Co to jest Avastin?
Avastin to koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego). Zawiera substancję czynną bewacizumab.
W jakim celu stosuje się Avastin?
Avastin stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi w leczeniu:
- rak przerzutowy okrężnicy (jelita grubego) lub odbytnicy, w połączeniu z chemioterapią (leki do leczenia nowotworów) zawierający „fluoropirymidynę” (np. fluorouracyl-5). Termin „przerzutowy” wskazuje, że guz rozprzestrzenił się na inne części ciała;
- przerzutowy rak piersi w połączeniu z paklitakselem lub docetakselem;
- zaawansowany, przerzutowy lub nawrotowy rak płuc, niedrobnokomórkowy, nieoperacyjny (tj. który nie może być usunięty przez samą operację) u pacjentów, których komórki rakowe nie są typu „łuszczącego się”, w połączeniu z chemioterapią, w tym lekiem „baza platynowa”; „zaawansowany” oznacza, że nowotwór zaczął się rozprzestrzeniać i „w nawrocie” wskazuje, że nastąpił nawrót guza po wcześniejszym leczeniu;
- zaawansowany lub przerzutowy rak nerkowokomórkowy w skojarzeniu z interferonem alfa2a.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę .
Jak stosować Avastin?
Avastin należy podawać pod nadzorem lekarza doświadczonego w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Pierwszy wlew Avastin powinien trwać 90 minut, ale kolejne wlewy można podawać w krótszym czasie, jeśli pierwszy był dobrze tolerowany. Dawka wynosi od 5 do 15 mg na kilogram masy ciała co dwa lub trzy tygodnie, w zależności od rodzaju nowotworu, który ma być leczony. Zaleca się kontynuowanie leczenia do czasu pogorszenia choroby. Lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu lub przerwaniu leczenia, jeśli u pacjenta wystąpią pewne działania niepożądane. Bardziej szczegółowe informacje znajdują się w Charakterystyce Produktu Leczniczego (również zawartej w EPAR).
Jak działa Avastin?
Bewacizumab, substancja czynna leku Avastin, jest przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciało monoklonalne to przeciwciało (rodzaj białka) zaprojektowane do rozpoznawania i wiązania określonej struktury
(antygen) obecny na niektórych komórkach ciała lub we krwi. Bewacizumab został stworzony do przyłączania się do czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF), białka, które krąży we krwi i przyczynia się do rozwoju naczyń krwionośnych. Gdy Avastin wiąże się z VEGF, zapobiega jego działaniu. Komórki nowotworowe nie są zatem w stanie wytwarzać nowych naczyń krwionośnych i umierać z powodu braku tlenu i odżywiania, co w konsekwencji spowalnia wzrost guza.
Jak badano Avastin?
W odniesieniu do raka okrężnicy i odbytnicy, efekty dodania preparatu Avastin do kombinacji leków przeciwnowotworowych zawierających fluoropirymidynę zaobserwowano w trzech głównych badaniach. Pierwsze dwa badania obejmowały pacjentów, u których wystąpiły przerzuty i którzy otrzymali leczenie po raz pierwszy (leczenie „pierwszego rzutu”): w pierwszym badaniu (923 pacjentów) porównywano chemioterapię z i bez dodatku Avastin. W drugim badaniu (1 401 pacjentów) porównywano dodanie leku Avastin z placebo (leczenie obojętne). W trzecim badaniu wzięło udział 829 pacjentów, którzy nie zareagowali na wcześniejsze leczenie, w tym fluoropirymidynę i irynotekan (inny lek przeciwnowotworowy).
W przypadku raka piersi preparat Avastin badano w dwóch głównych badaniach. W pierwszym badaniu porównywano skuteczność dodania preparatu Avastin do paklitakselu z dawką samego paklitakselu u 722 pacjentów. Druga obserwowała skuteczność dodania Avastin lub placebo do docetakselu u 736 pacjentów.
W odniesieniu do raka płuc Avastin zbadano u 878 pacjentów. Skuteczność kombinacji Avastin i chemioterapii opartej na platynie z samą chemioterapią porównywano podczas badania.
Jeśli chodzi o raka nerki, Avastin badano u 649 pacjentów z rakiem zaawansowanym lub przerzutowym. W badaniu porównywano Avastin z placebo, oba podawane w skojarzeniu z interferonem alfa2a.
We wszystkich badaniach głównym kryterium oceny skuteczności był zarówno całkowity czas przeżycia, jak i czas przeżycia bez progresji choroby (czas przeżycia pacjentów bez nasilenia choroby).
