Czym jest Forxiga?
Forxiga to lek zawierający substancję czynną dapagliflozynę. Jest dostępny w postaci tabletek (5 i 10 mg).
Do czego służy Forxiga?
Preparat Forxiga stosuje się w leczeniu osób dorosłych z cukrzycą typu 2.
Preparat Forxiga można stosować w monoterapii, gdy sama dieta i ćwiczenia fizyczne nie zapewniają odpowiedniej kontroli stężenia glukozy (cukru) we krwi u pacjentów z nietolerancją metforminy (innego leku przeciwcukrzycowego).
Preparat Forxiga można również stosować jako terapię wspomagającą w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, w tym insuliną, gdy te leki, wraz z dietą i ćwiczeniami, nie zapewniają odpowiedniej kontroli cukrzycy.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Forxiga?
Zalecana dawka preparatu Forxiga wynosi 10 mg raz na dobę. Jeśli lek Forxiga stosuje się w skojarzeniu z insuliną lub lekami pobudzającymi produkcję insuliny w organizmie, może być konieczne zmniejszenie dawki w celu zmniejszenia ryzyka hipoglikemii (niskie stężenie glukozy we krwi). Ponieważ działanie leku Forxiga zależy od czynności nerek, skuteczność leku jest zmniejszona u pacjentów z niewydolnością nerek. Dlatego nie zaleca się stosowania preparatu Forxiga u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością nerek. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby zalecana jest dawka początkowa 5 mg.
Jak działa Forxiga?
Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania poziomu glukozy we krwi lub w której organizm nie jest w stanie skutecznie wykorzystać insuliny, co prowadzi do zwiększenia poziomu glukozy we krwi.
Substancja czynna preparatu Forxiga, dapagliflozyna, działa poprzez blokowanie białka w nerkach, zwanego transporterem sodowo-glukozowym typu 2 (SGLT2). SGLT2 jest białkiem odpowiedzialnym za reabsorpcję glukozy do krwiobiegu (krwiobiegu) z moczu, gdy krew jest filtrowana przez nerki. Blokując działanie SGLT2, Forxiga indukuje eliminację większej ilości glukozy w moczu, aw konsekwencji zmniejszenie stężenia glukozy we krwi.
Jakie badania przeprowadzono na Forxiga?
Wpływ preparatu Forxiga został po raz pierwszy przetestowany w modelach eksperymentalnych przed badaniem u ludzi.
Preparat Forxiga stosowany w monoterapii porównywano z placebo (leczenie obojętne) w dwóch badaniach z udziałem 840 pacjentów. W trzecim badaniu preparat Forxiga porównywano z sulfonylomocznikiem (glipizydem), oba podawane w skojarzeniu z metforminą u 814 pacjentów. W czterech innych badaniach preparat Forxiga porównywano z placebo w postaci terapii wspomagającej w skojarzeniu z metforminą, sulfonylomocznikiem (glimepirydem), tiazolidynodionem lub insuliną u 2 370 pacjentów.
We wszystkich badaniach główną miarą skuteczności był poziom we krwi substancji zwanej hemoglobiną glikozylowaną (HbA1c), która wskazuje skuteczność kontroli stężenia glukozy we krwi.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Forxiga zaobserwowano w badaniach?
Preparat Forxiga był skuteczniejszy niż placebo w zmniejszaniu poziomu HbA1, gdy był stosowany zarówno w monoterapii, jak iw połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi. Preparat Forxiga stosowany w monoterapii w dawce 10 mg zmniejszał stężenie HbA1c o 0, 66% więcej niż placebo po 24 tygodniach. W połączeniu z innymi przeciwcukrzycowymi produktami leczniczymi preparat Forxiga 10 mg zmniejszał stężenie HbA1c o 0, 54-0, 68% więcej niż placebo po 24 tygodniach.
W porównaniu z terapią sulfonylomocznikiem, preparat Forxiga wykazywał co najmniej taką samą skuteczność: oba leki spowodowały zmniejszenie poziomu HbA1c o 0, 52% po 52 tygodniach.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Forxiga?
Najczęstszym działaniem niepożądanym preparatu Forxiga (obserwowanym u więcej niż 1 pacjenta na 10) jest hipoglikemia podczas podawania w skojarzeniu z sulfonylomocznikiem lub insuliną. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Forxiga znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Forxiga nie należy stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na dapaglifozynę lub którykolwiek składnik preparatu.
Dlaczego Forxiga została zatwierdzona?
CHMP uznał, że preparat Forxiga okazał się skuteczny w obniżaniu poziomu glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą typu 2, zarówno w monoterapii, jak iw połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi o różnych mechanizmach działania. Ponadto zaobserwowano inne korzystne efekty u pacjentów leczonych produktem Forxiga, w tym utratę masy ciała i spadek ciśnienia krwi.
Często obserwowane działania niepożądane, takie jak wzrost zakażeń dróg płciowych i, w mniejszym stopniu, dróg moczowych (zakażenie struktur przenoszących mocz), były związane ze sposobem działania leku i są uważane za możliwe do opanowania, U pacjentów leczonych produktem Forxiga obserwowano mniejszą, ale większą liczbę przypadków raka pęcherza moczowego, piersi i gruczołu krokowego w porównaniu z grupą placebo. Nie stwierdzono jednak różnic między grupami, gdy rozważano wszystkie rodzaje raka; ponadto badania przedkliniczne, w których zbadano ryzyko wystąpienia guza za pomocą preparatu Forxiga, nie wykazały takiego ryzyka. Komitet zalecił przeprowadzenie dalszych badań w celu dalszego zbadania tej kwestii. CHMP uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Forxiga przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Więcej informacji o Forxiga
W dniu 12 listopada 2012 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Forxiga, ważne w całej Unii Europejskiej.
Pełna wersja Forxiga EPAR znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public reports reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Forxiga należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 10-2012.
