Czym jest Atriance?
Atriance to roztwór do infuzji zawierający substancję czynną nelarabinę.
Do czego służy Atriance?
Atriance jest wskazany w leczeniu pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną z komórek T (TALL) i chłoniakiem limfoblastycznym z komórek T (T-LBL). Są to guzy, w których limfoblasty T (rodzaj niedojrzałych krwinek białych) namnażają się zbyt szybko. U pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną (T-ALL) nieprawidłowe komórki koncentrują się głównie we krwi i szpiku kostnym, natomiast u pacjentów z chłoniakiem limfoblastycznym (T-LBL) występują głównie w układzie limfatycznym (węzły chłonne lub grasica). Preparat Atriance stosuje się u pacjentów, którzy nie zareagowali lub którzy przestali odpowiadać na co najmniej dwa rodzaje chemioterapii.
Ponieważ liczba pacjentów z tymi chorobami jest niska, uważa się je za rzadkie, a dnia 16 czerwca 2005 r. Produkt Atriance uznano za „lek sierocy” (lek stosowany w rzadkich chorobach). Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak się stosuje Atriance?
Atriance podaje się we wlewie dożylnym (kroplówka do żyły) pod
kontrola przez lekarza doświadczonego w stosowaniu tego typu leków. Dawka i częstotliwość infuzji zależą od wieku pacjenta i powierzchni ciała. U dorosłych i młodzieży w wieku 16 lat i starszych zalecana dawka początkowa wynosi 1 500 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała, podawana przez dwie godziny w dniach 1, 3 i 5; infuzja powinna być powtarzana co 21 dni. Młodsi pacjenci otrzymują niższą dawkę (650 mg na metr kwadratowy), podawaną codziennie przez godzinę przez pięć kolejnych dni i powtarzaną co 21 dni. Ten program można również stosować u pacjentów w wieku od 16 do 21 lat.
Jeśli u pacjenta wystąpią poważne działania niepożądane na mózg lub układ nerwowy, leczenie należy przerwać.
Pacjenci leczeni produktem Atriance powinni być okresowo monitorowani w celu wykrycia wszelkich zmian w morfologii krwi i ważne jest, aby osoby zagrożone zespołem rozpadu guza (powikłanie z powodu rozpadu komórek nowotworowych) otrzymywały odpowiednie nawodnienie. Podczas leczenia produktem Atriance pacjenci z zaburzeniami czynności nerek powinni być ściśle monitorowani, aby szybko wykryć pojawienie się działań niepożądanych. Atriance należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Jak działa Atriance?
Substancja czynna preparatu Atriance, nelarabina, jest substancją cytotoksyczną zdolną do zabijania komórek
aktywny podział, taki jak komórki rakowe. Substancja ta należy do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych „antymetabolitami”.
W komórkach nelarabina przekształca się w analog guaniny, jedną z podstawowych substancji chemicznych tworzących DNA. Po wprowadzeniu do organizmu ten aktywny analog zastępuje guaninę i zakłóca enzymy odpowiedzialne za tworzenie nowego DNA, polimeraz DNA. W ten sposób zatrzymuje produkcję DNA, a zatem spowalnia wzrost i namnażanie komórek nowotworowych. Ponieważ aktywny analog guaniny gromadzi się w komórkach T i pozostaje tam dłużej, Atriance spowalnia wzrost i namnażanie komórek odpowiedzialnych za ostrą białaczkę limfoblastyczną komórek T (T-ALL) i chłoniaka limfoblastycznego z komórek T (T -LBL).
Jak badano Atriance?
Efekty Atriance zostały po raz pierwszy przetestowane w modelach eksperymentalnych przed badaniem u ludzi.
Preparat Atriance oceniano w dwóch badaniach głównych z udziałem pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną z komórek T (T-ALL) i chłoniakiem limfoblastycznym z komórek T (T-LBL), którzy przestali reagować na co najmniej jedną wcześniejszą terapię przeciwnowotworową. W pierwszym badaniu wzięło udział 70 dzieci i młodych dorosłych w wieku poniżej 21 lat, podczas gdy w drugim uczestniczyło łącznie 40 osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 16 lat. Około połowa pacjentów przeszła wcześniej, z wynikiem negatywnym, co najmniej dwa zabiegi. Pacjenci w obu badaniach byli leczeni produktem Atriance, ale działania leku nie były porównywane z innymi lekami. Główną miarą skuteczności był odsetek pacjentów, którzy zareagowali na leczenie, na podstawie zaniku objawów choroby i poprawy morfologii krwi w ciągu jednego miesiąca od rozpoczęcia leczenia produktem Atriance.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Atriance zaobserwowano w badaniach?