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Avastin zaobserwowano w badaniach?
Dodanie preparatu Avastin do terapii w leczeniu raka okrężnicy lub odbytnicy wydłużyło czas przeżycia i okres przeżycia bez progresji choroby po dodaniu do chemioterapii zawierającej fluoropirymidynę. W pierwszym badaniu z udziałem wcześniej nieleczonych pacjentów średni czas przeżycia wynosił 20, 3 miesiąca w przypadku pacjentów leczonych produktem Avastin i 15, 6 miesiąca w przypadku pacjentów otrzymujących samą chemioterapię. W drugim badaniu okres przeżycia bez progresji wynosił 9, 4 miesiąca u pacjentów, którzy otrzymywali Avastin i 8, 0 miesięcy u pacjentów, którzy otrzymywali placebo. U wcześniej leczonych pacjentów całkowity czas przeżycia wynosił 13, 0 miesięcy z dodatkiem Avastin i 10, 8 miesięcy z samą chemioterapią.
W przypadku raka piersi dodanie Avastin zwiększyło także czas przeżycia bez progresji choroby. Po dodaniu do paclixatelu średni czas przeżycia bez progresji wynosił 11, 4 miesiąca, w porównaniu do 5, 8 miesiąca w przypadku pacjentów, którzy otrzymywali paklitaksel w monoterapii. Po dodaniu preparatu Avastin do docetakselu tym razem było to 10, 1 miesiąca w porównaniu z 8, 2 miesiąca po dodaniu placebo.
W przypadku raka płuc średni czas przeżycia wynosił 12, 3 miesiąca u pacjentów przyjmujących Avastin z paklitakselem i karboplatyną oraz 10, 3 miesiąca u pacjentów, którzy przyjmowali tylko paklitaksel i karboplatynę.
W raku nerki średni czas przeżycia bez progresji wynosił 10, 2 miesiąca u pacjentów, którzy otrzymywali Avastin i 5, 4 miesiąca u pacjentów, którzy otrzymywali placebo.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Avastin?
Najczęstsze działania niepożądane obserwowane u pacjentów przyjmujących Avastin z chemioterapią lub bez niej (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: neutropenia z gorączką (mała liczba białych krwinek), leukopenia (mała liczba białych krwinek), małopłytkowość ( obniżenie poziomu płytek krwi), neutropenia (zmniejszenie liczby neutrofili, rodzaj białych krwinek obecnych we krwi), obwodowa neuropatia czuciowa (wpływająca na układ nerwowy na poziomie
dłonie i stopy), nadciśnienie (podwyższone ciśnienie krwi), biegunka, nudności, wymioty, osłabienie (osłabienie), zmęczenie, zaburzenia smaku (zmieniona wrażliwość smakowa), ból głowy, zaburzenia oka, zwiększone łzawienie, duszność (trudności z oddychaniem) ), krwawienie z nosa (utrata krwi z nosa), nieżyt nosa, zaparcia, zapalenie jamy ustnej (zapalenie błony śluzowej jamy ustnej), krwotok z odbytnicy (krwawienie z odbytnicy), złuszczające zapalenie skóry (złuszczanie), suchość skóry, przebarwienia skóra, bóle stawów (bóle stawów), białkomocz (białko w moczu), gorączka i ból błony śluzowej i stan zapalny (zapalenie mokrych powierzchni ciała). Najpoważniejsze działania niepożądane to perforacja przewodu pokarmowego, przetoki (przewody patologiczne pochodzenia między narządami), krwotok i zakrzepica tętnicza (niedrożność tętnicy z powodu skrzepów krwi). Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Avastin znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Avastin nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na bewacyzumab lub którykolwiek składnik preparatu, na produkty wytwarzane z komórek jajnika chomika chińskiego lub innych rekombinowanych przeciwciał. Nie wolno go podawać kobietom w ciąży.
Dlaczego zatwierdzono Avastin?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zdecydował, że w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi korzyści ze stosowania preparatu Avastin przewyższają ryzyko w leczeniu pacjentów z rakiem okrężnicy lub odbytnicy z przerzutami oraz w leczeniu pierwsza linia pacjentów z przerzutowym rakiem piersi, przerzutowym zaawansowanym nieresekcyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca lub nawrotem z przeważającą histologią komórek płaskich i zaawansowanym i / lub przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Avastin do obrotu.
Więcej informacji o Avastin
W dniu 12 stycznia 2005 r. Komisja Europejska przyznała firmie Avastin pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej dla firmy Roche Registration Limited.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Avastin znajduje się tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 07-2009.
