Vectibix - panitumumab

Co to jest Vectibix?

Vectibix to koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego) zawierający substancję czynną panitumumab.

W jakim celu stosuje się Vectibix?

Vectibix jest wskazany w leczeniu pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami, rakiem jelita grubego, które rozprzestrzeniło się na inne części ciała. Vectibix stosuje się w monoterapii u pacjentów, których komórki nowotworowe mają na powierzchni białko zwane receptorem naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) i które zawierają niezmutowany gen „ KRAS ”. KRAS to gen, który po zmutowaniu w komórkach rakowych stymuluje wzrost guza. Vectibix stosuje się, gdy schematy leczenia skojarzone z lekami przeciwnowotworowymi, w tym „fluoropirymidyna” (na przykład 5-fluorouracyl), oksaliplatyna i irynotekan nie są już skuteczne.

Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować Vectibix?

Leczenie produktem Vectibix należy przeprowadzać pod nadzorem lekarza specjalizującego się w stosowaniu terapii przeciwnowotworowych. Terapię należy rozpocząć dopiero po wykryciu ekspresji niezmutowanego KRAS przez laboratorium z odpowiednim doświadczeniem przy użyciu wiarygodnych metod.

Zalecana dawka leku Vectibix wynosi 6 mg / kg masy ciała, podawana raz na dwa tygodnie w infuzji. Zalecany czas trwania infuzji wynosi około 60 minut, ale wyższe dawki mogą trwać 90 minut.

Jak działa Vectibix?

Substancja czynna preparatu Vectibix, panitumumab, jest przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciało monoklonalne jest przeciwciałem (rodzajem białka) zaprojektowanym do rozpoznawania i wiązania się ze specyficzną strukturą (antygenem) obecną w pewnych komórkach ciała. Panitumumab został stworzony, aby wiązać się z EGFR, receptorem występującym na powierzchni niektórych komórek, w tym komórek niektórych nowotworów. W związku z tym komórki nowotworowe nie otrzymują już komunikatów niezbędnych do ich wzrostu, progresji i dyfuzji (przerzutów) przekazywanych przez EGFR. Panitumumab nie działa w komórkach nowotworowych zawierających zmutowany gen KRAS, ponieważ wzrost takich komórek nie jest

kontrolowane przez sygnały przesyłane przez EGFR, więc nadal rosną nawet po zahamowaniu receptora EGFR.

Jak badano Vectibix?

Efekty działania leku Vectibix zostały po raz pierwszy przetestowane w modelach eksperymentalnych przed badaniem u ludzi.

Vectibix oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem łącznie 463 pacjentów cierpiących na raka jelita grubego lub odbytnicy, u których odnotowano pogorszenie choroby podczas lub po wcześniejszym leczeniu fluoropirymidynami, oksaliplatyną i irynotekanem. Skuteczność produktu Vectibix w połączeniu z „najlepszą opieką podtrzymującą” porównywano z samą „najlepszą opieką podtrzymującą”. Najlepszą terapią wspomagającą jest dowolny lek lub technika, które mogą pomóc pacjentowi, takie jak antybiotyki, środki przeciwbólowe, transfuzje i zabiegi chirurgiczne, z wyjątkiem innych leków przeciwnowotworowych. Główną miarą skuteczności był czas, który upłynął, aż choroba się pogorszyła lub pacjent zmarł. Wyniki badania analizowano oddzielnie u 243 pacjentów, u których guz wykazywał niezmutowany gen KRAS oraz u 184 pacjentów, u których zaobserwowano mutację genu KRAS .

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Vectibix zaobserwowano w badaniach?

U pacjentów z nowotworami z niezmutowanym KRAS, Vectibix wydłużył odstęp czasu przed progresją choroby lub śmiercią pacjenta: u pacjentów leczonych produktem Vectibix w połączeniu z najlepszą opieką podtrzymującą średni zarejestrowany czas wynosił 12, 3 tygodni, podczas gdy u pacjentów leczonych jedyną najlepszą opieką podtrzymującą zebrane dane wynosiły 7, 3 tygodnia. Przeciwnie, nie stwierdzono pozytywnego wpływu preparatu Vectibix u pacjentów z nowotworami charakteryzującymi się zmutowanym KRAS : w tym przypadku średni przedział czasu przed progresją lub śmiercią wynosił około 7, 3 tygodnia w obu grupach pacjentów.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Vectibix?

U około 90% pacjentów leczonych produktem Vectibix występują działania niepożądane na skórze, głównie łagodne do umiarkowanych. Najczęstsze działania niepożądane obserwowane podczas stosowania leku Vectibix (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to wysypka, trądzikowe zapalenie skóry (trądzikowe zapalenie skóry), rumień (zaczerwienienie skóry), łuszczenie się skóry, swędzenie, suchość skóry, pęknięcia skóra (pęknięcia skóry), zanokcica (zakażenie tkanki otaczającej paznokieć), biegunka, zmęczenie, nudności, wymioty, duszność (trudności z oddychaniem) i kaszel. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Vectibix znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Preparatu Vectibix nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na panitumumab lub którykolwiek składnik preparatu. Leku nie wolno również stosować u pacjentów ze śródmiąższowym zapaleniem płuc lub zwłóknieniem płuc (choroba płuc).

Dlaczego Vectibix został zatwierdzony?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania leku Vectibix przewyższają ryzyko w monoterapii pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego wyrażającym receptor czynnika wzrostu epidemii (EGFR) po niepowodzeniu schematy chemioterapeutyczne zawierające fluoropirymidyny, oksaliplatynę i irynotekan, w przypadku, gdy guzy prezentują niezmutowany gen KRAS (typu dzikiego ). Komitet zalecił zatem przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Vectibix.

Vectibix uzyskał „warunkową zgodę”. Oznacza to, że trzeba będzie przedstawić więcej informacji na temat leku, zwłaszcza w odniesieniu do bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów z guzami zawierającymi niezmieniony KRAS . Europejska Agencja ds. Leków (EMEA) dokona przeglądu wszystkich nowych dostępnych informacji, aw razie potrzeby niniejsze podsumowanie zostanie zaktualizowane.

Jakie informacje są wciąż oczekiwane na Vectibix?

Firma wytwarzająca Vectibix dostarczy wyniki dodatkowych badań dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności leku u pacjentów z rakiem jelita grubego z mutacją KRAS i bez mutacji KRAS, a także jakość życia pacjentów leczonych tym lekiem. Obejmują one badania mające na celu ocenę stosowania produktu Vectibix w skojarzeniu z innymi lekami, zarówno u pacjentów już leczonych w przeszłości, jak iu pacjentów, którzy nigdy nie byli leczeni przeciwko ich nowotworom, a także badania przeznaczonego w celu potwierdzenia skuteczności Vectibixu podawanego osobno w zatwierdzonej dawce.