Velmetia

Czym jest Velmetia?

Velmetia to lek zawierający dwie substancje czynne, sitagliptynę i chlorowodorek metforminy. jest dostępny w postaci tabletek w kształcie kapsułek (różowy: 50 mg sitagliptyny i 850 mg chlorowodorku metforminy; czerwony: 50 mg sitagliptyny i 1000 mg chlorowodorku metforminy).

Do czego służy Velmetia?

Velmetia stosuje się u pacjentów z cukrzycą typu 2 w celu poprawy kontroli poziomu glukozy (cukru) we krwi. Jest używany w następujący sposób, oprócz diety i ćwiczeń:

• u pacjentów, którzy nie są zadowalająco kontrolowani samą metforminą (lek przeciwcukrzycowy);

• u pacjentów, którzy już przyjmują kombinację sitagliptyny i metforminy w postaci oddzielnych tabletek;

• w skojarzeniu z sulfonylomocznikiem, agonistą receptora gamma PPAR, takim jak tiazolidynodion, lub z insuliną (inny rodzaj leku przeciwcukrzycowego) u pacjentów, którzy nie są wystarczająco kontrolowani za pomocą tego leku i metforminy.

Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować Velmetię?

Velmetia należy przyjmować dwa razy dziennie. Dawkowanie tabletki zależy od dawki innych leków przeciwcukrzycowych uprzednio przyjmowanych przez pacjenta. Jeśli lek Velmetia jest przyjmowany z sulfonylomocznikiem lub insuliną, może być konieczne obniżenie dawki sulfonylomocznika lub insuliny, aby uniknąć hipoglikemii (niskie stężenie cukru we krwi).

Maksymalna dawka sitagliptyny wynosi 100 mg na dobę. Velmetia należy przyjmować po posiłku, aby uniknąć problemów żołądkowych spowodowanych przez metforminę.

Jak działa Velmetia?

Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania poziomu glukozy we krwi lub gdy organizm nie jest w stanie skutecznie wykorzystać insuliny. Każdy z aktywnych składników leku Velmetia, sitagliptyna i chlorowodorek metforminy, ma inne działanie.

Sitagliptyna jest inhibitorem dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4). Działa poprzez hamowanie degradacji

hormonów „inkretynowych” w organizmie. Hormony te, uwalniane po posiłku, stymulują trzustkę do produkcji insuliny. Zwiększając poziom inkretyny we krwi, sitagliptyna stymuluje trzustkę do wytwarzania większej ilości insuliny, gdy szybkość glikemii jest wysoka, podczas gdy jest ona nieskuteczna, gdy stężenie glukozy we krwi jest niskie. Sitagliptyna zmniejsza również ilość glukozy wytwarzanej przez wątrobę, zwiększając poziom insuliny i obniżając poziom hormonu glukagonu. Sitagliptyna jest dopuszczona do obrotu w Unii Europejskiej (UE) pod nazwami Januvia i Xelevia od 2007 r. I pod nazwą Tesavel od 2008 r.

Metformina zasadniczo hamuje wytwarzanie glukozy i zmniejsza jej wchłanianie

jelito. Metformina jest dostępna w UE od lat 50. XX wieku.

Wynikiem połączonego działania dwóch składników aktywnych jest obniżenie poziomu glukozy we krwi, co pomaga kontrolować cukrzycę typu 2.

Jakie badania przeprowadzono na Velmetii?

Monoterapia sitagliptyną o nazwach Januvia / Xelevia / Tesavel może być stosowana z metforminą i kombinacją metforminy i sulfonylomocznika u pacjentów z cukrzycą typu 2.

Firma przedstawiła wyniki trzech badań dotyczących preparatu Januvia / Xelevia w celu poparcia stosowania produktu Velmetia u pacjentów, u których nie uzyskano zadowalającej kontroli w trakcie leczenia metforminą.

