Atripla

Czym jest Atripla?

Atripla to lek zawierający trzy substancje czynne: efawirenz (600 mg), emtrycytabinę (200 mg) i dizoproksyl tenofowiru (245 mg). Jest dostępny w postaci różowych tabletek w kształcie kapsułek.

W jakim celu stosuje się Atripla?

Atripla jest lekiem przeciwwirusowym stosowanym w leczeniu osób dorosłych z zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), wirusem wywołującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS). Produkt Atripla stosuje się tylko u pacjentów z poziomem HIV we krwi (miano wirusa) poniżej 50 kopii / ml przez ponad trzy miesiące w trakcie leczenia skojarzonego przeciw HIV. Preparatu Atripla nie należy stosować u pacjentów, u których wcześniejsze skojarzone leczenie przeciw HIV zakończyło się niepowodzeniem lub przestało być skuteczne. Konieczne jest wykluczenie, że zakażenie HIV zakontraktowane przez pacjentów przed rozpoczęciem pierwszego skojarzonego leczenia przeciw HIV prawdopodobnie nie będzie dawało możliwości odpowiedzi nawet na jeden z trzech składników aktywnych zawartych w Atripli.

Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować Atripla?

Leczenie produktem Atripla powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażeń HIV. Zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobę, którą należy połykać w całości, popijając wodą. Zaleca się przyjmowanie leku Atripla na pusty żołądek, najlepiej przed snem. Lek należy przyjmować regularnie, nie omijając żadnej dawki.

Produkt Atripla należy stosować ostrożnie u pacjentów w podeszłym wieku; jego stosowanie nie jest zalecane u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby powinni być uważnie obserwowani w celu wykrycia jakichkolwiek działań niepożądanych. Jeśli pacjent musi przerwać przyjmowanie efawirenzu, emtrycytabiny lub dizoproksylu tenofowiru lub jeśli dawki muszą się zmienić, należy przyjmować leki zawierające efawirenz, emtrycytabinę lub tenofowir dizoproksyl. Produktu Atripla nie należy przyjmować z innymi produktami leczniczymi zawierającymi efawirenz, emtrycytabinę, dizoproksyl tenofowiru lub lamiwudynę (inny lek przeciwwirusowy). Więcej informacji znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (również zawartej w EPAR).

Jak działa Atripla?

Atripla zawiera trzy składniki aktywne: efawirenz, nienukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy (NNRTI); emtrycytabina, nukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy; i dizoproksyl tenofowiru, prolek tenofowiru lub który przekształca się w aktywny składnik tenofowir raz w organizmie. Tenofowir jest inhibitorem nukleotydowym odwrotnej transkryptazy. Zarówno nukleozydowe, jak i nukleotydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy są powszechnie znane jako NRTI. Wszystkie trzy z tych aktywnych składników blokują aktywność odwrotnej transkryptazy, enzymu wytwarzanego przez HIV, który umożliwia wirusowi infekowanie komórek i rozmnażanie się. Atripla utrzymuje niski poziom HIV we krwi; nie leczy zakażenia HIV ani AIDS, ale może opóźnić uszkodzenie układu odpornościowego i rozwój zakażeń i chorób związanych z AIDS.

Wszystkie trzy składniki aktywne są już dostępne w Unii Europejskiej (UE): efawirenz został zatwierdzony w 1999 r. Pod oznaczeniami Sustiva i Stocrin, emtrycytabina została zatwierdzona w 2003 r. Pod nazwą Emtriva, a tenofowir disoproksyl był zatwierdzony w 2002 r. pod nazwą Viread. Połączenie tenofowiru dizoproksylu i emtrycytabiny zostało zatwierdzone w 2005 r. Pod nazwą Truvada.

Jak badano Atripla?

Główne badanie przeprowadzone na preparacie Atripla objęło 300 pacjentów zakażonych HIV, którzy już byli skutecznie leczeni różnymi kombinacjami leków przeciwwirusowych. W badaniu porównano skuteczność przejścia na tabletki Atripla przyjmowane na pusty żołądek w porównaniu z kontynuacją skojarzonego leczenia przeciw HIV. Główną miarą skuteczności był odsetek pacjentów z wiremią poniżej 200 kopii / ml po 48 tygodniach.

Firma zaobserwowała również, jak kombinacja tabletek jest wchłaniana w organizmie w porównaniu do przyjmowania leków osobno.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Atripla zaobserwowano w badaniach?

