Czym jest MIRCERA?
MIRCERA to roztwór do wstrzykiwań, zawierający substancję czynną glikol metoksypolietylenowy epoetynę beta, dostępny w fiolkach i ampułko-strzykawkach w różnych dawkach, w zakresie od 50 do 1000 mikrogramów na mililitr.
W jakim celu stosuje się MIRCERA?
Lek MIRCERA jest wskazany w leczeniu niedokrwistości (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek) u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek (postępujące, długotrwałe zmniejszenie czynności nerek).
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować MIRCERA?
Leczenie produktem MIRCERA należy rozpocząć pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu pacjentów z niewydolnością nerek. Dawka początkowa i częstość dawki zależą od stosowania lub nie stosowania leku MIRCERA jako substytutu innego leku stosowanego do stymulowania wytwarzania czerwonych krwinek. Pacjenci, którzy nie otrzymują jednego z tych leków, powinni zacząć od dawki 0, 6 mikrograma na kilogram masy ciała dwa razy w miesiącu. Pacjenci otrzymujący jeden z tych leków powinni przyjmować lek MIRCERA raz w miesiącu, w dawce od 120 do 360 mikrogramów. Więcej informacji znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego zawartej w EPAR. W każdym przypadku dawki należy dostosować do poziomu hemoglobiny (białka zawartego w czerwonych krwinkach, które przenosi tlen w organizmie), które należy monitorować co dwa tygodnie, aż będą stabilne, a następnie w odstępach regularne. MIRCERA to długotrwała terapia.
Lek MIRCERA podaje się w postaci wstrzyknięcia podskórnego (podskórnego) lub dożylnego (do żyły). Pacjenci mogą samodzielnie wstrzykiwać lek podskórnie lub dożylnie za pomocą hemodializy (małej rurki prowadzącej do żyły) po otrzymaniu odpowiednich instrukcji. Produkt MIRCERA należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Nie zaleca się leczenia produktem MIRCERA u dzieci, ponieważ brakuje informacji na temat bezpieczeństwa i skuteczności produktu w tej grupie pacjentów.
Jak działa MIRCERA?
Hormon zwany erytropoetyną stymuluje wytwarzanie czerwonych krwinek w szpiku kostnym.
Erytropoetyna jest wytwarzana przez nerki; u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek występuje niedobór erytropoetyny, co powoduje niedokrwistość. Aktywny składnik preparatu MIRCERA, glikol metoksypolietylenowy epoetyna beta, może stymulować wytwarzanie czerwonych krwinek, podobnie jak erytropoetyna, ponieważ jest w stanie wiązać się z tymi samymi receptorami co erytropoetyna. Sposób, w jaki oddziałuje on z receptorem, różni się nieco od naturalnej erytropoetyny, więc jego działanie jest bardziej długotrwałe. Aktywny składnik jest również wydalany z organizmu rzadziej, więc może być podawany rzadziej niż inne leki pochodzące z erytropoetyny.
Substancja czynna preparatu MIRCERA składa się z epoetyny beta połączonej z substancją chemiczną zwaną glikolem metoksypolietylenowym. Epoetyna beta jest substancją wytwarzaną za pomocą „technologii rekombinacji DNA”: to znaczy, że uzyskuje się ją z komórki, w której wprowadzono gen, co czyni ją zdolną do wytwarzania epoetyny beta.
Jak badano preparat MIRCERA?
Skutki działania preparatu MIRCERA zostały po raz pierwszy przetestowane w modelach eksperymentalnych przed badaniem u ludzi.
Preparat MIRCERA oceniano w sześciu głównych badaniach z udziałem łącznie 2399 dorosłych pacjentów z niedokrwistością związaną z przewlekłą chorobą nerek i porównywano go z innymi lekami stosowanymi do stymulowania wytwarzania czerwonych krwinek. Dwa z tych badań przeprowadzono na pacjentach rozpoczynających leczenie niedokrwistości. W pierwszym badaniu, w którym wzięło udział 181 pacjentów dializowanych (technika oczyszczania krwi stosowana w zaawansowanym stadium przewlekłej choroby nerek), zbadano skuteczność produktu MIRCERA podawanego dożylnie co dwa tygodnie przez 24 tygodnie, porównując lek z epoetyna alfa lub beta. W drugim badaniu, przeprowadzonym u 324 pacjentów nie poddawanych dializie, badano preparat MIRCERA podawany podskórnie co dwa tygodnie przez 28 tygodni, porównując go z darbepoetyną alfa.
