Czym jest Praxbind - w jakim celu stosuje się Idarucizumab i do czego służy?
Praxbind jest lekiem stosowanym do neutralizacji działania dabigatranu (substancji czynnej leku Pradaxa), leku do leczenia i zapobiegania zakrzepom krwi. Preparat Praxbind stosuje się do szybkiego zatrzymania działania przeciwzakrzepowego dabigatranu przed operacją w nagłych przypadkach lub w przypadku potencjalnie śmiertelnego krwawienia.
Praxbind zawiera aktywny składnik idarucizumab.
Jak działa Praxbind - używany Idarucizumab?
Praxbind jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań lub infuzji (kroplówki) do żyły. Zalecana dawka leku Praxbind wynosi 5 g podawana dożylnie za pomocą dwóch wstrzyknięć lub infuzji, jedna po drugiej. W razie potrzeby można podać drugą dawkę 5 g za pomocą dwóch wstrzyknięć lub infuzji.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę i jest ograniczony wyłącznie do użytku szpitalnego
Jak działa Praxbind - Idarucizumab?
Substancja czynna preparatu Praxbind, idarucizumab, jest fragmentem przeciwciała monoklonalnego. Przeciwciało monoklonalne jest rodzajem białka zaprojektowanym do rozpoznawania i wiązania specyficznej struktury (zwanej antygenem). Praxbind działa, wiążąc się ściśle z dabigatranem i tworząc kompleks we krwi. To szybko przerywa działanie przeciwzakrzepowe dabigatranu.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Praxbind - Idarucizumab zaobserwowano w badaniach?
Preparat Praxbind badano w trzech badaniach głównych z udziałem 141 zdrowych dorosłych pacjentów, którzy wcześniej przyjmowali dabigatran. W badaniach ochotnicy otrzymywali Praxbind lub placebo (leczenie obojętne) po leczeniu lekiem Pradaxa przez 3, 5 dnia. Wyniki pokazały, że Praxbind był w stanie całkowicie zneutralizować działanie przeciwzakrzepowe leku Pradaxa w ciągu 5 minut od podania. W ramach trwającego badania tymczasowa analiza wykazała podobne wyniki u 123 pacjentów, którzy mieli niekontrolowane krwawienie lub którzy wymagali pilnej operacji i którzy byli leczeni produktem Pradaxa. Większość pacjentów biorących udział w badaniu przyjmowała lek Pradaxa, aby zapobiec ryzyku udaru mózgu z powodu „nieprawidłowej częstości akcji serca” (migotanie przedsionków).
Jakie ryzyko wiąże się z Praxbind - Idarucizumab?
W momencie autoryzacji Praxbind nie był związany z żadnymi szczególnymi skutkami ubocznymi.
Informacje na temat ograniczeń produktu Praxbind znajdują się w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego Praxbind - Idarucizumab został zatwierdzony?
Główne badania wykazały, że Praxbind skutecznie neutralizuje działanie leku Pradaxa i że jego działanie jest szybkie, całkowite i stałe. Wielkość korzyści Praxbind zależy od ogólnego stanu zdrowia pacjenta, ciężkości i miejsca krwawienia. Nie stwierdzono działań niepożądanych. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Praxbind przewyższają ryzyko, i zalecił jego zatwierdzenie do stosowania w UE.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego korzystania z Praxbind - Idarucizumab?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić, że Praxbind jest używany tak bezpiecznie, jak to możliwe. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Praxbind zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Więcej informacji o Praxbind - Idarucizumab
W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Praxbind należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
