Co to jest Capecitabine SUN - Capecitabine i do czego jest stosowany?
Capecitabine SUN to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną kapecytabinę . Służy do leczenia:
- rak okrężnicy (jelito grube). Capecitabine SUN stosuje się w skojarzeniu lub pod nieobecność innych leków przeciwnowotworowych u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w „stadium III” lub „stadium C Dukes” raka okrężnicy;
- przerzutowy rak jelita grubego (rak jelita grubego rozprzestrzenia się na inne części ciała). Capecitabine SUN jest wskazany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi lub w monoterapii;
- zaawansowany rak żołądka (żołądka). Capecitabine SUN jest wskazany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, w tym lekiem zawierającym platynę, taką jak cisplatyna;
- lokalnie zaawansowany lub przerzutowy rak piersi (tj. który zaczął rozprzestrzeniać się na inne części ciała). Capecitabine SUN jest wskazany w skojarzeniu z docetakselem (inny lek przeciwnowotworowy) po negatywnym leczeniu antracykliną (innym rodzajem leku przeciwnowotworowego). Może być również stosowany jako pojedynczy środek, gdy leczenie antracykliną i taksanami (inny rodzaj leków przeciwnowotworowych) zawiodło lub jeśli nie jest wskazane do powtórzenia terapii antracyklinami.
Capecitabine SUN jest „lekiem generycznym”. Oznacza to, że Capecitabine SUN jest podobny do „leku referencyjnego” już dopuszczonego do obrotu w Unii Europejskiej (UE) o nazwie Xeloda. Więcej informacji na temat leków generycznych można znaleźć w pytaniach i odpowiedziach, klikając tutaj.
Jak stosować Capecitabine SUN - Capecitabine?
Capecitabine SUN jest dostępny w postaci tabletek (150 i 500 mg). Można go uzyskać tylko na receptę i musi być przepisany przez lekarza doświadczonego w stosowaniu leków przeciwnowotworowych. Capecitabine SUN przyjmuje się dwa razy na dobę w dawkach od 625 do 1 250 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała (obliczany na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta). Dawka zależy od rodzaju leczonego nowotworu. Lekarz obliczy liczbę tabletek 150 mg i 500 mg, które należy przyjąć. Tabletki Capecitabine SUN należy połykać popijając wodą w ciągu 30 minut od posiłku. Leczenie trwa przez sześć miesięcy po operacji jelita grubego. W przypadku innych rodzajów raka leczenie jest zawieszane, jeśli choroba się nasila lub jeśli pacjent nie toleruje go. Dawki należy dostosować u pacjentów z wątrobą (wątroba) lub chorobą nerek oraz u pacjentów z pewnymi działaniami niepożądanymi. Pełne informacje są dostępne w charakterystyce produktu (dołączonej do EPAR).
Jak działa Capecitabine SUN - Capecitabine?
Substancja czynna leku Capecitabine SUN, kapecytabina, jest lekiem cytotoksycznym (lek zabijający dzielące się komórki, takie jak komórki nowotworowe) należący do grupy „antymetabolitów”. Kapecytabina jest prolekiem przekształcanym w 5-fluorouracyl (5-FU) w organizmie, głównie w komórki rakowe. Przyjmuje się go w postaci tabletek, podczas gdy 5-FU zwykle należy wstrzykiwać. 5-FU jest analogiem pirymidyny, która jest składnikiem materiału genetycznego komórek (DNA i RNA). W organizmie 5-FU zastępuje pirymidynę i zakłóca enzymy biorące udział w syntezie nowego DNA. W ten sposób hamuje wzrost komórek nowotworowych, dopóki nie zostanie zniszczony.
Jak badano Capecitabine SUN - Capecitabine?
Ponieważ Capecitabine SUN jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić jego biorównoważność w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Xeloda. Dwa leki są biorównoważne, gdy wytwarzają ten sam poziom substancji czynnej w organizmie.
Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem Capecitabine SUN - Capecitabine?
Ponieważ Capecitabine SUN jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uważa się, że korzyści i zagrożenia są takie same jak w przypadku leku referencyjnego.
Dlaczego Capecitabine SUN - Capecitabine został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że zgodnie z wymogami UE produkt Capecitabine SUN wykazuje porównywalną jakość i jest biorównoważny z produktem Xeloda. Dlatego CHMP uznał, że, podobnie jak w przypadku produktu Xeloda, korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko i zalecił zatwierdzenie stosowania Capecitabine SUN w UE.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Capecitabine SUN - Capecitabine?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem w celu zapewnienia, że Capecitabine SUN jest stosowany tak bezpiecznie, jak to możliwe. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Capecitabine SUN zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Więcej informacji na temat Capecitabine SUN - Capecitabine
W dniu 21 czerwca 2013 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu Capecitabine SUN, ważne w całej Unii Europejskiej.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat terapii Capecitabine SUN należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego można również znaleźć na stronie internetowej Agencji. Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 06-2013
