Co to jest Xeplion - paliperydon?
Xeplion to lek zawierający substancję czynną paliperydon. Jest on dostępny w postaci zawiesiny o przedłużonym uwalnianiu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawkach (25, 50, 75, 100 i 150 mg). Określenie „przedłużone uwalnianie” oznacza, że składnik aktywny jest uwalniany powoli w ciągu kilku tygodni po wstrzyknięciu.
W jakim celu stosuje się Xeplion - paliperydon?
Xeplion jest wskazany w leczeniu podtrzymującym schizofrenii u osób dorosłych, których stan został już ustabilizowany za pomocą leczenia paliperydonem lub rysperydonem.
U niektórych pacjentów, którzy uprzednio pozytywnie zareagowali na doustną terapię paliperydonem lub rysperydonem, możliwe jest stosowanie Xeplion bez wcześniejszej stabilizacji objawów, jeśli objawy są łagodne do umiarkowanych i jeśli konieczne jest leczenie wstrzykiwane z przedłużonym działaniem.
Schizofrenia to zaburzenie psychiczne charakteryzujące się szeregiem objawów, w tym zaburzeniami myślenia i mowy, halucynacjami (widzenie lub słyszenie rzeczy nieistniejących), podejrzliwością i fiksacjami (fałszywymi przekonaniami).
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Xeplion - paliperydon?
Leczenie Xeplion rozpoczyna się od dwóch wstrzyknięć, w odstępie jednego tygodnia, w celu zwiększenia poziomu paliperydonu we krwi, a następnie comiesięcznych zastrzyków podtrzymujących. Dawka dwóch pierwszych wstrzyknięć wynosi 150 mg pierwszego dnia (dzień 1) i 100 mg 8. dnia. Miesięczna dawka podtrzymująca wynosi 75 mg. Dawkę można dostosować w zależności od korzyści dla pacjenta i jego zdolności do tolerowania terapii. Zastrzyki z dnia 1 i 8 podaje się w mięsień naramienny (górna część barku), podczas gdy dawkę podtrzymującą można podawać w mięśniu naramiennym lub w pośladku. Więcej informacji na temat stosowania leku Xeplion, w tym sposobu dostosowywania dawek, znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (dołączonej do EPAR).
Jak działa Xeplion - paliperydon?
Substancja czynna preparatu Xeplion, paliperydon, jest lekiem przeciwpsychotycznym, znanym jako „nietypowy” lek przeciwpsychotyczny, ponieważ różni się od tradycyjnych leków przeciwpsychotycznych dostępnych od lat 50. XX wieku. Paliperydon jest produktem aktywnej degradacji risperidonu (metabolitu), innego leku przeciwpsychotycznego stosowanego w leczeniu schizofrenii od lat 90. XX wieku. W mózgu wiąże się z większą liczbą receptorów na powierzchni komórek nerwowych. W ten sposób sygnały przesyłane między komórkami mózgu są przerywane przez „neuroprzekaźniki”, tj. Substancje chemiczne, które pozwalają komórkom nerwowym komunikować się ze sobą. Paliperydon działa głównie poprzez blokowanie receptorów dla neuroprzekaźników dopaminy i 5-hydroksytryptaminy (zwanych również serotoniną), zaangażowanych w schizofrenię. Hamując te receptory, paliperydon przyczynia się do normalizacji aktywności mózgu i zmniejsza objawy choroby.
Paliperydon jest dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej pod nazwą Invega od 2007 r. Do doustnego leczenia schizofrenii. W Xeplion paliperydon został połączony z kwasem tłuszczowym, który umożliwia powolne uwalnianie leku do organizmu po wstrzyknięciu. W ten sposób wtrysk ma dłuższą akcję.
Jakie badania przeprowadzono na Xeplion - paliperydon?
Ponieważ paliperydon został już dopuszczony do obrotu w UE pod nazwą Invega, firma wykorzystała niektóre dane wykorzystane przez Invega do wsparcia stosowania Xeplion.
Przeprowadzono sześć krótkoterminowych badań Xeplion. Spośród tych czterech badań z udziałem 1774 osób dorosłych ze schizofrenią porównywali Xeplion z placebo (leczenie obojętne). W dwóch badaniach z udziałem 1 178 pacjentów Xeplion porównywano z długodziałającym wstrzyknięciem rysperydonu (podawanym z doustnymi suplementami rysperydonu). Głównym wskaźnikiem skuteczności w badaniach była zmiana objawów u pacjentów po 9 lub 13 tygodniach, mierzona według standardowej skali oceny schizofrenii.
Z Xeplion przeprowadzono dwa długoterminowe badania trwające około roku. W jednym z tych badań z udziałem 410 osób dorosłych porównywano Xeplion z placebo. W badaniu tym zbadano potencjał Xeplion, aby zapobiec pojawieniu się poważnych objawów. Drugie badanie, przeprowadzone na 749 pacjentach, porównywało Xeplion z długodziałającym wstrzyknięciem rysperydonu (podawanym z doustnymi suplementami rysperydonu) i badało zmiany w objawach pacjentów.
Jakie korzyści ze stosowania Xeplion - paliperydonu zaobserwowano w badaniach?
Xeplion był skuteczniejszy niż placebo w zmniejszaniu objawów schizofrenii w badaniach krótkoterminowych. W czterech badaniach krótkoterminowych wynik objawów zmniejszył się bardziej u pacjentów leczonych produktem Xeplion niż u pacjentów leczonych placebo. Xeplion okazał się również skuteczny w zapobieganiu nawrotom długoterminowym; w rzeczywistości mniej osób w grupie Xeplion miało nawrót niż grupa placebo.
W jednym z krótkoterminowych badań preparat Xeplion był tak samo skuteczny jak długodziałający risperidon w zmniejszaniu schizofrenii. W dwóch innych badaniach (odpowiednio długich i krótkoterminowych) Xeplion nie wykazywał takiej samej skuteczności jak rysperydon.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem Xeplion - paliperydonu?
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były bezsenność, ból głowy, zwiększenie masy ciała, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, pobudzenie, senność, akatyzja (niezdolność do zatrzymania się), nudności, zaparcia, zawroty głowy, drżenie, wymioty, zakażenie górnego odcinka oddechowe, biegunka i tachykardia (przyspieszenie akcji serca). Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Xeplion znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Xeplion nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na paliperydon lub na którąkolwiek inną substancję lub na rysperydon.
Dlaczego zatwierdzono Xeplion - paliperydon?
CHMP zauważył, że badania przeprowadzone w celu porównania preparatu Xeplion z placebo i rysperydonem wykazały, że lek oferuje korzyści pacjentom ze schizofrenią. Ponieważ lek jest zawiesiną o przedłużonym uwalnianiu, ma również tę zaletę, że podawany jest w odstępach miesięcznych. Komitet uznał, że korzyści Xeplion przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Inne informacje dotyczące Xeplion - paliperydonu
W dniu 4 marca 2011 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Xeplion do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej dla Janssen-Cilag International NV. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne przez pięć lat, po czym może zostać odnowione.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 01-2011.
