Czym jest Synflorix?
Synflorix jest szczepionką. Jest to zawiesina do wstrzykiwań zawierająca części bakterii Streptococcus pneumoniae / em> ( S. pneumoniae ).
W jakim celu stosuje się Synflorix?
Synflorix jest stosowany do szczepienia niemowląt i dzieci w wieku od sześciu tygodni do dwóch lat przeciwko chorobom inwazyjnym i ostrym zapaleniu ucha środkowego (zakażeniu ucha środkowego) wywołanym przez S. pneumoniae . Choroba inwazyjna rozwija się, gdy bakteria rozprzestrzenia się w organizmie, powodując poważne zakażenia, takie jak posocznica (zakażenie krwi), zapalenie opon mózgowych (zakażenie błon otaczających mózg i kręgosłup) i zapalenie płuc (zakażenie płuc).
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Synflorix?
Program szczepień Synflorix zależy od wieku dziecka i musi opierać się na oficjalnych zaleceniach.
- Niemowlęta w wieku od sześciu tygodni do sześciu miesięcy otrzymują trzy dawki w odstępie co najmniej jednego miesiąca pomiędzy każdą dawką. Zaleca się podanie czwartej dawki jako „dawki przypominającej” co najmniej sześć miesięcy po trzeciej dawce, najlepiej, gdy dziecko jest w wieku od 12 do 15 miesięcy.
- Niemowlęta w wieku od 7 do 11 miesięcy otrzymują dwie dawki w odstępie co najmniej jednego miesiąca od siebie. Trzecia dawka jest zalecana jako „dawka przypominająca” co najmniej dwa miesiące po drugiej dawce, podczas drugiego roku życia dziecka.
- Niemowlęta w wieku od 12 do 23 miesięcy otrzymują dwie dawki w odstępie co najmniej dwóch miesięcy od siebie. Potrzeba podania dawki przypominającej w tej grupie wiekowej nie została ustalona.
Szczepionkę podaje się przez wstrzyknięcie w mięsień udowy u noworodków lub w mięsień barku u małych dzieci. Zaleca się, aby wszystkie dzieci otrzymujące pierwszą dawkę Synflorix ukończyły cały cykl szczepień.
Jak działa Synflorix?
Szczepionki działają „ucząc” układ odpornościowy (naturalne mechanizmy obronne organizmu), aby bronić się przed chorobą. Kiedy osoba otrzymuje szczepionkę, układ odpornościowy rozpoznaje części bakterii zawarte w szczepionce jako „obce” i wytwarza specyficzne przeciwciała. Układ odpornościowy
dzięki temu będzie mógł szybciej wytwarzać przeciwciała, jeśli zostanie ponownie wystawiony na działanie bakterii. Pomaga to chronić przed chorobą.
Synflorix zawiera niewielkie ilości polisacharydów (rodzaj cukru) ekstrahowanych z „kapsułki” otaczającej bakterię S. pneumoniae . Te polisacharydy zostały oczyszczone, a następnie „sprzężone” (dołączone) do wektora, który pomaga uczynić je rozpoznawalnymi przez układ odpornościowy. Szczepionka jest także „adsorbowana” (utrwalona) na związku glinu, aby stymulować lepszą odpowiedź.
Synflorix zawiera polisacharydy pochodzące z 10 różnych typów S. pneumoniae (serotypy 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F i 23F). Szacuje się, że w Europie odpowiadają one za około 56–90% przypadków chorób inwazyjnych u dzieci poniżej piątego roku życia.
Jakie badania przeprowadzono na Synflorix?
Efekty działania Synflorix zostały po raz pierwszy przetestowane w modelach eksperymentalnych przed badaniem u ludzi.
Zdolność Synflorix do aktywowania produkcji przeciwciał (immunogenność) badano tylko w jednym badaniu głównym z udziałem 1 650 zdrowych noworodków w wieku od 6 do 12 tygodni. Synflorix porównywano z inną szczepionką dopuszczoną do obrotu w Unii Europejskiej (UE) w celu ochrony dzieci przed zakażeniem S. pneumoniae, która zawiera siedem z 10 polisacharydów zawartych w Synflorix. W badaniu porównano immunogenność dwóch szczepionek przeciwko różnym polisacharydom.