Wykazano skuteczność preparatu Atriance u odsetka pacjentów w obu badaniach. W pierwszym badaniu, przeprowadzonym na 39 dzieciach i młodych dorosłych, uprzednio poddanych, z negatywnymi wynikami, co najmniej dwóm zabiegom, pięciu pacjentów (13%) w pełni odpowiedziało na leczenie po jednym miesiącu, bez oznak choroby i przy prawidłowej morfologii krwi. W drugim badaniu, wśród 28 osób dorosłych i młodzieży opornych na co najmniej dwie poprzednie metody leczenia, pięć (18%) wykazało pełną odpowiedź. W obu badaniach zaobserwowano częściową odpowiedź na terapię Atriance u większej liczby pacjentów, z powrotem morfologii krwi do normalnego poziomu.
Jakie ryzyko wiąże się z Atriance?
U dorosłych pacjentów najczęstszymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi podczas stosowania produktu Atriance (obserwowanymi u więcej niż 1 pacjenta na 10) są objawy zakażenia, gorączka neutropeniczna (zmniejszenie liczby białych krwinek związanych z gorączką), neutropenia (zmniejszenie liczby białych krwinek), małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi), niedokrwistość (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek), senność, neuropatia obwodowa (uszkodzenie nerwów kończyn), hipoestezja (zmniejszona wrażliwość), parestezje (zaburzenia wrażliwości), zawroty głowy, ból głowa, duszność (trudności w oddychaniu), kaszel, biegunka, wymioty, zaparcia, nudności, bóle mięśni (bóle mięśni), obrzęk (obrzęk), gorączka, ból, zmęczenie i osłabienie (osłabienie). Większość tych działań niepożądanych obserwowano bardzo często nawet u dzieci. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Atriance znajduje się w ulotce dla pacjenta.
U pacjentów leczonych produktem Atriance zgłaszano ciężkie działania niepożądane w mózgu i układzie nerwowym, w tym senność, drgawki i neuropatie obwodowe powodujące drętwienie, zaburzenia czucia, uczucie osłabienia, a nawet porażenie. Pacjenci powinni być uważnie monitorowani, aby łatwo zidentyfikować te działania niepożądane, aw razie konieczności należy przerwać leczenie.
Preparatu Atriance nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia)
nelarabina lub inne składniki leku.
Dlaczego Atriance zostało zatwierdzone?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zauważył, że ponieważ liczba pacjentów cierpiących na te choroby jest niska, informacje potwierdzające zatwierdzenie preparatu Atriance są ograniczone, ale zgadza się, że lek może pozwolić niektórym pacjenci z powodzeniem kontynuują leczenie w oczekiwaniu na przeszczep szpiku kostnego, zwiększając tym samym ich szanse na przeżycie.
Dlatego komisja postanowiła, że korzyści Atriance przewyższają ryzyko w leczeniu pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną z komórek T (T-ALL) i chłoniakiem limfoblastycznym z komórek T (T-LBL), którzy nie odpowiedzieli lub wystąpiły nawroty po leczeniu co najmniej dwoma schematami chemioterapii, dlatego zalecono przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Atriance uzyskał zezwolenie w „wyjątkowych okolicznościach”. Oznacza to, że ponieważ choroby są rzadkie, uzyskanie pełnej informacji o leku nie było możliwe. Europejska Agencja ds. I
Medicines (EMEA) dokonuje przeglądu nowych informacji dostępnych co roku i w razie potrzeby aktualizuje to podsumowanie.
Jakie informacje wciąż czekają na Atriance?
Firma wytwarzająca produkt Atriance dostarczy informacje uzyskane z badań bezpieczeństwa produktu Atriance przeprowadzonych na dzieciach i młodych dorosłych, w tym badanie leku przyjmowanego w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi.
Inne informacje o Atriance:
W dniu 22 sierpnia 2007 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla Atriance dla Glaxo Group Limited, ważne w całej Unii Europejskiej.
Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych na temat Atriance jest dostępne tutaj.
Aby uzyskać pełne EPAR dla Atriance, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 07-2007.