Pozostałe cztery badania (z udziałem 1 894 pacjentów) dotyczyły pacjentów dializowanych, którzy już przyjmowali leki stymulujące wytwarzanie krwinek czerwonych. W tych badaniach pacjenci kontynuowali terapię lekami lub zmienili leczenie na MIRCERA podawaną dożylnie co dwa lub cztery tygodnie; celem było porównanie skuteczności dwóch opcji terapeutycznych. Badania trwały 36 tygodni.
We wszystkich sześciu badaniach główną miarą skuteczności była zmiana stężenia hemoglobiny we krwi. Większość pacjentów przyjmowała żelazo, aby uniknąć narastania niedoboru żelaza podczas badań.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu MIRCERA zaobserwowano w badaniach?
MIRCERA była równie skuteczna jak leki porównawcze w korygowaniu i stabilizowaniu poziomu hemoglobiny. W badaniach przeprowadzonych na osobach, które rozpoczęły się po raz pierwszy, odnotowano leczenie niedokrwistości, wśród pacjentów leczonych produktem MIRCERA, klinicznie znaczące zwiększenie stężenia hemoglobiny między początkiem a zakończeniem badań u 126 pacjentów (93 %) ze 135 w pierwszym badaniu i 158 osób (98%) ze 162 w drugim badaniu. Podobne wskaźniki odpowiedzi obserwowano u pacjentów przyjmujących leki porównawcze. W drugim badaniu zaobserwowano, że pacjenci przyjmujący produkt MIRCERA i pacjenci otrzymujący darbepoetynę alfa wykazywali podobny wzrost stężenia hemoglobiny (około 2 g / dl).
W badaniach przeprowadzonych na pacjentach już leczonych lekami w celu pobudzenia wytwarzania czerwonych krwinek, pacjenci, którzy zmienili leczenie na MIRCERA, zachowali jednakowo skuteczne poziomy hemoglobiny u pacjentów, którzy kontynuowali leczenie. Podczas tych badań nie zaobserwowano ogólnej zmiany poziomów hemoglobiny podczas żadnego z tych zabiegów.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu MIRCERA?
Najczęstszym działaniem niepożądanym leku MIRCERA (obserwowanym u 1 do 10 pacjentów na 100) było nadciśnienie (wzrost ciśnienia krwi). Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu MIRCERA znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu MIRCERA nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na glikol metoksypolietylenowy epoetynę beta lub inne substancje zawarte w leku. Nie należy go także podawać pacjentom z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym.
Dlaczego MIRCERA została zatwierdzona?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że preparat MIRCERA skorygował i ustabilizował stężenie hemoglobiny u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek i że jego działanie jest porównywalne z działaniem innych epoetyn. CHMP uznał, że korzyści ze stosowania preparatu MIRCERA przewyższają ryzyko w leczeniu niedokrwistości związanej z przewlekłą niewydolnością nerek i dlatego zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania produktu MIRCERA?
Firma wytwarzająca preparat MIRCERA dostarczy lekarzom pakiet informacyjny zawierający wyjaśnienia dotyczące bezpieczeństwa leku, możliwe przyczyny możliwej nieskuteczności preparatu MIRCERA u niektórych pacjentów oraz instrukcje dotyczące zgłaszania działań niepożądanych. Firma dostarczy również lekarzom, na życzenie, bezpłatne testy w celu wykrycia poziomu przeciwciał przeciwko erytropoetynom (przeciwciała te mogą być wytwarzane podczas leczenia i zmniejszać ich skuteczność).
Więcej informacji o MIRCERA
W dniu 20 lipca 2007 r. Komisja Europejska przyznała firmie Roche Registration Limited pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne dla firmy MIRCERA, obowiązujące w całej Unii Europejskiej.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące MIRCERA znajduje się tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 06-2007.