Przeprowadzono kolejne główne badanie w celu ustalenia, czy Synflorix gwarantuje zapobieganie ostremu zapaleniu ucha środkowego. W badaniu wzięło udział prawie 5000 noworodków w wieku trzech miesięcy i porównano eksperymentalną szczepionkę zawierającą te same polisacharydy co Synflorix z inną szczepionką, która nie jest aktywna przeciwko zakażeniu S. pneumoniae (w tym przypadku szczepionką przeciwko wirus zapalenia wątroby typu A). Dzieci były śledzone do końca drugiego roku życia.
Dalsze badania dotyczyły skutków szczepień przypominających i szczepień u starszych niemowląt i dzieci.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Synflorix zaobserwowano w badaniach?
W badaniu immunogenności Synflorix dawał podobną odpowiedź jak szczepionka porównawcza dla większości wspólnych polisacharydów S. pneumoniae . Synflorix miał skuteczność równoważną skuteczności szczepionki porównawczej w aktywowaniu wytwarzania przeciwciał przeciwko pięciu polisacharydom, które miały dwie wspólne szczepionki (4, 9V, 14, 18C i 19F), ale był mniej skuteczny niż szczepionka porównawcza dla dwóch (6B i 23F). W przypadku pozostałych trzech polisacharydów (1, 5, 7F) Synflorix był skuteczny w aktywacji produkcji przeciwciał.
W badaniu, w którym obserwowano zapalenie ucha środkowego, eksperymentalna szczepionka zawierająca takie same polisacharydy jak Synflorix była bardziej skuteczna niż szczepionka porównawcza w zapobieganiu zapaleniu ucha środkowego. Początek pierwszego epizodu ostrego zapalenia ucha środkowego zmniejszył się w przybliżeniu o połowę u dzieci otrzymujących szczepionkę w porównaniu z osobami otrzymującymi produkt porównawczy. Na podstawie porównania odpowiedzi immunologicznej preparatu Synflorix z odpowiedzią szczepionki zastosowanej w badaniu oczekuje się, że Synflorix zapewni podobną ochronę przed ostrym zapaleniem ucha środkowego wywołanym przez S. pneumoniae.
Inne badania wykazały, że chociaż Synflorix powodował niższą odpowiedź przeciwciał u niemowląt i starszych dzieci niż szczepionka porównawcza, spełniał ustalone kryteria i został uznany za dopuszczalny w tej grupie. Zarówno Synflorix, jak i szczepionka porównawcza wykazały zwiększoną produkcję przeciwciał po szczepieniach przypominających.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Synflorix?
Najczęstsze działania niepożądane leku Synflorix (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to ból, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, senność, utrata apetytu, gorączka i drażliwość. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Synflorix znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Synflorix nie powinien być stosowany u dzieci, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na substancje czynne lub na którąkolwiek inną substancję. Dzieci z wysoką gorączką nie powinny otrzymywać szczepionki, dopóki nie wyzdrowieją, ale mogą otrzymać szczepionkę, jeśli mają łagodne zakażenie, np. zimno.
Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek, jeśli Synflorix jest stosowany u bardzo wcześniaków, istnieje ryzyko, że dzieci zaczną bezdech (krótkie przerwy w oddychaniu). Ich oddechy powinny być monitorowane przez okres do trzech dni po szczepieniu.
Dlaczego Synflorix został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zauważył, że odpowiedź układu odpornościowego na Synflorix była porównywalna z odpowiedzią szczepionki porównawczej, już dopuszczonej do ochrony dzieci przeciwko bakterii S. pneumoniae w UE. Komitet wziął również pod uwagę fakt, że Synflorix zawiera inne polisacharydy pochodzące od typów S. pneumoniae odpowiedzialnych za choroby w Europie. Dlatego CHMP uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Synflorix przewyższają ryzyko związane z aktywnym uodpornianiem się na choroby inwazyjne i ostre zapalenie ucha środkowego wywołane przez S. pneumoniae u niemowląt i dzieci w wieku od sześciu tygodni do dwóch lat. wiek. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Synflorix do obrotu.
Więcej informacji na temat Synflorix:
W dniu 30 marca 2009 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Synflorix do obrotu w całej Unii Europejskiej dla GlaxoSmithKline Biologicals SA.
Aby uzyskać pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Synflorix, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 03-2009.
