Czym jest Epoetin Alfa Hexal?
Epoetin Alfa Hexal to roztwór do wstrzykiwań. Jest on dostępny w ampułko-strzykawkach zawierających 1000 do 40 000 jednostek międzynarodowych (jm) substancji czynnej epoetyny alfa.
Epoetin Alfa Hexal jest lekiem „biopodobnym”, co oznacza, że jest podobny do leku biologicznego już dopuszczonego do obrotu w Unii Europejskiej (UE), który zawiera ten sam składnik aktywny (zwany również „lekiem referencyjnym”). Lekiem referencyjnym dla Epoetin Alfa Hexal jest Eprex / Erypo. Więcej informacji na temat leków biopodobnych można znaleźć w dokumencie dostępnym tutaj, który zawiera serię pytań i odpowiedzi na ten temat.
Do czego służy Epoetin Alfa Hexal?
Epoetin Alfa Hexal jest stosowany w następujących przypadkach:
- w leczeniu niedokrwistości (mała liczba czerwonych krwinek), które powodują objawy u pacjentów z „przewlekłą niewydolnością nerek” (długotrwałe i postępujące zmniejszenie zdolności funkcjonalnych nerek) lub inne problemy dotyczące nerek;
- w leczeniu niedokrwistości u dorosłych pacjentów poddawanych chemioterapii w przypadku niektórych rodzajów nowotworów oraz w celu zmniejszenia potrzeby transfuzji krwi;
- w celu zwiększenia ilości krwi, którą można przyjmować u dorosłych pacjentów z umiarkowaną niedokrwistością, którzy są poddawani operacji i oddają własną krew przed zabiegiem (transfuzja autologiczna krwi);
- aby zmniejszyć potrzebę transfuzji krwi u dorosłych z łagodną niedokrwistością, którzy wkrótce przechodzą ważną procedurę ortopedyczną (kości), taką jak biodra. Stosuje się go u pacjentów z prawidłowym poziomem żelaza we krwi, którzy mogą mieć powikłania po przetoczeniu krwi, jeśli nie mogą oddać krwi przed zabiegiem i dla których spodziewana jest utrata 900-1 800 ml krwi.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę .
Jak stosować Epoetin Alfa Hexal?
Leczenie produktem Epoetin Alfa Hexal należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu pacjentów z chorobami, dla których wskazany jest lek.
W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i pacjentów, którzy chcą oddać krew, Epoetin Alfa Hexal wstrzykuje się do żyły. U pacjentów poddawanych chemioterapii lub chirurgii ortopedycznej należy wstrzykiwać pod skórę. Epoetin Alfa Hexal może być wstrzykiwany pod skórę przez pacjenta lub opiekuna, o ile są odpowiednio przeszkoleni. Dawka, częstość wstrzyknięć i czas trwania leczenia zależą od tego, dlaczego lek Epoetin Alfa Hexal jest stosowany i dostosowywany jest do odpowiedzi pacjenta. U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek lub poddawanych chemioterapii stężenie hemoglobiny powinno pozostawać w zalecanym zakresie (10–12 gramów na decylitr u dorosłych i 9, 5–11 g / dl u dzieci). Hemoglobina jest białkiem w czerwonych krwinkach, które przenosi tlen w organizmie. Dla tych pacjentów należy stosować minimalną dawkę, która gwarantuje odpowiednią kontrolę objawów.
Przed rozpoczęciem leczenia wszyscy pacjenci powinni zostać sprawdzeni pod kątem stężenia żelaza, aby zapobiec ich zbyt niskiej wartości; suplementy żelaza należy podawać w trakcie leczenia. Pełne informacje znajdują się w ulotce dla pacjenta.
Jak działa Epoetin Alfa Hexal?
Hormon zwany erytropoetyną stymuluje wytwarzanie czerwonych krwinek w szpiku kostnym. Erytropoetyna jest wytwarzana przez nerki. U pacjentów poddawanych chemioterapii lub z chorobami nerek niedokrwistość może być spowodowana niedoborem erytropoetyny lub niewystarczającą odpowiedzią organizmu na naturalnie występującą erytropoetynę. W takich przypadkach erytropoetyna jest stosowana w celu zastąpienia brakującego hormonu lub zwiększenia liczby czerwonych krwinek. Erytropoetyna jest również stosowana przed zabiegiem, aby zwiększyć liczbę czerwonych krwinek i pomóc zminimalizować skutki utraty krwi.
Substancja czynna leku Epoetin Alfa Hexal, epoetyna alfa, jest repliką ludzkiej erytropoetyny i działa dokładnie tak jak naturalny hormon stymulujący wytwarzanie krwinek czerwonych. Epoetyna alfa w Epoetin Alfa Hexal jest wytwarzana metodą znaną jako „technologia rekombinacji DNA”: to znaczy, że jest uzyskiwana z komórki, w której wprowadzono gen (DNA), który umożliwia wytwarzanie epoetyny alfa.
