Co to jest Rasilamlo - aliskiren / amlodypina?
Rasilamlo to lek zawierający substancje czynne aliskiren i amlodypinę, dostępne w postaci tabletek (jasnożółty: 150 mg aliskirenu i 5 mg amlodypiny; żółty: 150 mg aliskirenu i 10 mg amlodypiny; ciemnożółty: 300 mg aliskiren i 5 mg amlodypiny, żółto-brązowy: 300 mg aliskirenu i 10 mg amlodypiny).
W jakim celu stosuje się Rasilamlo - aliskiren / amlodypinę?
Rasilamlo jest wskazany w leczeniu samoistnego nadciśnienia tętniczego (wysokie ciśnienie krwi) u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane za pomocą aliskirenu lub amlodypiny stosowanej samodzielnie. Termin „niezbędny” oznacza, że przyczyna nadciśnienia nie jest widoczna.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Rasilamlo - aliskiren / amlodypina?
Pacjent powinien przyjmować jedną tabletkę dziennie, z lekkim posiłkiem, najlepiej o tej samej porze każdego dnia. Tabletkę należy połykać w całości, popijając wodą. Sok grejpfrutowy nie powinien być przyjmowany razem z lekiem.
Dawkowanie tabletki zależy od dawek aliskirenu lub amlodypiny uprzednio pobranych przez pacjenta. Dawkę można dostosować na podstawie działań niepożądanych zgłaszanych przez pacjenta podczas wcześniejszego leczenia aliskirenem lub amlodypiną, a także na podstawie odpowiedzi klinicznej pacjenta na produkt Rasilamlo.
Rasilamlo można podawać z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi.
Jak działa Rasilamlo - aliskiren / amlodypina?
Rasilamlo zawiera dwie substancje czynne, aliskiren i amlodypinę.
Aliskiren jest inhibitorem reniny. Hamuje aktywność ludzkiego enzymu, zwanego reniną, który uczestniczy w produkcji substancji zwanej angiotensyną I. Angiotensyna I jest przekształcana w hormon angiotensynę II, która jest silnym środkiem zwężającym naczynia (substancja, która powoduje kurczenie się naczynia krwionośne). Gdy blokuje się wytwarzanie angiotensyny I, poziomy angiotensyny I i angiotensyny II zmniejszają się. W rezultacie naczynia rozszerzają się (rozszerzenie naczyń) i spada ciśnienie krwi.
Amlodypina jest blokerem kanału wapniowego, co oznacza, że blokuje określone kanały na powierzchni komórki, zwane kanałami wapniowymi, które normalnie umożliwiają jonom wapnia przedostanie się do komórek. Gdy jony wapnia przenikają do komórek mięśniowych ścian naczyń, powodują skurcz. Poprzez zmniejszenie przepływu wapnia w komórkach amlodypina hamuje skurcz komórek, sprzyjając w ten sposób rozluźnieniu naczyń.
Połączenie dwóch składników aktywnych obniża ciśnienie krwi w większym stopniu niż dwa leki przyjmowane osobno.
Jakie badania przeprowadzono na Rasilamlo - aliskiren / amlodypina?
Działanie Rasilamlo zostało po raz pierwszy przetestowane w modelach eksperymentalnych przed badaniem u ludzi.
W trzech badaniach głównych z udziałem 212 pacjentów preparat Rasilamlo porównywano z monoterapią aliskirenem lub amlodypiną przez osiem lub sześć tygodni. Główną miarą skuteczności było średnie ciśnienie rozkurczowe (ciśnienie krwi mierzone w przedziale między dwoma uderzeniami serca) mierzone u pacjenta w pozycji siedzącej.
Jakie korzyści ze stosowania Rasilamlo - aliskirenu / amlodypiny zaobserwowano w badaniach?
Rasilamlo był skuteczniejszy w zmniejszaniu pierwotnego nadciśnienia niż placebo i monoterapii aliskirenem lub amlodypiną.
W pierwszym badaniu pacjenci leczeni produktem Rasilamlo 300/10 mg i 300/5 mg wykazywali spadek ciśnienia rozkurczowego w pozycji siedzącej równy odpowiednio 13, 07 mmHg i 10, 54 mmHg, w porównaniu ze zmniejszeniem o 5, 84 mmHg u pacjentów leczonych aliskirenem w dawce 300 mg.
W drugim badaniu zmniejszenie ciśnienia krwi wynosiło odpowiednio 10, 99 mmHg i 8, 95 mmHg w przypadku preparatu Rasilamlo 300/10 mg i 150/10 mg, w porównaniu ze zmniejszeniem o 7, 23 mmHg w przypadku amlodypiny 10 mg.
Trzecie badanie wykazało spadek ciśnienia krwi o 8, 46 mmHg w przypadku preparatu Rasilamlo 150/5 mg w porównaniu ze zmniejszeniem odpowiednio o 8, 04 mmHg i 4, 84 mmHg w przypadku amlodypiny 10 mg i 5 mg.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Rasilamlo - aliskiren / amlodypina?
Działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania produktu Rasilamlo to niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi) i obrzęk obwodowy (obrzęk, zwłaszcza kostek i stóp). Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Rasilamlo znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Rasilamlo nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na aliskiren, amlodypinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku lub na inne substancje pochodzące z dihydropirydyny (grupa, która obejmuje amlodypinę). Leku nie wolno stosować u pacjentów z obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie z aliskirenem, dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym lub obrzękiem naczynioruchowym bez znanej przyczyny, ciężkim niedociśnieniem, wstrząsem, zwężeniem zastawki aortalnej lub u pacjentów z niewydolnością serca po ostrym zawale mięśnia sercowego. Leku nie wolno również podawać kobietom w drugim i trzecim trymestrze ciąży ani pacjentom przyjmującym leki zawierające cyklosporynę i itrakonazol, a także innym lekom znanym jako „silne inhibitory glikoproteiny P”.
Dlaczego zatwierdzono lek Rasilamlo - aliskiren / amlodypina?
CHMP uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Rasilamlo przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Inne informacje dotyczące produktu Rasilamlo - aliskiren / amlodypina
W dniu 14 kwietnia 2011 r. Komisja Europejska przyznała firmie Rasilamlo pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej dla Novartis Europharm Limited. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne przez pięć lat, po czym może zostać odnowione.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat terapii produktem Rasilamlo należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 03-2011.
