Co to jest Esmya - octan uliprystalu?
Esmya to lek zawierający substancję czynną octan uliprystalu, dostępny w postaci tabletek (5 mg).
Co to jest Esmya - stosowany octan uliprystalu?
Esmya jest wskazana w przedoperacyjnym leczeniu umiarkowanych do ciężkich objawów mięśniaków macicy, nienowotworowych (łagodnych) guzów macicy. Esmya stosuje się u dorosłych kobiet, które nie osiągnęły jeszcze menopauzy.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Esmya - stosowany octan uliprystalu?
Esmya przyjmuje się doustnie, a zalecana dawka to jedna tabletka na dobę. Leczenie może trwać do trzech miesięcy i musi rozpocząć się w pierwszym tygodniu cyklu miesiączkowego (miesiączki).
Jak działa Esmya - octan uliprystalu?
Substancja czynna leku Esmya, octan uliprystalu, jest „selektywnym modulatorem receptora progesteronu”. Działa poprzez blokowanie receptora hormonu w organizmie zwanego progesteronem, który jest odpowiedzialny za kontrolowanie wzrostu błony śluzowej macicy. U niektórych kobiet progesteron może sprzyjać wzrostowi mięśniaków, co może powodować objawy, takie jak obfite krwawienie z macicy (krwawienie z macicy w czasie miesiączki lub krótszym), niedokrwistość (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi z powodu krwotoku) i ból brzucha (ból menstruacyjny lub ból brzucha). Jeśli aktywność progesteronu zostanie przerwana, komórki mięśniaków rozbijają podział i umierają. W ten sposób zmniejsza się wielkość mięśniaków, a związane z nimi objawy zmniejszają się.
Jakie badania przeprowadzono na Esmya - octan uliprystalu?
Działanie leku Esmya zostało po raz pierwszy przetestowane w modelach eksperymentalnych przed badaniem u ludzi.
Przeprowadzono dwa główne badania produktu Esmya z udziałem 549 kobiet z objawowymi mięśniakami macicy. W obu badaniach leczenie trwało trzy miesiące.
W jednym badaniu oceniano działanie leku Esmya w porównaniu z placebo (leczenie obojętne) u dorosłych kobiet z obfitym krwawieniem z macicy i niedokrwistością, które musiałyby zostać poddane operacji usunięcia mięśniaków. Wszyscy pacjenci byli również poddawani suplementacji żelazem z powodu niedokrwistości. Głównymi wskaźnikami skuteczności były zmniejszenie przepływu krwotocznego i związana z nim niedokrwistość oraz zmniejszenie wielkości mięśniaków.
W drugim badaniu oceniano wpływ leku Esmya w porównaniu z innym lekiem stosowanym w leczeniu mięśniaków, leuproreliny. Główną miarą skuteczności była zdolność leczenia do zmniejszenia obfitego krwawienia z macicy.
Jakie korzyści ma Esmya podczas badań?
Wykazano, że Esmya poprawia objawy u pacjentów z mięśniakami macicy.
W pierwszym badaniu 91, 5% kobiet leczonych produktem Esmya zgłaszało zmniejszenie krwawienia miesiączkowego w porównaniu z 18, 8% kobiet leczonych placebo. Wielkość mięśniaków również zmniejszyła się bardziej w przypadku Esmya niż w przypadku placebo.
W drugim badaniu preparat Esmya wykazał równoważną skuteczność działania leuproreliny w zmniejszaniu przepływu krwotocznego, ponieważ krwawienie zmniejszyło się u 90, 3% kobiet leczonych produktem Esmya w porównaniu z 89, 1% pacjentów leczonych leuproreliną.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Esmya?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Esmya (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to brak miesiączki (brak miesiączki), pogrubienie błony śluzowej macicy (pogrubienie błony śluzowej pokrywającej wewnętrzną jamę macicy) i zaczerwienienie. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Esmya znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Esmya nie należy stosować u kobiet z nadwrażliwością (alergią) na octan uliprystalu lub którykolwiek składnik preparatu. Nie wolno go stosować w okresie ciąży i laktacji, w przypadku krwawienia z pochwy o nieznanym pochodzeniu lub z przyczyn innych niż mięśniak macicy, w obecności raka macicy, szyjki macicy, szyjki macicy, jajnika lub sutka. Czas trwania leczenia lekiem Esmya nie powinien przekraczać trzech miesięcy. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego zatwierdzono Esmya - octan uliprystalu?
CHMP uznał, że wykazano skuteczność leku Esmya w zmniejszaniu krwawień i niedokrwistości, a także wielkości mięśniaków. Nie pojawiły się żadne krytyczne elementy bezpieczeństwa. Zwiększenie grubości endometrium obserwowane u niektórych pacjentów zwykle ustępuje pod koniec leczenia. Dlatego CHMP uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Esmya przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Komitet ograniczył czas trwania leczenia do trzech miesięcy ze względu na brak długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania leku Esmya?
Firma wprowadzająca lek Esmya na rynek musi upewnić się, że wszyscy lekarze, którzy mogą przepisać lek, otrzymali materiały informacyjne zawierające ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa produktu Esmya, w tym zalecenia dotyczące monitorowania i zarządzania zmianami endometrium spowodowanymi leczeniem lekiem Esmya.
Więcej informacji na temat leku Esmya - octan uliprystalu
W dniu 23 lutego 2012 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu Esmya, ważne w całej Unii Europejskiej.
W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Esmya należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 01-2012.
