Co to jest Repso - leflunomid?
Repso to lek zawierający substancję czynną leflunomid. Lek jest dostępny w postaci tabletek (biały i okrągły: 10 mg; ciemny beż i trójkątny: 20 mg).
Repso jest „lekiem generycznym”, tj. Jest podobny do „leku referencyjnego” już dopuszczonego do obrotu w Unii Europejskiej (UE) o nazwie Arava.
Do czego służy Repso - leflunomid?
Preparat Repso stosuje się w leczeniu osób dorosłych z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (choroba układu odpornościowego, która powoduje zapalenie stawów) lub aktywnym łuszczycowym zapaleniem stawów (choroba, która powoduje czerwone i łuszczące się plamy na skórze i zapalenie stawów).
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Repso - leflunomid?
Leczenie repso powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez specjalistę, który jest ekspertem w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i łuszczycowego zapalenia stawów. Lekarz przepisze badania krwi w celu sprawdzenia liczby wątroby, białych krwinek i liczby płytek krwi przed przepisaniem Repso i podczas leczenia w regularnych odstępach czasu.
Leczenie repso rozpoczyna się od „dawki nasycającej” wynoszącej 100 mg raz na dobę przez trzy dni, a następnie dawki podtrzymującej. Zalecana dawka podtrzymująca wynosi od 10 do 20 mg raz na dobę u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów i 20 mg raz na dobę u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów. Zazwyczaj lek zaczyna działać po czterech do sześciu tygodniach. Jego efekt może ulec dalszej poprawie do sześciu miesięcy.
Jak działa Repso - leflunomide?
Substancja czynna preparatu Repso, leflunomid, jest lekiem immunosupresyjnym. Substancja ta zmniejsza stan zapalny, zmniejszając produkcję komórek odpornościowych zwanych „limfocytami”, które są odpowiedzialne za samo zapalenie. Leflunomid wywiera to działanie poprzez hamowanie enzymu zwanego „dehydrogenazą dihydroorotanową”, który jest niezbędny do namnażania się limfocytów. W przypadku mniejszej liczby limfocytów zapalenie jest mniej wyraźne, co pomaga kontrolować objawy zapalenia stawów.
Jakie badania przeprowadzono na Repso-leflunomide?
Ponieważ Repso jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów potwierdzających jego biorównoważność z lekiem referencyjnym Arava. Dwa leki są biorównoważne, gdy wytwarzają ten sam poziom substancji czynnej w organizmie.
Jakie są korzyści i zagrożenia związane z Repso - leflunomidem?
Ponieważ Repso jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uważa się, że ma takie same korzyści i ryzyko jak lek referencyjny.
Dlaczego zatwierdzono Repso - leflunomide?
CHMP (Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi) uznał, że zgodnie z wymogami UE Repso wykazuje porównywalną jakość i jest biorównoważny w stosunku do Arava. Dlatego też CHMP uważa, że, podobnie jak w przypadku Arava, korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Leflunomide Teva.
Więcej informacji na temat Repso - leflunomidu
W dniu 14 marca 2011 r. Komisja Europejska udzieliła Teva Pharma BV pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla Repso, obowiązującego w całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne przez pięć lat, po czym może zostać odnowione.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 01-2011.
