Co to jest Adenuric?
Adenuric to lek zawierający substancję czynną febuksostat. Lek jest dostępny w żółtych tabletkach w kształcie kapsułek (80 i 120 mg).
Do czego służy Adenuric?
Adenuric jest stosowany w długotrwałym leczeniu hiperurykemii (wysoki poziom kwasu moczowego lub „moczanu” we krwi). Hiperurykemia może prowadzić do powstawania kryształów moczanu, które odkładają się w stawach i nerkach. Gdy ten stan występuje w stawach powodujących ból, nazywa się go „dną”.
Adenuric stosuje się u pacjentów, którzy już wykazują oznaki złogów kryształów, w tym zapalenie stawów (ból i zapalenie stawów) lub tophi („agregaty”, większe złogi kryształów moczanu, które mogą spowodować uszkodzenie stawów i kości).
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Adenuric?
Zalecana dawka leku Adenuric wynosi 80 mg raz na dobę. Lek można przyjmować w pobliżu lub daleko od posiłków. Adenuric zwykle zmniejsza szybkość kwasu moczowego we krwi w ciągu dwóch tygodni, ale dawkę można zwiększyć do 120 mg raz na dobę, jeśli po dwóch do czterech tygodniach poziom kwasu moczowego we krwi pozostaje powyżej 6 mg na decylitr. Ataki dny mogą nadal występować podczas pierwszych kilku miesięcy terapii. Dlatego zaleca się, aby pacjenci przyjmowali inne leki w celu zapobiegania atakom dny przez co najmniej pierwsze sześć miesięcy leczenia lekiem Adenuric. Nie należy przerywać leczenia lekiem Adenuric w przypadku ataku.
Jak działa Adenuric?
Aktywny składnik leku Adenuric, febuksostat, zmniejsza tworzenie się kwasu moczowego. Działa poprzez blokowanie enzymu zwanego „oksydazą ksantynową”, którego organizm potrzebuje do produkcji kwasu moczowego. Poprzez zmniejszenie produkcji kwasu moczowego, Adenuric może zmniejszyć szybkość kwasu moczowego we krwi i utrzymać ją na niskim poziomie, zapobiegając osadzaniu się kryształów. W rezultacie może zmniejszyć objawy dny. Utrzymywanie niskiego poziomu kwasu moczowego przez wystarczający okres czasu może również prowadzić do zmniejszenia tophi.
Jak badano Adenuric?
Działanie Adenuricu zostało po raz pierwszy przetestowane w modelach eksperymentalnych przed badaniem u ludzi.
Skuteczność preparatu Adenuric badano w dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 1 834 pacjentów z hiperurykemią i dną moczanową.
Pierwsze badanie, przeprowadzone na 1 072 pacjentach, porównywało skuteczność trzech dawek leku Adenuric (80, 120 i 240 mg raz na dobę) z placebo (leczenie pozorowane) i allopurynolem (inny lek stosowany w leczenie hiperurykemii). Badanie trwało sześć miesięcy.
W drugim badaniu porównywano dwie dawki leku Adenuric (80 i 120 mg raz na dobę) z allopurynolem przez okres jednego roku u 762 pacjentów.
W obu badaniach allopurynol stosowano w dawce 300 mg raz na dobę, z wyjątkiem pacjentów z zaburzeniami czynności nerek przyjmujących 100 mg. Główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, u których trzy punkty końcowe były mniejsze niż 6 mg / dl. Poziom kwasu moczowego we krwi mierzono co miesiąc.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Adenuric zaobserwowano w badaniach?
Adenuric był bardziej skuteczny niż allopurinol i placebo w zmniejszaniu szybkości kwasu moczowego we krwi.
W pierwszym badaniu 48% pacjentów przyjmujących 80 mg leku Adenuric raz na dobę (126 z 262) i 65% pacjentów przyjmujących 120 mg raz na dobę (175 z 269) miało stężenie kwasu moczowego poniżej 6 mg / dl w trzech końcowych pomiarach. Ten sam wynik zaobserwowano u 22% pacjentów przyjmujących allopurinol (60 z 268) iu żadnego ze 134 pacjentów przyjmujących placebo.
Podobne wyniki zaobserwowano w drugim badaniu po roku.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem Adenuric?
Najczęstsze działania niepożądane Adenuric (obserwowane u 1–10 pacjentów na 100) to ból głowy, biegunka, nudności, wysypka i nieprawidłowe wartości wątroby. Może również wystąpić zwiększone ryzyko wystąpienia pewnych działań niepożądanych dotyczących serca i naczyń krwionośnych, szczególnie u pacjentów z wcześniejszymi chorobami serca. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Adenuric znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Adenuric nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na febuksostat lub na którąkolwiek inną substancję.
Dlaczego Adenuric został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że lek Adenuric jest skuteczniejszy niż allopurynol w zmniejszaniu stężenia kwasu moczowego we krwi, ale może powodować większe ryzyko działań niepożądanych na serce i naczynia krwionośne. Komitet uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Adenuric przewyższają ryzyko w leczeniu przewlekłej hiperurykemii w warunkach, w których już nastąpiło odkładanie moczu. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Adenuric do obrotu.
Inne informacje o Adenuric:
W dniu 21 kwietnia 2008 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu Adenuric, ważne w całej Unii Europejskiej. Posiadaczem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest Ipsen Pharma.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Adenuric znajduje się tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 06-2009