W badaniu głównym zmiana na produkt Atripla była równie skuteczna jak utrzymanie poprzedniego leczenia skojarzonego. Po 48 tygodniach u 89% pacjentów przyjmujących Atripla (181 z 203) i 88% pacjentów kontynuujących poprzednią terapię (85 z 97) miano wirusa było mniejsze niż 200 kopii / ml.

Tabletka złożona została wchłonięta przez organizm w taki sam sposób jak leki przyjmowane osobno, zawsze przy spożyciu daleko od posiłków.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Atripla?

Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem preparatu Atripla (tj. Obserwowanym u więcej niż 1 pacjenta na 10) jest zawroty głowy. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Atripla znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Preparatu Atripla nie należy stosować u pacjentów, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na efawirenz, emtrycytabinę, dizoproksyl tenofowiru lub którykolwiek składnik preparatu. Preparatu Atripla nie należy stosować u pacjentów z ciężką chorobą wątroby lub przyjmujących którykolwiek z następujących leków:

1. terfenadyna, astemizol (powszechnie stosowany w leczeniu objawów alergicznych; są to leki, które mogą być również dostępne bez recepty);
2. cyzapryd (do leczenia niektórych zaburzeń żołądkowych);
3. midazolam, triazolam (do leczenia zaburzeń lękowych lub snu);
4. pimozyd (do leczenia chorób psychicznych);
5. beprydyl (do leczenia dusznicy bolesnej);
6. alkaloidy sporyszu, takie jak np. ergotamina, dihydroergotamina, ergonowina i metyloergonowina (do leczenia migreny);
7. Ziele dziurawca (preparat ziołowy przeciw depresji);
8. worykonazol (do leczenia zakażeń grzybiczych).

Ewentualne podanie produktu Atripla w połączeniu z innymi produktami leczniczymi powinno być wykonywane z ostrożnością. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciw HIV, pacjenci leczeni produktem Atripla mogą być narażeni na zwiększone ryzyko lipodystrofii (zmiany w rozmieszczeniu tkanki tłuszczowej), martwicy kości (śmierć tkanki kostnej) lub zespołu reaktywacji immunologicznej (objawy zakażenia spowodowane przez odzyskanie układu odpornościowego). Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby (w tym zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C)

może być narażony na większe ryzyko uszkodzenia wątroby w przypadku leczenia produktem Atripla. Podobnie jak inne leki zawierające NRTI, Atripla może również wywoływać kwasicę mleczanową (gromadzenie się kwasu mlekowego w organizmie).

Dlaczego Atripla został zatwierdzony?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zauważył, że Atripla należy przyjmować na pusty żołądek, aby uniknąć niektórych działań niepożądanych, ale może to spowodować niski poziom tenofowiru we krwi. W związku z tym komisja doszła do wniosku, że preparat Atripla może stanowić odpowiednie leczenie oparte na pojedynczej dziennej tabletce, gdy jest stosowany w celu utrzymania niskiego poziomu wiremii u pacjentów już leczonych przeciw HIV, ale dostępne informacje nie są wystarczające ustalić z pewnością skutki u wcześniej nieleczonych pacjentów. Komitet uznał zatem, że korzyści ze stosowania produktu Atripla przewyższają ryzyko w leczeniu zakażenia wirusem HIV-1 u dorosłych pacjentów z supresją wirusologiczną na poziomie kwasu rybonukleinowego (RNA) HIV-1 poniżej 50 kopii / ml przez ponad trzy miesiące w skojarzeniu z terapią przeciwretrowirusową w toku.

Komitet zauważył, że wykazanie korzyści wynikających ze stosowania preparatu Atripla opiera się głównie na danych dotyczących 48-tygodniowego okresu badania przeprowadzonego na pacjentach ze stabilną supresją HIV poddawanych łącznemu leczeniu przeciw HIV, a następnie przeniesieniu na Atripla. Brak danych dotyczących wpływu leku na pacjentów wcześniej nieleczonych lub leczonych w przeszłości kilkoma różnymi lekami przeciw HIV. Informacje o stosowaniu preparatu Atripla z innymi lekami przeciw HIV są również niedostępne.

Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Atripla.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania produktu Atripla?

Firma wytwarzająca lek Atripla zobowiązuje się do zapewnienia bezpiecznego stosowania leku, mając na uwadze rozważania dotyczące możliwego wpływu dizoproksylu tenofowiru na nerki.

Więcej informacji na temat Atripli

W dniu 13 grudnia 2007 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne dla całej Unii Europejskiej dla Atripla dla Bristol-Myers Squibb i Gilead Sciences Limited.

Aby uzyskać pełną wersję oceny Atripla (EPAR), kliknij tutaj.

Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 01-2009.