Norvir - rytonawir

Co to jest Norvir?

Norvir to lek zawierający substancję czynną rytonawir. Jest dostępny w postaci roztworu doustnego (80 mg / ml) i białych kapsułek (100 mg).

W jakim celu stosuje się Norvir?

Norvir jest wskazany w skojarzeniu z lekami przeciwwirusowymi w leczeniu pacjentów w wieku powyżej dwóch lat z zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), wirusem wywołującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).

Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

,

Jak stosować Norvir?

Norvir powinien być podawany przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu zakażenia HIV. Musi być zabrany na pełny żołądek.

Norvir jest stosowany na dwa sposoby:

1. jest stosowany jako „wzmacniacz farmakokinetyczny (wzmacniacz)” w celu zwiększenia poziomu leków przeciwwirusowych wątroby należących do tej samej klasy co Norvir (inhibitory proteazy), tj. amprenawir, atazanawir, fosamprenawir, lopinawir, sakwinawir, typranawir i darunawir. Standardowa dawka dla dorosłych wynosi 100 mg lub 200 mg, raz lub dwa razy dziennie. Dawka zależy od rodzaju powiązanego inhibitora proteazy. Więcej informacji można znaleźć w ulotce dołączonej do powiązanego leku;
2. Norvir można również stosować jako lek przeciwwirusowy. Zalecana dawka dla dorosłych wynosi 600 mg dwa razy na dobę. Dla dzieci zalecana dawka zależy od powierzchni powierzchni ciała (obliczonej na podstawie wzrostu i masy ciała dziecka). Leczenie należy rozpocząć od zmniejszonej dawki leku, która stopniowo zwiększa się w ciągu 14-dniowego okresu leczenia. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa Norvir?

Substancja czynna leku Norvir, rytonawir, działa jako środek nasilający właściwości farmakokinetyczne poprzez hamowanie aktywności enzymu wątrobowego zwanego CYP3A, który ma bardzo ważną funkcję w metabolizmie leków, w tym niektórych leków przeciwwirusowych. Spowalniając tempo rozkładu tych leków, zwiększa ich stężenie we krwi i zwiększa ich aktywność przeciwwirusową.

W wyższych dawkach Norvir działa jako inhibitor proteazy, tj. Blokuje wirusowy enzym zwany proteazą, który bierze udział w reprodukcji HIV. Jeśli enzym jest zablokowany, wirus nie jest w stanie rozmnażać się normalnie, co spowalnia rozprzestrzenianie się infekcji.

Norvir, przyjmowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi, zmniejsza ilość wirusa HIV we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie. Norvir nie leczy zakażenia HIV ani AIDS, ale może opóźniać uszkodzenie układu odpornościowego i rozwój zakażeń i chorób związanych z AIDS.

Jak badano Norvir?

Norvir, jako środek nasilający właściwości farmakokinetyczne, został przebadany w badaniach klinicznych w celu oceny działania leków przeciwwirusowych, których potrzebuje do wzmocnienia. Informacje na temat tych badań można znaleźć w EPAR tych innych leków.

Norvir, jako lek przeciwwirusowy, badano w dwóch badaniach głównych z udziałem 1 446 pacjentów. W pierwszym badaniu preparat Norvir porównywano z placebo (leczenie obojętne) u 1090 dorosłych jako terapia wspomagająca leki przeciwwirusowe już stosowane przez pacjenta. Główną miarą skuteczności była liczba pacjentów wykazujących pogorszenie choroby lub śmierć. W drugim badaniu porównano Norvir w monoterapii, zydowudynę (inny lek przeciwwirusowy) oraz połączenie Norvir i zydowudyny u 356 osób dorosłych, które wcześniej nie otrzymywały żadnego leczenia zakażenia HIV. Główną miarą skuteczności była zmiana poziomu wirusa HIV we krwi (obciążenie wirusem) i liczba limfocytów T CD4 we krwi (liczba komórek CD4). Komórki T CD4 to białe krwinki, które odgrywają ważną rolę w zwalczaniu infekcji i są zabijane przez HIV. Wpływ preparatu Norvir jako leku przeciwwirusowego w połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi analizowano również w czterech badaniach u dzieci.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Norvir zaobserwowano w badaniach?

