Do czego służy Intuniv i Guanfacina?
Intuniv jest wskazany w leczeniu zespołu deficytu uwagi / nadpobudliwości (ADHD) u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat, dla których środki pobudzające nie są odpowiednie lub nie zapewniają odpowiedniej kontroli objawów.
Intuniv jest stosowany w kontekście kompleksowego programu leczenia, który zazwyczaj obejmuje środki psychologiczne, edukacyjne i inne.
Substancją czynną leku Intuniv jest guanfacine
Jak się stosuje Intuniv - Guanfacina?
Leczenie Intuniv należy rozpocząć pod nadzorem lekarza specjalizującego się w zaburzeniach zachowania w dzieciństwie i / lub okresie dojrzewania. Przed rozpoczęciem terapii lekarz musi ocenić, czy pacjent jest narażony na skutki uboczne, zwłaszcza senność, zmiany tętna i ciśnienia krwi oraz przyrost masy ciała.
Wymagane jest dokładne określenie dawki produktu Intuniv, która uwzględnia skutki uboczne i korzyści obserwowane u pacjenta. Na początku leczenia pacjent musi być monitorowany co tydzień iw ciągu pierwszego roku musi być monitorowany przynajmniej co 3 miesiące.
Lek jest dostępny w postaci tabletek (1, 2, 3 i 4 mg). Zalecana dawka początkowa dla wszystkich pacjentów wynosi 1 mg przyjmowana doustnie raz na dobę. Informacje na temat dostosowywania dawki i niezbędnych badań lekarskich znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego (ChPL).
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak działa Intuniv - Guanfacina?
Sposoby działania Intuniv w ADHD nie są znane. Uważa się, że aktywny składnik leku, guanfacyna, może wpływać na sposób przekazywania sygnałów między komórkami w obszarach mózgu zwanych korą przedczołową i zwojami podstawnymi, wiążąc się z pewnymi receptorami, które są szczególnie skoncentrowane w tych obszarach.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Intuniv - Guanfacine zaobserwowano w badaniach?
Kilka badań wykazało, że Intuniv poprawia wyniki w zakresie objawów ADHD (ADHD-RS-IV) u dzieci i młodzieży.
W badaniu z udziałem 337 dzieci w wieku od 6 do 17 lat zmniejszenie objawów ADHD w leczeniu produktem Intuniv po 10-13 tygodniach wynosiło 24 punkty w porównaniu z 15-punktową redukcją obserwowaną w przypadku placebo (jedno leczenie fikcyjne) i 19 punktów zarejestrowanych w leczeniu atomoksetyną (lek stosowany w leczeniu ADHD). W innym badaniu z udziałem 312 nastolatków w wieku od 13 do 17 lat, zmniejszenie liczby objawów ADHD po 13 tygodniach leczenia wynosiło 25 punktów w przypadku Intuniv i 19 punktów w przypadku placebo. Dwa inne krótkoterminowe badania z udziałem 631 pacjentów wykazały również, że Intuniv podawany w różnych dawkach poprawia względne wyniki objawów ADHD w porównaniu z placebo.
Intuniv oceniano także pod kątem niepowodzenia terapeutycznego (rozumianego jako pogorszenie objawów ADHD lub przerwanie leczenia przez pacjentów). W długoterminowym badaniu podtrzymującym, przeprowadzonym na 301 dzieciach i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat, niepowodzenie terapeutyczne obserwowano u 49% pacjentów leczonych produktem Intuniv w porównaniu do 65% pacjentów otrzymujących placebo.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Intuniv - Guanfacina?
Najczęstsze działania niepożądane leku Intuniv to senność (obserwowana u prawie połowy pacjentów), ból głowy (ponad jedna czwarta), zmęczenie (około 1 na 5 pacjentów) i ból w górnej części brzucha oraz uspokojenie (które mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów zarówno ). Senność występuje zwykle na początku leczenia i utrzymuje się przez 2-3 tygodnie.
Najpoważniejsze działania niepożądane są rzadsze i obejmują obniżenie ciśnienia krwi i przyrostu masy ciała (zarówno obserwowane u około 1 pacjenta na 30), powolne tętno (1 pacjent na 60), jak i omdlenie (dotykające mniej niż 1 na 100 pacjentów),
Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego zatwierdzono Intuniv - Guanfacine?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji zauważył, że środki pobudzające są terapiami pierwszego rzutu ADHD i że leki te powodują większą i wyraźniejszą poprawę objawów ADHD w obrębie kompleksowy program terapeutyczny. Jednak biorąc pod uwagę korzyści zaobserwowane w przypadku produktu Intuniv, komisja stwierdziła, że lek może być stosowany jako alternatywa u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować środków pobudzających lub u pacjentów, dla których środki pobudzające nie zapewniają odpowiedniej kontroli objawów.
Najważniejsze zagrożenia bezpieczeństwa to powolna czynność serca, obniżenie ciśnienia krwi, omdlenia, senność i uspokojenie. Aby utrzymać te zagrożenia pod kontrolą, CHMP zalecił niektóre środki, w tym okresowe monitorowanie pacjenta.
Komitet uznał zatem, że korzyści ze stosowania preparatu Intuniv przewyższają ryzyko, i zalecił jego zatwierdzenie do stosowania w UE.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Intuniv - Guanfacine?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić, że Intuniv jest używany tak bezpiecznie, jak to możliwe. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Intuniv zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Ponadto przed wprowadzeniem leku na rynek firma wprowadzająca Intuniv do obrotu musi dostarczyć pracownikom służby zdrowia materiały informacyjne uzgodnione na szczeblu krajowym. Materiał musi zawierać informacje o działaniach niepożądanych, listę kontrolną przydatną do identyfikacji dzieci zagrożonych oraz listę kontrolną i tabelę do monitorowania pacjentów pediatrycznych podczas terapii.
Dalsze informacje są dostępne w podsumowaniu planu zarządzania ryzykiem.
Więcej informacji na temat Intuniv - Guanfacina
W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Intuniv należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
