropatii cukrzycowej preparat Cymbalta w dawkach 60 mg raz lub dwa razy na dobę był bardziej skuteczny w zmniejszaniu bólu niż placebo. W obu badaniach obserwowano zmniejszenie bólu od pierwszego tygodnia leczenia do 12 tygodnia, przy czym pacjenci leczeni preparatem Cymbalta zgłaszali wyniki niższe niż 1, 17 do 1, 45 punktu niż pacjenci leczeni placebo.
W przypadku zaburzeń lękowych uogólnionych preparat Cymbalta był skuteczniejszy niż placebo w leczeniu choroby i zapobieganiu jej nawrotom. W badaniach dotyczących leczenia wynik lęku wynosił około 26 punktów na początku badań, spadając o około 13 punktów u pacjentów przyjmujących preparat Cymbalta i około 9 punktów u pacjentów przyjmujących placebo. Cymbalta miał podobny wpływ na wyniki lęku w porównaniu z wenlafaksyną. Czas, który upłynął, zanim pojawiły się objawy, był większy
u pacjentów leczonych CYMBALTA: po sześciu miesiącach u 14% pacjentów przyjmujących preparat Cymbalta wystąpił nawrót w porównaniu z 42% pacjentów leczonych placebo.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Cymbalta?
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem preparatu CYMBALTA (występującymi u więcej niż 1 pacjenta na 10) są nudności, ból głowy, suchość w ustach, senność (senność) i zawroty głowy. Większość z tych działań była łagodna lub umiarkowana i występowała wcześnie w trakcie leczenia, wykazując tendencję do zmniejszania intensywności podczas kontynuowania leczenia. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Cymbalta znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu CYMBALTA nie należy stosować u osób, które są potencjalnie nadwrażliwe (uczulone) na duloksetynę lub którąkolwiek z pozostałych substancji. Cymbalta nie powinien być stosowany jednocześnie z inhibitorami monoaminooksydazy (inny rodzaj leków przeciwdepresyjnych), fluwoksaminą (inny lek przeciwdepresyjny) lub cyprofloksacyną lub enoksacyną (rodzaje antybiotyków). Ponadto preparatu Cymbalta nie należy stosować u pacjentów z niektórymi zaburzeniami czynności wątroby lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Nie należy podawać leku pacjentom z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (wysokie ciśnienie krwi) ze względu na ryzyko przełomu nadciśnieniowego (nagły i niebezpieczny wzrost ciśnienia krwi).
Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych, u pacjentów otrzymujących Cymbalta obserwowano pojedyncze przypadki myśli i zachowań samobójczych, zwłaszcza w pierwszych kilku tygodniach leczenia depresji. Pacjenci leczeni preparatem Cymbalta, którzy mają niepokojące myśli lub doświadczenia w dowolnym momencie, powinni natychmiast poinformować o tym lekarza prowadzącego.
Dlaczego Cymbalta została zatwierdzona?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Cymbalta przewyższają ryzyko w leczeniu dużych epizodów depresyjnych, cukrzycowego bólu neuropatycznego obwodowego u dorosłych i uogólnionego zaburzenia lękowego. Komitet zalecił zatem przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu CYMBALTA do obrotu.
Więcej informacji o Cymbalta
W dniu 17 grudnia 2004 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Cymbalta do obrotu w całej Unii Europejskiej na rzecz Eli Lilly Nederland BV. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało przedłużone w dniu 17 grudnia 2009 r.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Cymbalta można znaleźć tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 12-2009