W pierwszym badaniu leku Norvir jako leku przeciwwirusowego 16% przypadków leczonych Norvir (86 z 543 pacjentów) zgłaszało pogorszenie choroby lub zgon w porównaniu z 33% pacjentów leczonych placebo (181 z 547). W drugim badaniu zaobserwowano większe zmniejszenie miana wirusa i zwiększenie liczby komórek CD4 u pacjentów przyjmujących Norvir w porównaniu z pacjentami leczonymi samą zydowudyną. Połączenie Norvir i zydowudyny było mniej skuteczne niż sam Norvir, chociaż przyczyny tego wyniku są niejasne. Norvir w połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi zmniejszał obciążenie wirusowe nawet u dzieci.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Norvir?

Gdy Norvir jest stosowany jako środek nasilający właściwości farmakokinetyczne, działania niepożądane zależą od innego przyjmowanego leku przeciwwirusowego. Niektórych leków nie można przyjmować z Norvirem, gdy jest stosowany w ten sposób. Więcej informacji można znaleźć w ulotce dołączonej do powiązanego leku.

Gdy Norvir jest stosowany jako lek przeciwwirusowy, najczęstszymi działaniami niepożądanymi (obserwowanymi u więcej niż 1 pacjenta na 10) są zmiany smaku (nietypowy smak w ustach), parestezje okołooczodołowe i obwodowe (zaburzenia wrażliwości w obrębie ust lub w rękach lub stopach) ), ból głowy, ból brzucha (bóle brzucha), nudności, biegunka, wymioty i osłabienie (osłabienie). Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Norvir znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Preparatu Norvir nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na rytonawir lub którykolwiek składnik preparatu. Leku nie wolno stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub u pacjentów przyjmujących następujące leki:

1. alfuzosyna (stosowana w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego lub BPH, zwiększenie objętości gruczołu krokowego);
2. petydyna, piroksykam, propoksyfen (stosowany do łagodzenia bólu);
3. amiodaron, beprydyl, encainid, flekainid, propafenon, chinidyna (stosowane do korygowania zaburzeń rytmu serca);
4. kwas fusydowy, worykonazol w dawkach 400 mg Norviru dwa lub więcej razy na dobę, ryfabutyna, gdy Norvir jest stosowany jako lek przeciwwirusowy (leki stosowane w leczeniu zakażeń);
5. astemizol, terfenadyna (powszechnie stosowane w leczeniu objawów alergicznych; leki te można kupić bez recepty);
6. klozapina, pimozyd (stosowany w leczeniu chorób psychicznych);
7. dihydroergotamina, ergonowina, ergotamina i metyloergonowina (stosowane w leczeniu bólu głowy);
8. cyzapryd (stosowany w łagodzeniu niektórych problemów żołądkowych);
9. lowastatyna, symwastatyna (stosowana w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi);
10. syldenafil stosowany w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego (wysokie ciśnienie tętnicze w tętnicach płucnych);
11. klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam przyjmowany doustnie, triazolam (stosowany w łagodzeniu lęku lub zaburzeń snu);
12. Ziele dziurawca (preparat roślinny stosowany w leczeniu depresji).

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciw HIV, pacjenci przyjmujący Norvir mogą być narażeni na ryzyko lipodystrofii (zmiany w rozmieszczeniu tkanki tłuszczowej), martwicy kości (śmierć tkanki kostnej) lub zespołu reaktywacji immunologicznej (objawy zapalne i objawy spowodowane reaktywacją układu). immunologiczny). Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby (w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C) mogą być narażeni na zwiększone ryzyko uszkodzenia wątroby podczas leczenia lekiem Norvir.

Dlaczego Norvir został zatwierdzony?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku Norvir w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi przewyższają ryzyko w leczeniu pacjentów z HIV-1. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Norvir do obrotu. Norvir był początkowo dopuszczony w „wyjątkowych okolicznościach”, ponieważ w momencie udzielenia zezwolenia dostępne były jedynie ograniczone informacje ze względów naukowych. Ponieważ firma farmaceutyczna dostarczyła dodatkowe wymagane informacje, warunek „w wyjątkowych okolicznościach” wygasł w dniu 13 marca 2001 r.

Więcej informacji o Norvir:

W dniu 26 sierpnia 1996 r. Komisja Europejska przyznała Norvir pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej dla Abbott Laboratories Limited. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne bezterminowo.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Norvir znajduje się tutaj.

Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 10-2009