Co to jest Orgalutran?
Orgalutran to ampułko-strzykawka zawierająca roztwór do wstrzykiwań. Każda strzykawka Orgalutran zawiera 0, 25 mg substancji czynnej ganirelix w 0, 5 ml roztworu.
W jakim celu stosuje się Orgalutran?
Orgalutran podaje się kobietom poddawanym leczeniu niepłodności, których jajniki są stymulowane do produkcji więcej niż jednego jaja (stymulacja jajników). Jest stosowany w celu zapobiegania przedwczesnej owulacji (przedwczesne uwolnienie jaj z jajnika, przed indukcją owulacji). Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Orgalutran?
Leczenie preparatem Orgalutran powinien nadzorować lekarz mający doświadczenie w tego rodzaju leczeniu zaburzeń płodności. Orgalutran podaje się w dawce 0, 25 mg raz na dobę. Leczenie należy rozpocząć szóstego dnia stymulacji jajników, tj. Sześć dni po rozpoczęciu podawania FSH (hormonu folikulotropowego). Codzienne leczenie preparatem Orgalutran należy kontynuować do dnia, w którym występuje wystarczająca liczba dużych pęcherzyków (torebek zawierających jaja).
Orgalutran podaje się we wstrzyknięciu podskórnym (pod skórę), najlepiej w udo. Zastrzyki z preparatu Orgalutran mogą być wykonywane przez pacjenta lub przez inną osobę, o ile są przeszkoleni i mogą być konsultowani przez eksperta. Więcej informacji na temat stosowania leku Orgalutran znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Jak działa Orgalutran?
Substancja czynna preparatu Orgalutran, ganireliks, blokuje działanie naturalnego hormonu zwanego hormonem uwalniającym gonadotropinę (GnRH). GnRH reguluje wydzielanie innego hormonu, zwanego hormonem luteinizującym (LH), który podczas cyklu miesiączkowego wywołuje uwalnianie jaja (owulacja). Podczas terapii niepłodności stymulacja jajników jest zwykle wykorzystywana do wywołania jajników do produkcji więcej niż jednego jaja. Po kilku dniach podaje się hormon taki jak hCG (ludzka gonadotropina kosmówkowa) w celu wywołania owulacji; następnie jaja są pobierane do wykorzystania w technikach takich jak zapłodnienie in vitro. Orgalutran, blokując działanie GnRH, przerywa wytwarzanie LH, a zatem zapobiega przedwczesnej owulacji, to znaczy uwalnianiu przez jajnik jaj, który może być niedojrzały i nie nadaje się do zapłodnienia.
Jakie badania przeprowadzono na Orgalutran?
Skuteczność produktu Orgalutran jako leczenia zapobiegającego przedwczesnej owulacji badano u 1 335 kobiet biorących udział w trzech głównych badaniach. Orgalutran porównywano z busereliną, leuproreliną i tryptoreliną (są to leki agonistyczne GnRH: działają na wydzielanie LH, stymulując produkcję GnRH do tego stopnia, że organizm przestaje wytwarzać LH). Głównymi kryteriami skuteczności była liczba jaj do pobrania i aktualny wskaźnik ciąży.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Orgalutran zaobserwowano w badaniach?
Po leczeniu preparatem Orgalutran liczba jaj, które można było przyjąć, wynosiła od 7, 9 do 11, 6, podczas gdy utrzymująca się liczba ciąż na próbę wynosiła od 20, 3% do 31%. Wartości dla porównawczych zabiegów były nieco wyższe (buserelina: 9, 7 i 25, 7%, leuprorelina: 14, 1 i 36, 4%, tryptorelina: 8, 6 i 35, 1%).
Jakie są zagrożenia związane z preparatem Orgalutran?
Orgalutran może powodować reakcję skórną w miejscu wstrzyknięcia, zwłaszcza zaczerwienienie z obrzękiem lub bez obrzęku (obserwowane u 12% pacjentów biorących udział w badaniach). Inne działania niepożądane (obserwowane u mniej niż 1 na 100 pacjentów) to nudności, bóle głowy i złe samopoczucie.
Orgalutran nie powinien być stosowany u pacjentów, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na ganireliks, na którąkolwiek inną substancję Orgalutran, na GnRH lub agonistów GnRH. Leku nie wolno również stosować u kobiet w ciąży lub karmiących piersią oraz u kobiet z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Pełna lista ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta. Może się zdarzyć, że jajnik zareaguje na nadmierne leczenie (zespół hiperstymulacji jajników) i zarówno lekarz, jak i pacjenci muszą być świadomi tej możliwości.
Dlaczego zatwierdzono preparat Orgalutran?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że Orgaluran udowodnił swoją skuteczność i że dopuszczalna jest tendencja do dawania niższych wyników niż agoniści GnRH. Po stwierdzeniu, że korzyści ze stosowania preparatu Orgalutran przewyższają ryzyko w zapobieganiu wczesnym skokom hormonu luteinizującego u kobiet poddawanych kontrolowanej hiperstymulacji jajników w technikach wspomaganego rozrodu, zalecono przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Orgalutran do obrotu.
Więcej informacji na temat Orgalutran:
W dniu 17 maja 2000 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Orgalutran na NV Organon, ważne w całej Unii Europejskiej. Upoważnienie to zostało przedłużone w dniu 17 maja 2005 r.
Aby uzyskać pełną wersję oceny (EPAR) leku Orgalutran, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 06-2006.
