Czym jest Zyllt?
Zyllt to lek zawierający substancję czynną klopidogrel. Jest dostępny w postaci różowych, okrągłych tabletek (75 mg).
Zyllt to „lek generyczny”. Oznacza to, że jest podobny do „leku referencyjnego” już dopuszczonego do obrotu w Unii Europejskiej (UE) o nazwie Plavix. Więcej informacji na temat leków generycznych można znaleźć w pytaniach i odpowiedziach, klikając tutaj.
Do czego służy Zyllt?
Zyllt jest wskazany w zapobieganiu incydentom miażdżycowo-zakrzepowym (problemy spowodowane zakrzepami krwi i twardnieniem tętnic) u dorosłych. Zyllt można przekazać następującym grupom pacjentów:
- pacjenci, którzy niedawno przeszli zawał mięśnia sercowego (atak serca). Leczenie Zyllt można rozpocząć w okresie od kilku dni do 35 dni po zawale serca;
- pacjenci z niedawnym udarem niedokrwiennym (atak spowodowany niedostatecznym dopływem krwi do obszaru mózgu). Leczenie preparatem Zyllt można rozpocząć od siedmiu dni do sześciu miesięcy po udarze;
- pacjenci z chorobą tętnic obwodowych (problemy z krążeniem krwi w tętnicach);
- pacjenci cierpiący na zaburzenie znane jako „ostry zespół wieńcowy”, któremu podaje się lek z aspiryną (inny lek zapobiegający powstawaniu zakrzepów krwi), w tym pacjenci, którym wszczepiono stent (rurkę włożoną do tętnica, aby zapobiec zatykaniu się). Zyllt można stosować u pacjentów poddanych napadowi mięśnia sercowego z „uniesieniem odcinka ST” (nieprawidłowy odczyt elektrokardiogramu lub EKG), gdy lekarz uważa, że leczenie może być korzystne. Może być również stosowany u pacjentów, którzy nie mają tego nieprawidłowego odczytu w EKG, gdy cierpią na niestabilną dusznicę bolesną (ciężka postać bólu w klatce piersiowej) lub zawał mięśnia sercowego bez załamków Q.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Zyllt?
Standardowa dawka leku Zyllt to jedna tabletka 75 mg raz na dobę, z posiłkiem lub bez posiłku. W ostrym zespole wieńcowym Zyllt stosuje się razem z aspiryną, a leczenie zwykle rozpoczyna się od dawki nasycającej wynoszącej cztery tabletki 75 mg. Po tej dawce następuje standardowa dawka 75 mg raz na dobę przez co najmniej cztery tygodnie (w zawale mięśnia sercowego z podwyższeniem odcinka ST) lub do 12 miesięcy (w przypadku zespołu bez podniesienia odcinka ST).
Jak działa Zyllt?
Substancja czynna preparatu Zyllt, klopidogrel, jest inhibitorem agregacji płytek krwi, co oznacza, że pomaga zapobiegać powstawaniu zakrzepów krwi. Krzepnięcie krwi następuje po działaniu specjalnych komórek krwi, płytek krwi, które agregują (sklejają się). Klopidogrel blokuje agregację płytek krwi, zapobiegając wiązaniu się substancji zwanej ADP ze specyficznym receptorem na ich powierzchni. Zapobiega to „lepkości” płytek krwi, zmniejszając ryzyko powstawania zakrzepów krwi i pomagając zapobiegać kolejnemu zawałowi serca lub udarowi.
Jakie badania przeprowadzono na Zyllt?
Ponieważ Zyllt jest lekiem generycznym, badania ograniczono do testów mających wykazać, że lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego Plavix. Dwa leki są biorównoważne, gdy wytwarzają ten sam poziom substancji czynnej w organizmie.
Jakie są ryzyko i korzyści związane z Zyllt?
Ponieważ Zyllt jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że korzyści i zagrożenia są takie same jak w przypadku leku referencyjnego.
Dlaczego Zyllt został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) stwierdził, że w oparciu o wymagania w UE wykazano, że Zyllt ma porównywalną jakość i jest biorównoważny z Plavix. Dlatego też CHMP jest zdania, że, podobnie jak w przypadku leku Plavix, korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Zyllt do obrotu.
Więcej informacji na temat Zyllt:
W dniu 28 września 2009 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla Zyllt, ważne w całej Unii Europejskiej, dla Krka, dd, Novo mesto.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Zyllt można znaleźć tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 07-2009.
