Do czego służy Kovaltry - Octocog Alfa i do czego służy?
Kovaltry to lek stosowany w leczeniu i zapobieganiu krwawieniom u pacjentów z hemofilią A (dziedziczne zaburzenie krwawienia spowodowane brakiem białka krzepnięcia zwanego czynnikiem VIII). Zawiera aktywny składnik oktokog alfa, równy ludzkiemu czynnikowi VIII.
Jak jest używany Kovaltry - Octocog Alfa?
Kovaltry jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika, stosowanych do przygotowania roztworu do wstrzykiwań. Podawanie przez wstrzyknięcie do żyły wymaga kilku minut. Dawka i częstość iniekcji zależy od tego, czy Kovaltry jest stosowany jako środek zapobiegawczy lub leczenie krwawienia, od ciężkości niedoboru czynnika VIII, od stopnia i lokalizacji krwawienia oraz od warunków zdrowotnych i masy ciała pacjent.
Kovaltry wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie należy wykonywać pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu hemofilii. Więcej informacji znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (dołączonej do EPAR).
Jak działa Kovaltry - Octocog Alfa?
Pacjenci z hemofilią A nie mają czynnika VIII, białka niezbędnego do prawidłowego krzepnięcia krwi; w konsekwencji łatwo ulegają krwawieniu i mogą mieć problemy, takie jak krwawienie ze stawów, mięśni lub narządów wewnętrznych. Substancja czynna preparatu Kovaltry, oktokog alfa, działa w organizmie w taki sam sposób jak ludzki czynnik VIII: zastępuje brakujący czynnik VIII, sprzyjając krzepnięciu krwi i umożliwiając tymczasową kontrolę krwawienia.
Jakie korzyści z Kovaltry - Octocog Alpha zostały pokazane w badaniach?
Skuteczność preparatu Kovaltry w zapobieganiu i leczeniu krwawień wykazano w głównym badaniu przeprowadzonym na 62 pacjentach w wieku 12 lat lub starszych z ciężką hemofilią A i wcześniej leczonych innymi produktami z czynnikiem VIII. Liczba krwawień obserwowanych podczas terapii Kovaltry wynosiła średnio 3, 8 zdarzeń rocznie (głównie w stawach). Przed terapią Kovaltry stwierdzone krwawienia wynosiły średnio 6, 9 rocznie. Porównywalne wyniki obserwowano u pacjentów, którzy kontynuowali przyjmowanie leku po zakończeniu wstępnego badania. C
około 70% zdarzeń związanych z krwawieniem było leczonych pojedynczym wstrzyknięciem Kovaltry, kolejne 15% zdarzeń odpowiedziało na drugie wstrzyknięcie, a odpowiedź uznano za dobrą lub doskonałą w około 80% przypadków. Ponadto, kontrola utraty krwi obserwowana u 12 pacjentów, którzy przeszli poważną operację podczas badania, została oceniona jako dobra lub doskonała przez lekarzy tych pacjentów.
Drugie badanie przeprowadzono na 51 dzieciach w wieku poniżej 12 lat, uprzednio leczonych innymi produktami opartymi na czynniku VIII, dla których stwierdzono taki sam wynik 3, 8 krwawień rocznie, podczas Terapia Kovaltry (zwłaszcza w odniesieniu do traumy). Odpowiedź na leczenie uznano za dobrą lub doskonałą w około 90% przypadków.
Nawet dane uzyskane z badania potwierdzającego potwierdziły korzyści z leczenia profilaktycznego Kovaltry w zmniejszaniu liczby krwawień.
Jakie są zagrożenia związane z Kovaltry - Octocog Alfa?
Reakcje nadwrażliwości (alergiczne) po zastosowaniu produktu Kovaltry występują niezbyt często i dotyczą 1 na 1 000 do mniej niż 1 na 100 pacjentów .Po wystąpieniu mogą obejmować: obrzęk naczynioruchowy (obrzęk tkanek podskórnych), pieczenie i kłucie w miejscu wstrzyknięcia, dreszcze, zaczerwienienie, swędząca wysypka, ból głowy, pokrzywka, niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi), letarg, nudności, niepokój, częstoskurcz (szybkie bicie serca), zwężenie klatki piersiowej, mrowienie, wymioty i świszczący oddech. W niektórych przypadkach reakcje te mogą występować w ciężkiej postaci.
Pacjenci mogą wytwarzać przeciwciała przeciwko białkom chomika lub myszy; leku nie wolno stosować u pacjentów z nadwrażliwością (alergią) na oktokog alfa lub białka chomika lub myszy. W przypadku leków zawierających czynnik VIII istnieje również ryzyko, że u niektórych pacjentów wystąpią inhibitory (przeciwciała) przeciwko temu czynnikowi; dlatego lek może stać się nieskuteczny, powodując utratę kontroli nad krwawieniem.
Pełny wykaz ograniczeń i działań niepożądanych zgłaszanych po zastosowaniu leku Kovaltry znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego Kovaltry - Octocog Alfa został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Kovaltry przewyższają ryzyko, i zalecił jego zatwierdzenie do stosowania w UE. Wykazano, że Kovaltry jest skuteczny zarówno w zapobieganiu, jak i leczeniu krwawień, w tym w kontrolowaniu utraty krwi podczas operacji, i może być stosowany we wszystkich grupach wiekowych. Jeśli chodzi o bezpieczeństwo, zgłaszane skutki są zgodne z oczekiwanymi dla produktu opartego na czynniku VIII. Bieżące badania powinny dostarczyć dodatkowych dowodów skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni lekami na bazie czynnika VIII, a także dodatkowych danych dotyczących długotrwałego stosowania u dzieci.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego korzystania z Kovaltry - Octocog Alfa?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić, że Kovaltry jest używany tak bezpiecznie, jak to możliwe. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Kovaltry zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Dalsze informacje są dostępne w podsumowaniu planu zarządzania ryzykiem.
Ponadto firma wprowadzająca Kovaltry na rynek przeprowadzi badania mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności leku u pacjentów, którzy nie byli jeszcze leczeni innymi produktami opartymi na czynniku VIII oraz dostarczenie dalszych dowodów na bezpieczeństwo i skuteczność leczenia w długoterminowe z Kovaltry u dzieci.
Więcej informacji na temat Kovaltry - Octocog Alfa
Aby uzyskać więcej informacji na temat terapii Kovaltry, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