Jak badano Epoetin Alfa Hexal?
Epoetin Alfa Hexal został przebadany w celu wykazania jego porównywalności z lekiem referencyjnym Eprex / Erypo. Epoetin Alfa Hexal, podawany we wstrzyknięciu dożylnym, porównywano z lekiem referencyjnym w jednym badaniu głównym z udziałem 479 pacjentów z niedokrwistością spowodowaną zaburzeniami czynności nerek. Wszyscy pacjenci byli wcześniej leczeni preparatem Eprex / Erypo dożylnie przez co najmniej osiem tygodni przed przejściem na Epoetin Alfa Hexal lub kontynuowaniem leczenia produktem Eprex / Erypo. Główną miarą skuteczności była zmiana poziomów hemoglobiny między początkiem badania a okresem oceny między 25 a 29 tygodniem. Firma przedstawiła również wyniki badania, które porównywało efekty Epoetin Alfa Hexal w postaci wstrzyknięcia podskórnego z efektem Eprex / Erypo u 114 pacjentów z rakiem podczas chemioterapii.
Jakie korzyści ze stosowania Epoetin Alfa Hexal zaobserwowano w badaniach?
Epoetin Alfa Hexal okazał się równie skuteczny jak Eprex / Erypo w podnoszeniu i utrzymywaniu liczby czerwonych krwinek. W badaniu pacjentów z niedokrwistością spowodowaną zaburzeniami czynności nerek stężenie hemoglobiny u pacjentów, którzy zmienili leczenie na Epoetin Alfa Hexal, pozostało takie samo jak u pacjentów, którzy kontynuowali przyjmowanie leku Eprex / Erypo. Badanie przeprowadzone na pacjentach z chemioterapią wykazało również, że Epoetin Alfa Hexal jest tak samo skuteczny jak Eprex / Erypo podczas podawania w zastrzyku podskórnym.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem Epoetin Alfa Hexal?
Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Epoetin Alfa Hexal (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to nudności. U pacjentów z rakiem ból głowy i gorączkę (gorączkę) obserwowano u więcej niż 1 na 10 pacjentów, podczas gdy u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, bóle stawów (bóle stawów) i grypopodobne obserwowano u więcej niż 1 pacjenta w 10. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Epoetin Alfa Hexal znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Produktu Epoetin Alfa Hexal nie należy stosować u pacjentów, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na epoetynę alfa lub którykolwiek składnik preparatu. Nie należy go używać w następujących grupach:
- pacjenci, u których rozwinęła się czysta aplazja erytroidalna (zmniejszona lub zablokowana produkcja czerwonych krwinek) po leczeniu dowolną erytropoetyną;
- pacjenci z niekontrolowanym podwyższonym ciśnieniem krwi;
- pacjenci nieleczeni lekami tworzącymi skrzepy.
Epoetin Alfa Hexal nie powinien być stosowany u pacjentów, którzy mają oddać krew, jeśli mieli udar lub atak serca w ostatnim miesiącu, u pacjentów z dławicą piersiową (ciężka postać bólu w klatce piersiowej) lub u których występuje ryzyko zakrzepicy żył głębokich ( DVT: tworzenie się skrzepów krwi w głębokich żyłach ciała, zwykle w nogach). Epoetin Alfa Hexal nie powinien być stosowany u pacjentów, którzy mają być poddawani poważnym zabiegom ortopedycznym, jeśli mają poważne problemy sercowo-naczyniowe (tj. Dotykające serca i naczynia krwionośne), w tym ostatnie ataki serca lub udary.
Epoetin Alfa Hexal nie jest zalecany do wstrzykiwań pod skórę w leczeniu problemów z nerkami, ponieważ konieczne są dalsze badania, aby wykluczyć, że może powodować reakcje alergiczne.
Dlaczego zatwierdzono Epoetin Alfa Hexal?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że zgodnie z przepisami UE Epoetin Alfa Hexal wykazał porównywalny profil do Eprex / Erypo pod względem jakości, bezpieczeństwa i skuteczności. CHMP uważa zatem, że, podobnie jak w przypadku Eprex / Erypo, korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko i dlatego zalecono przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania Epoetin Alfa Hexal?
Producent Epoetin Alfa Hexal dostarczy pracownikom służby zdrowia we wszystkich państwach członkowskich materiały informacyjne, w tym instrukcje dotyczące bezpieczeństwa leku. Firma dostarczy również pojemniki termiczne dla pacjentów wraz z ilustracjami przedstawiającymi sposób użycia leku.
Więcej informacji na temat Epoetin Alfa Hexal:
W dniu 28 sierpnia 2007 r. Komisja Europejska udzieliła firmie Sandoz GmbH pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla Epoetin Alfa Hexal, ważnego na terenie całej Unii Europejskiej.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Epoetin Alfa Hexal znajduje się tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 07-2009.
