Co to jest Envarsus - Takrolimus i do czego jest stosowany?
Envarsus to lek zawierający substancję czynną takrolimus, stosowany w długotrwałym leczeniu dorosłych pacjentów po przeszczepieniu nerki lub wątroby, aby zapobiec odrzuceniu (zjawisko, w którym układ odpornościowy pacjenta atakuje przeszczepiony narząd). Envarsus może być również stosowany w leczeniu odrzucania narządów u dorosłych pacjentów, u których terapia innymi lekami immunosupresyjnymi (leki zmniejszające aktywność układu odpornościowego) nie jest skuteczna. Envarsus to lek „hybrydowy”. Oznacza to, że Envarsus jest podobny do „leku referencyjnego”, który zawiera ten sam składnik aktywny, ale jest dostępny w handlu z inną formułą iw różnych dawkach. Lekiem referencyjnym dla leku Envarsus jest Advagraf
Jak stosować Envarsus - Takrolimus stosowany?
Envarsus można otrzymać tylko na receptę i powinien on być przepisywany wyłącznie przez lekarzy z doświadczeniem w leczeniu immunosupresyjnym oraz w leczeniu pacjentów po przeszczepach. Jakiekolwiek przejście na alternatywną terapię immunosupresyjną lub jakiekolwiek zmiany w istniejącej terapii powinny być podejmowane wyłącznie na podstawie decyzji i pod nadzorem specjalisty ds. Przeszczepów. Envarsus jest dostępny w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu zawierających takrolimus (0, 75, 1 i 4 mg). Te tabletki „o przedłużonym uwalnianiu” umożliwiają uwalnianie takrolimusu powoli z tabletki w ciągu kilku godzin, w formacie, który organizm może łatwo wchłonąć. W ten sposób możliwe jest podawanie leku tylko raz dziennie. Dawki leku Envarsus oblicza się na podstawie masy pacjenta. W zapobieganiu odrzuceniu dawka początkowa wynosi 0, 17 mg na kg masy ciała na dobę u pacjentów po przeszczepie nerki i 0, 11-0, 13 mg na kg masy ciała na dzień u pacjentów po przeszczepie wątroba. Możesz spróbować użyć tych początkowych dawek również do leczenia odrzucenia. Lekarz powinien monitorować stężenie takrolimusu we krwi, aby sprawdzić, czy nie przekraczają one pewnych limitów. Leczenie dostosowuje się do poziomu leku we krwi i odpowiedzi pacjenta. Może być konieczne zmniejszenie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Czarni pacjenci mogą potrzebować wyższych dawek niż osoby białe. Ponieważ wchłanianie takrolimusu przez organizm występuje w różny sposób dla preparatu Envarsus w porównaniu z innymi lekami na bazie takrolimusu, dawka leku Envarsus u pacjentów przeniesionych z jakiegokolwiek innego preparatu takrolimusu musi być o 30% mniejsza niż dawka istniejąca, Envarsus należy przyjmować raz na dobę ze szklanką wody na pusty żołądek. Envarsus jest często podawany z innymi lekami immunosupresyjnymi po przeszczepie. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Jak działa Envarsus - takrolimus?
Takrolimus, aktywny składnik leku Envarsus, jest środkiem immunosupresyjnym. Takrolimus zmniejsza aktywność niektórych konkretnych komórek układu odpornościowego, zwanych limfocytami T, które są odpowiedzialne za agresję przeszczepionego narządu (tj. Odrzucenie narządu).
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Envarsus - takrolimus zaobserwowano w badaniach?