W dwóch badaniach oceniano sitagliptynę jako uzupełnienie metforminy: pierwsza porównywała ją z placebo (leczenie obojętne) u 701 pacjentów, a druga porównywała go z glipizydem (sulfonylomocznikiem) u 1172 pacjentów. W dodatkowym badaniu porównywano sitagliptynę z placebo, podawanym w skojarzeniu z glimepirydem (innym sulfonylomocznikiem), z metforminą lub bez niej, u 441 pacjentów.

Wyniki trzech dalszych badań posłużyły do wsparcia stosowania Velmetii. Pierwszy z nich obejmował 1091 pacjentów, którzy nie byli zadowalająco kontrolowani za pomocą samej diety i ćwiczeń fizycznych i porównywali działanie preparatu Velmetia z działaniem samej metforminy lub sitagliptyny. Drugi obejmował 278 pacjentów, którzy nie byli zadowalająco kontrolowani za pomocą kombinacji metmorfiny i rozyglitazonu (agonista PPAR-gamma) i porównywali skutki dodania sitagliptyny lub placebo. Trzecia obejmowała 641 pacjentów, którzy nie byli zadowalająco kontrolowani za pomocą stabilnej dawki insuliny, z których trzy czwarte również przyjmowało metafominę. W tym badaniu porównywano również skutki dodania sitagliptyny lub placebo. We wszystkich badaniach główną miarą skuteczności była zmiana stężenia we krwi substancji zwanej hemoglobiną glikozylowaną (HbA1c), która wskazuje na skuteczność kontroli stężenia glukozy we krwi.

Firma przeprowadziła dalsze badania, aby wykazać, że składniki aktywne Velmetii są asymilowane przez organizm w taki sam sposób, jak dwa leki podawane oddzielnie.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Velmetia zaobserwowano w badaniach?

Velmetia była bardziej skuteczna niż sama metformina. Dodanie 100 mg sitagliptyny do metforminy zmniejszyło poziom HbA1c o 0, 67% (z około 8, 0%) po 24 tygodniach, w porównaniu do 0, 02% spadku u pacjentów, którzy dodali placebo. Skuteczność dodania sitagliptyny do metforminy była podobna do skuteczności dodania glipizydu. W badaniu, w którym sitagliptynę dodano do glimepirydu i metforminy, stężenie HbA1c spadło o 0, 59% po 24 tygodniach, w porównaniu ze wzrostem o 0, 30% obserwowanym u pacjentów dodających placebo.

W pierwszym z trzech dalszych badań preparat Velmetia był skuteczniejszy niż sama metformina lub sitagliptyna. W drugim, poziom HbA1c spadł o 1, 03% po 18 tygodniach u pacjentów dodających sitagliptynę do metforminy i rozyglitazonu, wobec spadku o 0, 31% u pacjentów, którzy dodawali placebo; wreszcie zmniejszyły się o 0, 59% po 24 tygodniach u pacjentów, którzy dodali sitagliptynę do insuliny, w porównaniu ze spadkiem o 0, 03% u pacjentów, którzy dodawali placebo. Jeśli chodzi o ten efekt, nie było różnicy między pacjentami, którzy również przyjmowali metforminę, a pacjentami, którzy ich nie przyjmowali.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Velmetia?

Najczęstszym działaniem niepożądanym leku Velmetia (obserwowanym u 1 do 10 pacjentów na 100) są nudności. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Velmetia znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Preparatu Velmetia nie powinni stosować ludzie, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na sitagliptynę, metforminę lub którykolwiek składnik preparatu. Nie wolno go stosować u pacjentów, u których występuje cukrzycowa kwasica ketonowa lub precoma cukrzycowa (niebezpieczne zaburzenia, które mogą wystąpić przy cukrzycy), problemy z nerkami lub wątrobą, zaburzenia, które mogą wpływać na nerki lub choroba, która powoduje zmniejszenie dopływu tlenu do tkanki, takie jak niewydolność serca lub płuc lub niedawny atak serca. Nie należy go stosować nawet u pacjentów spożywających nadmierne ilości alkoholu lub cierpiących na alkoholizm lub kobiety karmiące piersią. Pełna lista ograniczeń użytkowania znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Dlaczego Velmetia została zatwierdzona?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Velmetia przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.