Co to jest Protopic?
Protopic to maść zawierająca substancję czynną takrolimus (0, 1% lub 0, 03%).
W jakim celu stosuje się Protopic?
Protopic stosuje się w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego atopowego zapalenia skóry (egzemy lub swędzącego zaczerwienienia skóry). „Atopowy” oznacza, że jest związany z alergią. Protopic stosuje się u pacjentów w wieku dwóch lat i starszych, którzy nie reagują odpowiednio lub nie tolerują konwencjonalnych terapii, takich jak miejscowo stosowane kortykosteroidy.
Protopic można stosować jako początkowe leczenie choroby, a także jako terapię „podtrzymującą”, aby zapobiec możliwym atakom choroby lub przedłużyć okres bez nawrotów. W terapii podtrzymującej stosuje się ją u pacjentów, którzy zwykle mają cztery lub więcej ataków rocznie i którzy zareagowali na początkowy cykl podawania preparatu Protopic dwa razy na dobę przez okres do sześciu tygodni.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Protopic?
Protopic powinien przepisywać lekarz mający doświadczenie w diagnostyce i leczeniu atopowego zapalenia skóry. Protopic można stosować do leczenia krótkotrwałego i przerywanego długotrwałego leczenia, ale nie należy go stosować w sposób ciągły. Maść należy nanieść na skórę cienką warstwą.
W przypadku początkowego leczenia preparat Protopic należy podać natychmiast po wystąpieniu objawów. Wszystkie dotknięte obszary skóry są leczone preparatem Protopic, aż skóra się zagoi. Na ogół obserwuje się poprawę w ciągu tygodnia od rozpoczęcia leczenia. Jeśli po dwóch tygodniach nie nastąpi poprawa, lekarz musi przejść na inne rodzaje leczenia. Dla dzieci Protopic 0, 03% należy stosować dwa razy dziennie przez okres do trzech tygodni, po czym częstotliwość stosowania należy zmniejszyć do jednego dnia. U dorosłych leczenie powinno rozpocząć się od Protopic 0, 1% dwa razy na dobę, ale jak tylko nastąpi poprawa, należy ją zmniejszyć, zmniejszając częstotliwość stosowania lub stosując najniższą dawkę.
W przypadku leczenia podtrzymującego preparat Protopic należy stosować dwa razy w tygodniu na obszary skóry zwykle dotknięte chorobą. Dzieci powinny stosować Protopic 0, 03%, a dorośli powinni stosować Protopic 0, 1%. Jeśli wystąpią objawy ataku, leczenie należy zgłosić do aplikacji dwa razy dziennie. Lekarz musi ocenić, czy konieczne jest kontynuowanie terapii
konserwacja po roku. U dzieci oznacza to zawieszenie leczenia, aby lekarz mógł ocenić, czy konieczne jest kontynuowanie leczenia.
Jak działa Protopic?
Mechanizm działania Protopic w atopowym zapaleniu skóry wciąż nie jest do końca jasny. Substancja czynna preparatu Protopic, takrolimus, jest immunomodulatorem. Oznacza to, że działa na układ odpornościowy (naturalne mechanizmy obronne organizmu). Takrolimus jest stosowany od połowy lat 90-tych, aby zapobiegać odrzuceniu u pacjentów po przeszczepie (gdy układ odpornościowy atakuje przeszczepiony narząd). W atopowym zapaleniu skóry występuje nadmierna reakcja układu odpornościowego skóry, która powoduje zapalenie skóry (świąd, zaczerwienienie i suchość). Takrolimus zmniejsza aktywność układu odpornościowego, przyczyniając się do złagodzenia stanu zapalnego skóry i świądu.
Jak badano preparat Protopic?
Początkowe leczenie preparatem Protopic badano w sześciu badaniach głównych z udziałem 1 202 pacjentów w wieku powyżej 16 lat i 1 535 osób w wieku od 2 do 16 lat. Protopic porównywano z placebo (leczenie obojętne) lub z hydrokortyzonem (kortykosteroidem często stosowanym w leczeniu egzemy). Główną miarą skuteczności była poprawa w wyprysku stwierdzona pod koniec badania po 3 lub 12 tygodniach, przy użyciu systemu oceny uwzględniającego wszystkie objawy atopowego zapalenia skóry. W innym badaniu powtarzane stosowanie preparatu Protopic badano przez okres do czterech lat u około 800 pacjentów.
Leczenie podtrzymujące Protopic analizowano w dwóch badaniach głównych z udziałem 224 pacjentów w wieku od 16 do 250 lat w wieku od 2 do 15 lat. Wszyscy ci pacjenci mieli atopowe zapalenie skóry, które wcześniej reagowało na maksymalnie 6 tygodni leczenia preparatem Protopic. W tych badaniach preparat Protopic porównywano dwa razy w tygodniu z placebo, ale obie grupy pacjentów mogły stosować Protopic w przypadku ataku choroby. Główną miarą skuteczności była liczba ataków pacjentów w ciągu roku.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Protopic zaobserwowano w badaniach?
W początkowym leczeniu atopowego zapalenia skóry preparat Protopic był skuteczniejszy niż hydrokortyzon w wywoływaniu poprawy objawów, chociaż powodował większe pieczenie niż hydrokortyzon. W długotrwałym badaniu preparat Protopic był wielokrotnie stosowany bez utraty skuteczności.
W leczeniu podtrzymującym lek Protopic był skuteczniejszy niż placebo w zmniejszaniu liczby ataków. W obu badaniach pacjenci z chorobą umiarkowaną do ciężkiej, którzy stosowali Protopic mieli średni atak w ciągu jednego roku, w porównaniu z trzema w roku u pacjentów stosujących placebo.
Jakie ryzyko wiąże się z produktem Protopic?
Najczęstsze działania niepożądane (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to uczucie pieczenia i swędzenie w obszarze stosowania. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Protopic znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Leku Protopic nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na makrolidy, takrolimus lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Lekarze muszą wiedzieć, że u bardzo małej liczby pacjentów, którzy stosowali lek, rozwinął się guz (rak skóry lub chłoniak). Połączenie z Protopic nie zostało wykazane. Jednak lekarze muszą upewnić się, że lek jest stosowany prawidłowo.
Dlaczego zatwierdzono Protopic?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Protopic przewyższają ryzyko w leczeniu umiarkowanego i ciężkiego atopowego zapalenia skóry oraz w leczeniu podtrzymującym atopowego zapalenia skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w celu zapobiegania atakom i przedłużenie okresów bez ataków. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Protopic do obrotu.
Dalsze informacje na temat Protopic
W dniu 28 lutego 2002 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu Protopic, ważnego w całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 28 lutego 2007 r. Posiadaczem zezwolenia jest Astellas Pharma Europe BV
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Protopic znajduje się tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 04-2009.