Ponieważ Envarsus jest podobny do leku referencyjnego Advagraf, wnioskodawca przedstawił dane porównawcze dotyczące preparatu Advagraf. Ponadto, w związku z różnicami w składzie / dawkowaniu leku Envarsus i Advagraf, przeprowadzono również badania kliniczne z udziałem pacjentów. W badaniach tych porównywano Envarsus z Prografem, powszechnie stosowanym i sprawdzonym lekiem z takrolimusem, który zapewnia szybsze uwalnianie takrolimusu. Wykazano, że Envarsus jest co najmniej tak samo skuteczny jak Prograf w dwóch głównych badaniach przeprowadzonych na pacjentach po przeszczepie nerki. W obu badaniach główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, u których wystąpiła niepowodzenie terapeutyczne (śmierć, niewydolność czynnościowa lub odrzucenie przeszczepionego narządu lub rezygnacja z obserwacji pacjenta) po 12 miesiącach, W pierwszym badaniu wzięło udział 326 pacjentów już poddanych przeszczepowi nerki i obecnie leczonych produktem Prograf i innymi lekami immunosupresyjnymi, aby zapobiec odrzuceniu. Pacjenci byli przenoszeni na leczenie produktem Envarsus raz na dobę lub kontynuowali leczenie produktem Prograf dwa razy na dobę. W obu grupach odsetek niepowodzeń wynosił 2, 5% (4 ze 162 pacjentów leczonych produktem Envarsus i 4 ze 162 leczonych produktem Prograf). W drugim badaniu porównywano Envarsus z Prografem w ramach standardowej terapii przeprowadzonej na 543 pacjentach, którzy niedawno przeszli przeszczep nerki. U 18, 3% pacjentów leczonych produktem Envarsus (49 z 268) wystąpiło niepowodzenie leczenia i 19, 6% pacjentów leczonych produktem Prograf (54 z 275). Firma przedstawiła również badania dotyczące poziomu takrolimusu w organizmie po zażyciu leku Envarsus, które wykazały, że lek wytwarza takrolimus, który wcześniej okazał się skuteczny w leczeniu i zapobieganiu odrzucaniu. Pozytywne wyniki odnotowano również u 29 pacjentów leczonych produktem Envarsus bezpośrednio po przeszczepie wątroby, w których nie było odrzucenia przeszczepionego narządu w ciągu 360 dni po przeszczepie.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Envarsus - takrolimus?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Envarsus (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to drżenie, ból głowy, nudności, biegunka, problemy z nerkami, hiperglikemia (zwiększone stężenie glukozy we krwi), cukrzyca, hiperkaliemia (zwiększona częstość potas we krwi), nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi) i bezsenność. Nieprawidłowe wyniki można również zebrać w testach czynności wątroby. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Envarsus znajduje się w ulotce dla pacjenta. Produktu Envarsus nie wolno stosować u pacjentów z nadwrażliwością (alergią) na takrolimus lub którykolwiek z pozostałych składników lub u osób uczulonych na substancje zwane „makrolidami” (wśród których znajdują się antybiotyki, takie jak erytromycyna).
Dlaczego Envarsus - takrolimus został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że wykazano, że zatwierdzone dawki produktu Envarsus mają porównywalny profil jakości, bezpieczeństwa i skuteczności do Advagraf i Prograf. Dlatego CHMP uznał, że podobnie jak w przypadku innych dopuszczonych form takrolimusu korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko, Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Envarsus
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Envarsus - takrolimus?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić, że Envarsus jest używany tak bezpiecznie, jak to możliwe. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Envarsus dodano informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów. Ponadto firma wprowadzająca Envarsus na rynek dostarczy dodatkowe materiały informacyjne pracownikom służby zdrowia, którzy będą mogli przepisywać i dystrybuować Envarsus, przypominać o ich zastosowaniu i dawkach dopuszczonych do obrotu oraz podkreślać potrzebę zwracania uwagi podczas zmiany na alternatywne preparaty takrolimusu. Dalsze informacje są dostępne w podsumowaniu planu zarządzania ryzykiem.
Więcej informacji o Envarsus - Takrolimus
W dniu 18 lipca 2014 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Envarsus, ważne w całej Unii Europejskiej. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Envarsus należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Ostatnia aktualizacja tego podsumowania: 07-2014.
