Co to jest Sutent?
Sutent to lek zawierający substancję czynną sunitynib. Jest dostępny w postaci kapsułek (pomarańczowy: 12, 5 mg; karmelowy i pomarańczowy: 25 mg; żółty: 37, 5 mg; karmel: 50 mg).
W jakim celu stosuje się Sutent?
Sutent jest wskazany w leczeniu osób dorosłych cierpiących na następujące formy nowotworów:
- Guz stromalny przewodu pokarmowego (GIST), postać nowotworu, który atakuje żołądek i jelita, charakteryzujący się niekontrolowanym wzrostem komórek w tkankach, które wspierają te narządy. Sutent jest wskazany u pacjentów z guzami, których nie można usunąć chirurgicznie lub które są „przerzutowe” (tj. Które rozprzestrzeniły się na inne narządy), gdy leczenie imatynibem (innym lekiem przeciwnowotworowym) nie przyniosło rezultatów lub nie jest tolerowane przez pacjent;
- przerzutowy rak nerkowokomórkowy (RCC), forma raka nerki, która rozprzestrzeniła się na inne narządy.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Sutent?
Leczenie Sutentem powinien rozpoczynać lekarz doświadczony w leczeniu GIST lub przerzutowego RCC.
Sutent podaje się w cyklach sześciotygodniowych, w dawce 50 mg przyjmowanej codziennie przez cztery tygodnie, a następnie przez dwa tygodnie bez leczenia. Zalecana dawka preparatu Sutent wynosi 50 mg, ale może być odpowiednia (zwiększona lub zmniejszona) w zależności od odpowiedzi pacjenta, pod warunkiem, że jest nie mniejsza niż 25 mg lub większa niż 87, 5 mg.
Jak działa Sutent?
Substancja czynna preparatu Sutent, sunitynib, jest inhibitorem kinazy białkowej. Oznacza to, że blokuje pewne specyficzne enzymy znane jako kinazy białkowe. Enzymy te znajdują się w niektórych receptorach znajdujących się na powierzchni komórek nowotworowych, takich jak receptory „KIT” na powierzchni komórek GIST i analogiczne receptory na powierzchni komórek RCC, gdzie biorą udział we wzroście i rozprzestrzenianiu się komórek nowotworowych. Blokując te enzymy, Sutent może zmniejszyć wzrost i rozprzestrzenianie się guza.
Jak badano Sutent?
Działanie Sutentu zostało po raz pierwszy przetestowane w modelach eksperymentalnych przed badaniem u ludzi.
Sutent w GIST badano u 312 pacjentów, u których wcześniejsze leczenie imatynibem nie powiodło się lub nie było tolerowane. Sutent porównywano z placebo (leczenie obojętne). W przerzutowym RCC Sutent przebadano u 750 pacjentów, u których nowotwór nie był wcześniej leczony. W badaniu porównywano działanie Sutentu i interferonu-alfa (standardowe leczenie pierwszego rzutu w przypadku tego typu nowotworu). Główną miarą skuteczności był okres przeżycia pacjentów bez pogorszenia guza.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Sutent zaobserwowano w badaniach?
Sutent był skuteczniejszy niż placebo w GIST. Pacjenci leczeni Sutentem żyli średnio 27, 3 tygodnia bez pogorszenia choroby w porównaniu do 6, 4 tygodnia u pacjentów otrzymujących placebo. Wyniki pośrednie (obliczone przed zakończeniem badania) były wystarczająco dobre, aby przerwać badanie z wyprzedzeniem i aby pacjenci leczeni placebo przeszli na leczenie Sutentem.
W RCC pacjenci leczeni Sutentem żyli średnio 47, 3 tygodnia bez nasilenia się choroby w porównaniu do 22, 0 tygodnia u pacjentów leczonych interferonem alfa.
Jakie ryzyko wiąże się z preparatem Sutent?
Najczęstsze działania niepożądane leku Sutent (obserwowane u ponad 20% pacjentów) to zmęczenie, zaburzenia żołądkowo-jelitowe (takie jak biegunka, nudności, zapalenie nabłonkowej błony śluzowej jamy ustnej, niestrawność i wymioty), przebarwienia skóry, zaburzenia smaku (zmiana zdolności smak) i brak apetytu. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Sutent znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Sutent nie należy stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na sunitynib lub którąkolwiek z pozostałych substancji.
Dlaczego zatwierdzono Sutent?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Sutent przewyższają ryzyko w leczeniu nieoperacyjnego i / lub przerzutowego złośliwego GIST po niepowodzeniu terapii mesylanem imatinibu z powodu oporności lub nietolerancji i leczenie przerzutowego RCC. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Sutent do obrotu.
Sutent najpierw uzyskał „warunkowe zatwierdzenie”. Oznacza to, że należało dostarczyć inne dowody dotyczące leku, w szczególności dotyczące leczenia raka nerkowokomórkowego. Ponieważ firma farmaceutyczna dostarczyła niezbędne informacje uzupełniające, w dniu 11 stycznia 2007 r. Zezwolenie zostało zmienione z „warunkowego” na „normalne” .
Więcej informacji na temat Sutent:
W dniu 19 lipca 2006 r. Komisja Europejska przyznała firmie Pfizer Ltd. pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne dla preparatu Sutent, który jest ważny w całej Unii Europejskiej
Aby uzyskać pełny EPENT Sutent, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 04-2009.
