Co to jest Ziagen?
Ziagen to lek zawierający substancję czynną abakawir. Jest on dostępny w postaci żółtych tabletek w kształcie kapsułek (300 mg) oraz w postaci roztworu doustnego (20 mg / ml).
W jakim celu stosuje się Ziagen?
Ziagen jest lekiem przeciwwirusowym. Jest stosowany w połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi w leczeniu dorosłych i dzieci z ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem, który wywołuje zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Ziagen?
Terapię Ziagen powinni przepisywać lekarze mający doświadczenie w leczeniu zakażeń HIV.
Zalecana dawka leku Ziagen dla pacjentów w wieku powyżej 12 lat wynosi 600 mg na dobę, podawana w dawkach 600 mg raz na dobę lub w dawkach 300 mg dwa razy na dobę. U dzieci w wieku poniżej 12 lat dawka zależy od masy ciała. Dzieci zażywające tabletki Ziagen należy dokładnie monitorować pod kątem jakichkolwiek działań niepożądanych.
Ziagen można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia. Wskazane jest połknięcie tabletek w całości. W przypadku pacjentów, którzy nie są w stanie połknąć całych tabletek, preferowany jest roztwór doustny lub kruszyć tabletki i dodać je do niewielkiej ilości jedzenia lub napoju, bezpośrednio przed przyjęciem dawki. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Przed rozpoczęciem leczenia preparatem Ziagen właściwe jest, aby wszyscy pacjenci stwierdzili obecność specyficznego genu o nazwie „HLA-B (typ 5701)”. Istnieje większe ryzyko reakcji alergicznej na abakawir u pacjentów, u których ten gen jest obecny, więc powinni przyjmować Ziagen tylko wtedy, gdy nie ma alternatywnych terapii.
Pacjenci leczeni produktem Ziagen muszą otrzymać specjalną kartę ostrzegawczą, która zawiera główne ostrzeżenia dotyczące bezpieczeństwa leku.
Jak działa Ziagen?
Substancja czynna leku Ziagen, abakawir, jest nukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NRTI). Blokuje aktywność odwrotnej transkryptazy, enzymu wytwarzanego przez HIV, który pozwala wirusowi zainfekować komórki i rozmnażać się. Hamując ten enzym, założył Ziagen
skojarzenie z innymi lekami przeciwwirusowymi zmniejsza ilość HIV we krwi, utrzymując ją na obniżonym poziomie. Ziagen nie leczy zakażenia HIV ani AIDS, ale może opóźniać uszkodzenie układu odpornościowego i rozwój zakażeń i chorób związanych z AIDS.
Jak badano Ziagen?
Preparat Ziagen oceniano w sześciu badaniach głównych z udziałem 1 843 dorosłych osób zakażonych HIV. Ziagen był przyjmowany osobno (sam) lub został dodany do połączenia lamiwudyny i zydowudyny (inne leki przeciwwirusowe) lub do bieżącej terapii HIV pacjenta. W jednym badaniu porównywano skuteczność produktu Ziagen przyjmowanego raz lub dwa razy na dobę, w skojarzeniu z lamiwudyną i efawirenzem (inne leki przeciwwirusowe) u 784 pacjentów. Skuteczność preparatu Ziagen oceniano również w trzech badaniach przeprowadzonych na 489 dzieciach i młodzieży zakażonych HIV w wieku od trzech miesięcy do 18 lat.
Działanie preparatu Ziagen porównywano z działaniem innych leków przeciwwirusowych, placebo (leczenie obojętne) lub bez leczenia. Głównymi miarami skuteczności były stężenie HIV we krwi (obciążenie wirusem) i liczba komórek T CD4 we krwi (liczba komórek CD4). Komórki T CD4 są rodzajem białych krwinek, które odgrywają ważną rolę w zwalczaniu infekcji, ale są zabijane przez HIV.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Ziagen zaobserwowano w badaniach?
