Czym jest Rolufta - bromek umeklidyniowy i do czego służy?
Rolufta jest lekiem stosowanym u dorosłych w celu łagodzenia objawów przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP). POChP jest chorobą długotrwałą, w której drogi oddechowe i pęcherzyki płucne są uszkodzone lub zablokowane, co powoduje trudności w oddychaniu. Rolufta jest stosowana w leczeniu podtrzymującym (regularnym).
Rolufta zawiera aktywny składnik bromek umeklidyniowy.
Ten lek jest taki sam jak Incruse, już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE). Firma produkująca Incruse zgodziła się, że jej dane naukowe mogą być wykorzystane dla Rolufta („świadoma zgoda”).
Jak stosować Rolufta - bromek umeklidyniowy?
Rolufta jest dostępny jako proszek do inhalacji w przenośnym inhalatorze. Inhalator zawiera 65 mikrogramów bromku umeklidyny, co odpowiada 55 mikrogramom umeklidynium na każdą inhalację. Zalecana dawka to jedna inhalacja na dobę, zawsze o tej samej porze. Szczegółowe informacje na temat prawidłowego stosowania inhalatora znajdują się w instrukcji w ulotce dla pacjenta.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak działa Rolufta - bromek umeklidyniowy?
Substancja czynna preparatu Rolufta, bromek umeklidyny, jest antagonistą receptora muskarynowego. Działa poprzez blokowanie działania tak zwanych „receptorów muskarynowych”, które są odpowiedzialne za kontrolowanie skurczu mięśni. Bromek umeklidynium po inhalacji wywołuje rozluźnienie mięśni dróg oddechowych i pomaga utrzymać je wolne, umożliwiając pacjentowi łatwiejsze oddychanie.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Rolufta - bromku umeklidyniowego przedstawiono w badaniach?
Rolufta oceniano w czterech badaniach głównych z udziałem ponad 4000 pacjentów. W trzech badaniach preparat Rolufta porównywano z placebo (leczenie obojętne), podczas gdy w innym badaniu Rolufta porównywano go z tiotropium (inny lek na POChP). Główną miarą skuteczności była zmiana w wymuszonej objętości wydechowej (FEV1, maksymalna objętość powietrza, którą dana osoba jest w stanie wydychać w ciągu jednej sekundy) pacjentów. Wyniki wykazały, że preparat Rolufta w dawce odpowiadającej 55 mikrogramom umeklidynium poprawiał czynność płuc o średnią FEV1 wyższą niż 127 ml w porównaniu z placebo po 12 tygodniach leczenia i 115 ml po 24 tygodniach leczenia. Podanie podwójnej dawki leku Rolufta spowodowało jedynie minimalną poprawę w porównaniu z niższą dawką, która nie została uznana za znaczącą. W badaniu, w którym Rolufta był porównywany z tiotropium, poprawa FEV1 w okresie 24 tygodni była podobna dla obu leków.
Badania wykazały również poprawę objawów, takich jak duszność (trudne oddychanie) i świszczący oddech.
Jakie są zagrożenia związane z bromkiem Rolufta - Umeclidinium?
Najczęstsze działania niepożądane leku Rolufta (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to ból głowy, zapalenie nosogardzieli (zapalenie nosa i gardła), zakażenie górnego odcinka przewodu pokarmowego (zimno), zapalenie zatok, kaszel, zakażenie dróg moczowych i tachykardia ( wzrost częstotliwości uderzeń serca).
Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Rolufta znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego zatwierdzono Rolufta - bromek umeklidyniowy?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Rolufta przewyższają ryzyko, i zalecił jego zatwierdzenie do stosowania w UE. CHMP uznał, że wykazano skuteczność preparatu Rolufta w poprawie czynności płuc i objawów POChP. CHMP zauważył również, że preparat Rolufta nie budził żadnych istotnych obaw dotyczących bezpieczeństwa i że działania niepożądane były możliwe do opanowania i podobne do innych leków przeciwmuskarynowych rozszerzających oskrzela.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania bromku Rolufta - Umeclidinium?
Ponieważ antymuskarynowe leki rozszerzające oskrzela mogą wywierać wpływ na serce i naczynia, firma wprowadzająca lek Rolufta na rynek będzie nadal ściśle monitorować wpływ leku na układ sercowo-naczyniowy i przeprowadzi kolejne badanie u pacjentów, aby zidentyfikować potencjalne ryzyko.
Zalecenia i środki ostrożności, które muszą być przestrzegane przez pracowników służby zdrowia i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Rolufta, zostały również zawarte w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta.
Więcej informacji na temat Rolufta - bromek umeklidyniowy
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Rolufta znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public reports reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Rolufta należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
