Co to jest Keppra?
Keppra to lek zawierający substancję czynną lewetyracetam. Jest dostępny w postaci tabletek ukośnych (niebieski: 250 mg; żółty: 500 mg; pomarańczowy: 750 mg; biały: 1 000 mg), w roztworze doustnym (100 mg / ml) i koncentracie do sporządzania roztworu do infuzji (wstrzyknięcie kroplowe) spadek w żyle, 100 mg / ml).
W jakim celu stosuje się Keppra?
Keppra może być stosowany w monoterapii u pacjentów w wieku od 16 lat z nowo zdiagnozowaną padaczką w leczeniu napadów częściowych z wtórnym uogólnieniem lub bez niego. Jest to rodzaj padaczki, w której występuje nadmierna aktywność elektryczna w jednej części mózgu, która powoduje objawy, takie jak nagłe skurczowe ruchy części ciała, problemy ze słuchem, zapach lub wzrok, drętwienie lub nagłe uczucie strachu. Wtórne uogólnienie występuje, gdy nadaktywność rozszerza się następnie na cały mózg. Keppra może być również stosowany jako adiuwant u pacjentów, którzy już przyjmują inne leki przeciwpadaczkowe w leczeniu:
- napady częściowe z uogólnieniem lub bez uogólnienia u pacjentów w wieku od jednego miesiąca;
- w leczeniu napadów mioklonicznych (krótkie, gwałtowne skurcze mięśnia lub grupy mięśni) u pacjentów w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną;
- w leczeniu uogólnionych pierwotnych napadów toniczno-klonicznych (główne napady padaczkowe, w tym utrata przytomności) u pacjentów w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną (typ padaczki uważany za przyczynę genetyczną).
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Keppra?
W monoterapii Keppra należy podawać w dawce początkowej 250 mg dwa razy na dobę, którą należy zwiększyć do 500 mg dwa razy na dobę po dwóch tygodniach. Dawkę można dalej zwiększać w odstępach 2-tygodniowych na podstawie odpowiedzi pacjenta do maksymalnej dawki 1 500 mg dwa razy na dobę.
Po dodaniu preparatu Keppra do innej terapii przeciwpadaczkowej dawka początkowa u pacjentów powyżej 12 lat o masie ciała większej niż 50 kg wynosi 500 mg dwa razy na dobę. Dawkę dobową można zwiększyć do 1 500 mg dwa razy na dobę. U pacjentów w wieku od 6 miesięcy do 17 lat, którzy ważą mniej niż 50 kg, dawka początkowa wynosi 10 mg / kg dwa razy na dobę, co można zwiększyć
do 30 mg / kg dwa razy dziennie. Roztwór doustny jest wskazany na początku leczenia u dzieci o masie ciała poniżej 20 kg.
U niemowląt w wieku od jednego do sześciu miesięcy dawka początkowa wynosi 7 mg / kg dwa razy na dobę, stosując roztwór doustny, który można zwiększyć do 21 mg / kg dwa razy na dobę.
Niższe dawki są stosowane u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (takich jak starsi pacjenci).
Tabletki Keppra można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia i połykać popijając płynem. Roztwór doustny można rozcieńczyć w szklance wody przed przyjęciem. Keppra można podawać we wlewie, w tych samych dawkach i z taką samą częstotliwością, gdy podawanie doustne lub tabletki jest tymczasowo niemożliwe.
Jak działa Keppra?
Substancja czynna leku Keppra, lewetyracetam, jest lekiem przeciwpadaczkowym. Padaczka jest spowodowana nadmierną aktywnością elektryczną w mózgu. Dokładny sposób działania lewetyracetamu nadal nie jest do końca jasny: wydaje się jednak, że zakłóca on białko znane jako białko pęcherzyka synaptycznego 2A, które znajduje się w przestrzeni między nerwami i jest zaangażowane w uwalnianie przekaźników chemicznych z komórek nerwowych. Pozwala to Kepprze stabilizować aktywność elektryczną w mózgu i zapobiegać napadom.
Jakie badania przeprowadzono na Kepprze?
Keppra stosowana w monoterapii była stosowana u 579 pacjentów w wieku 16 lat lub starszych, którzy otrzymywali Keppra lub karbamazepinę (inny lek przeciwpadaczkowy) przez okres do dwóch lat. W badaniu odnotowano liczbę pacjentów, którzy nie zgłaszali napadów przez sześć miesięcy po osiągnięciu skutecznej dawki.