We wszystkich badaniach Ziagen zgłosił zmniejszenie miana wirusa, szczególnie w połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi. Był skuteczniejszy niż placebo w zmniejszaniu miana wirusa i równie skuteczny jak inne leki przeciwwirusowe. U pacjentów leczonych produktem Ziagen obserwowano także zwiększenie liczby komórek CD4. Po 16 tygodniach leczenia u 77% dorosłych leczonych preparatem Ziagen w skojarzeniu z lamiwudyną i zydowudyną miano wirusa wynosiło poniżej 400 kopii / ml (tj. 67 z 87 pacjentów), w porównaniu z 38% dorosłych pacjentów leczonych lamiwudyna i zydowudyna bez Ziagen (tj. 33 z 86 pacjentów). Wykazano również, że skuteczność Ziagen jest podobna do indynawiru, przy czym około dwie trzecie pacjentów ma miano wirusa poniżej 400 kopii / ml po 16 tygodniach. Dwa schematy dawkowania Ziagen (przyjmowane raz lub dwa razy dziennie) wykazały podobne wyniki w odniesieniu do obciążenia wirusem, przy czym około dwie trzecie pacjentów z ładunkiem wirusa poniżej 50 kopii / ml po 48 tygodniach.
Badania na dzieciach wykazały, że Ziagen w połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi ma zmniejszone obciążenie wirusowe w takim samym stopniu jak inne połączenia leków po 24 tygodniach.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem Ziagen?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Ziagen (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to jadłowstręt (utrata apetytu), ból głowy, nudności, wymioty, biegunka, wysypka skórna, gorączka, letarg (brak energii) i zmęczenie, Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych po zastosowaniu leku Ziagen znajduje się w ulotce dla pacjenta.
U około 5% pacjentów leczonych produktem Ziagen występuje reakcja nadwrażliwości (reakcja alergiczna), która zwykle występuje w ciągu pierwszych sześciu tygodni leczenia. Niektóre z tych przypadków mogą mieć fatalne skutki. Ryzyko nadwrażliwości jest wyższe u pacjentów z genem HLA-B (typ 5701). Reakcje nadwrażliwości prawie zawsze charakteryzują się takimi objawami, jak gorączka lub wysypka, ale często także nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, duszność (trudności w oddychaniu), kaszel, gorączka, letarg, złe samopoczucie, ból głowy, objawy uszkodzenie wątroby we krwi i ból mięśni (ból mięśni). Pacjenci leczeni preparatem Ziagen otrzymują szczegółowe informacje na temat tych objawów, aby byli świadomi ich obecności. Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, pacjenci powinni natychmiast skontaktować się z lekarzem. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Ziagen nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na abakawir lub którykolwiek składnik preparatu, ani nie należy go podawać pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Podobnie jak w przypadku innych leków przeciw HIV, pacjenci otrzymujący Ziagen mogą być narażeni na lipodystrofię (zmiany w rozmieszczeniu tkanki tłuszczowej), martwicę kości (śmierć tkanki kostnej) lub zespół reaktywacji immunologicznej (objawy zapalne spowodowane reaktywacją układu odpornościowego), Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby (w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C) mogą być narażeni na zwiększone ryzyko rozwoju uszkodzenia wątroby w przypadku leczenia preparatem Ziagen. Podobnie jak wszystkie inne leki z grupy NRTI, Ziagen może również powodować stan zwany kwasicą mleczanową (gromadzenie się kwasu mlekowego w organizmie) oraz, u noworodków matek leczonych produktem Ziagen w ciąży, zaburzenia czynności mitochondriów (uszkodzenia składników, które działają jako elektrownie wewnątrz komórek i dlatego może powodować problemy z krwią).
Dlaczego Ziagen został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ustalił, że korzyści ze stosowania preparatu Ziagen przewyższają ryzyko w skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej w leczeniu pacjentów z HIV. Komitet zauważył, że wykazanie korzyści ze stosowania leku Ziagen oparto na wynikach badań przeprowadzonych głównie na leku przyjmowanym dwa razy na dobę w połączeniu z innymi lekami u dorosłych pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni z powodu zakażenia HIV. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Ziagen do obrotu.
Więcej informacji o Ziagen:
W dniu 8 lipca 1999 r. Komisja Europejska wydała Glaxo Group Ltd. pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne dla Ziagen, ważne w całej Unii Europejskiej Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało przedłużone w dniu 8 lipca 2004 r. I 8 lipca 2009 r.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Ziagen można znaleźć tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 07-2009.
