Co to jest Nucala - Mepolizumab i do czego jest stosowany?
Nucala to lek na astmę stosowany w leczeniu konkretnego typu astmy u dorosłych, zwany astmą eozynofilową. Jest stosowany w połączeniu z innymi lekami u pacjentów z ciężką astmą i nie jest dobrze kontrolowany za pomocą wcześniejszych metod leczenia.
Substancją czynną leku Nucala jest mepolizumab.
Jak stosować Nucala - stosowany Mepolizumab?
Lek Nucala musi być przepisany przez lekarza mającego doświadczenie w diagnozowaniu i leczeniu ciężkiej astmy eozynofilowej i można go otrzymać tylko na receptę. Jest dostępny w postaci proszku do przygotowania roztworu do wstrzykiwań. Zastrzyk jest podawany przez pracownika służby zdrowia pod skórę w górnej części ramienia, w udo lub w brzuch (brzuch) raz na 4 tygodnie. Zalecana dawka wynosi 100 mg. Nucala jest przeznaczony do długotrwałego leczenia.
Jak działa Nucala - Mepolizumab?
Objawy eozynofilowej astmy są związane ze zbyt dużą liczbą eozynofili, rodzajem białych krwinek, we krwi i śluzu płucnym. Aktywny składnik Nucala, mepolizumab, jest rodzajem białka zwanego przeciwciałem monoklonalnym, zdolnym do wiązania się z określoną substancją w organizmie. Mepolizumab wiąże się z substancją znaną jako interleukina-5, która sprzyja produkcji i przeżywaniu eozynofili. Wiążąc się z interleukiną-5, mepolizumab blokuje jego działanie, a zatem zmniejsza liczbę eozynofili. Pomaga to zmniejszyć stan zapalny, co prowadzi do zmniejszenia ataków astmy i poprawy objawów.
Jakie korzyści ze stosowania leku Nucala - Mepolizumab zaobserwowano w badaniach?
Korzyści ze stosowania leku Nucala w ciężkiej astmie eozynofilowej, która nie była dobrze kontrolowana podczas wcześniejszego leczenia, wykazano w trzech badaniach głównych, w których porównywano ją z zastrzykiem placebo (lekiem obojętnym). W pierwszym badaniu wzięło udział 616 osób dorosłych i młodzieży, którym Nucala podawano co 4 tygodnie przez rok, oprócz regularnej terapii lekami na astmę. W drugim badaniu wzięło udział 576 osób dorosłych i młodzieży, którym Nucala podawano co 4 tygodnie przez 28 tygodni. Głównym parametrem skuteczności w tych badaniach była liczba ciężkich ataków (zaostrzeń) astmy, które wystąpiły podczas leczenia, które zmniejszyły się o około połowę u pacjentów leczonych produktem Nucala.
W trzecim badaniu wzięło udział 135 pacjentów z astmą eozynofilową na tyle ciężką, że wymagała regularnej doustnej (doustnej) terapii kortykosteroidami (silnymi lekami przeciwzapalnymi, takimi jak prednizon i prednizolon). Głównym parametrem skuteczności był stopień zmniejszenia dawki kortykosteroidów możliwy dzięki zastosowaniu leku Nucala przez 24 tygodnie w porównaniu z placebo. Ponad połowa pacjentów leczonych produktem Nucala (37 z 69) była w stanie zmniejszyć dzienną dawkę kortykosteroidów o ponad 50% do dawki 5 mg lub mniejszej, podczas gdy dla 10 z nich można było całkowicie zatrzymać terapia kortykosteroidami w porównaniu z około jedną trzecią pacjentów otrzymujących placebo (22 z 66, z których 5 było w stanie przerwać leczenie kortykosteroidami).
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Nucala - Mepolizumab?
Najczęstszym działaniem niepożądanym leku Nucala (które może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) jest ból głowy. Ponadto często występują reakcje w miejscu wstrzyknięcia i ból pleców (ból pleców), występujące u nie więcej niż 1 na 10. Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Nucala znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego Nucala - Mepolizumab został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania leku Nucala przewyższają ryzyko, i zalecił jego zatwierdzenie do stosowania w UE. Zmniejszenie ciężkich ataków astmy i wynikająca z tego konieczność opieki szpitalnej uznano za ważny i dominujący czynnik w porównaniu z niskim ryzykiem działań niepożądanych, ponieważ profil bezpieczeństwa leku nie wzbudził poważnych obaw. Ponadto zmniejszenie dawki kortykosteroidów o 5 mg na dobę, choć niewielkie, uznano za klinicznie istotne, biorąc pod uwagę powikłania związane z długotrwałym leczeniem kortykosteroidami.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Nucala - Mepolizumab?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić, że Nucala jest stosowana tak bezpiecznie, jak to możliwe. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Nucala zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Więcej informacji o Nucala - Mepolizumab
W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Nucala należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