Keppra była również badana jako adiuwant:
- w leczeniu napadów częściowych badano go w trzech badaniach głównych z udziałem łącznie 904 pacjentów. W tych badaniach preparat Keppra 1000 mg, 2 000 mg lub 3 000 mg na dobę porównywano z placebo (leczenie obojętne) przez 12-14 tygodni. Wszyscy pacjenci przyjmowali co najmniej jeden dodatkowy lek przeciwpadaczkowy. Keppra porównywano również z placebo u 198 dzieci w wieku od 4 do 17 lat iu 116 dzieci w wieku od jednego miesiąca do czterech lat. We wszystkich tych badaniach główną miarą skuteczności była zmiana liczby kryzysów;
- w napadach mioklonicznych badano ją u 122 pacjentów, którzy otrzymywali Keppra lub placebo w leczeniu wspomagającym zwykły lek przeciwpadaczkowy. Badanie trwało przez 30 tygodni i badało liczbę napadów przed badaniem iw jego trakcie, aby zweryfikować możliwe zmniejszenie tych epizodów;
- w leczeniu uogólnionych pierwotnych napadów toniczno-klonicznych Keppra porównywano z placebo u 164 pacjentów w wieku od 4 do 65 lat. W badaniu zbadano zmianę wskaźnika kryzysu między początkiem badania a 20-tygodniowym okresem, w którym pacjentom podano pełną dawkę.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Keppra zaobserwowano w badaniach?
W monoterapii w leczeniu napadów częściowych lek Keppra był tak samo skuteczny jak karbamazepina w zapobieganiu napadom. W obu grupach 73% pacjentów nie zgłaszało napadów przez sześć miesięcy po osiągnięciu odpowiedniej dawki.
Jako terapia wspomagająca Keppra była skuteczniejsza niż placebo:
- w przypadku napadów częściowych leczenie placebo wykazało zmniejszenie częstości napadów tygodniowych od 6% do 7%, podczas gdy zmniejszenie w grupie Keppra w dawce 1 000 mg na dobę wynosiło od 18% do 33%, w zależności od badania. W przypadku leku Keppra w dawce 2000 mg zmniejszenie wyniosło 27%, a produktu Keppra w dawce 3000 mg 37% lub 40%. U dzieci preparat Keppra okazał się również skuteczniejszy niż placebo;
- w przypadku napadów mioklonicznych 58% pacjentów otrzymujących Keppra miało zmniejszenie o co najmniej połowę liczby napadów mioklonicznych na tydzień w porównaniu z 23% pacjentów otrzymujących placebo;
- w przypadku napadów toniczno-klonicznych średnie zmniejszenie częstości napadów wyniosło 28% u pacjentów przyjmujących placebo, w porównaniu do 57% osób przyjmujących Keppra. Jednak liczba dzieci w wieku poniżej 12 lat była zbyt ograniczona, aby wspierać skuteczność stosowania preparatu Keppra w przypadku tego rodzaju kryzysu u pacjentów w tej grupie wiekowej.
Jakie są zagrożenia związane z preparatem Keppra?
Najczęstsze działania niepożądane (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) podczas stosowania leku Keppra to senność i osłabienie (osłabienie) lub zmęczenie. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Keppra znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Keppra nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na lewetyracetam lub inne pochodne pirolidonu (leki o podobnej strukturze) lub na którąkolwiek inną substancję.
Dlaczego zatwierdzono Keppra?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ustalił, że korzyści płynące ze stosowania produktu Keppra w monoterapii są większe niż ryzyko w leczeniu napadów częściowych z wtórnym uogólnieniem lub bez wtórnie uogólnionych u pacjentów nowo zdiagnozowanych w wieku powyżej 16 lat, a także w terapii dodatkowe w leczeniu napadów częściowych u pacjentów w wieku od 1 miesiąca z padaczką, napady miokloniczne u pacjentów w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną i pierwotnie uogólnionymi napadami toniczno-klonicznymi u pacjentów od 12 lat wieku z idiopatyczną padaczką uogólnioną. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Keppra do obrotu.
Więcej informacji na temat Keppry:
W dniu 29 września 2000 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Keppra do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało przedłużone w dniu 29 września 2005 r.
Posiadaczem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest UCB Pharma SA.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Keppra można znaleźć tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 08-2009
