Co to jest Sylvant - Siltuximab i do czego służy?
Sylvant to lek zawierający substancję czynną siltuximab . Jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z wieloogniskową chorobą Castlemana, u których stwierdzono ujemny wynik na ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) i ludzki wirus opryszczki-8 (HHV-8). Choroba Castlemana jest zaburzeniem układu limfatycznego (sieci naczyń przenoszących płyny z tkanek przez węzły chłonne i do krwiobiegu) charakteryzujących się nieprawidłowym wzrostem komórek węzłów chłonnych, co powoduje łagodne guzy. „Multicentryczny” oznacza, że choroba dotyka kilka węzłów chłonnych, a także innych organów ciała. Objawy mogą obejmować zmęczenie, nocne poty, gorączkę, neuropatię obwodową (szpilki i igły z powodu urazów układu nerwowego) oraz powiększoną wątrobę i śledzionę. Ponieważ liczba pacjentów z chorobą Castlemana jest niska, chorobę uważa się za „rzadką” i 30 listopada 2007 r. Sylvant został uznany za „lek sierocy” (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Jak stosować Sylvant - Siltuximab?
Sylvant można otrzymać tylko na receptę i musi być podawany przez wykwalifikowany personel medyczny pod odpowiednim nadzorem medycznym. Sylvant jest dostępny w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji (kroplówki) do żyły. Zalecana dawka wynosi 11 mg / kg masy ciała, którą należy podawać we wlewie przez godzinę. Sylvant podaje się co trzy tygodnie, dopóki pacjent nie będzie już korzystał z leczenia. W ciągu pierwszych 12 miesięcy leczenia należy wykonać badania krwi przed każdym podaniem leku Sylvant, a następnie co dziewięć miesięcy; u pacjentów wykazujących nieprawidłowe wyniki badań krwi lub pewne działania niepożądane może być konieczne opóźnienie leczenia. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Jak działa Sylvant - Siltuximab?
Substancja czynna preparatu Sylvant, siltuximab, jest przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciało monoklonalne jest przeciwciałem (rodzajem białka) opracowanym w celu rozpoznawania i wiązania specyficznej struktury (antygenu) obecnej w organizmie. Siltuximab został zaprojektowany, aby wiązać się z białkiem w organizmie zwanym interleukiną 6 (IL-6) i blokować jego aktywność. Pacjenci z chorobą Castlemana wytwarzają zbyt wiele IL-6, co prawdopodobnie przyczynia się do nieprawidłowego wzrostu niektórych komórek w węzłach chłonnych. Wiążąc się z IL-6, siltuximab blokuje jego aktywność i zatrzymuje nieprawidłowy wzrost komórek, zmniejszając rozmiar węzłów chłonnych i objawów choroby. Sylvant wytwarza się metodą znaną jako „technika rekombinacji DNA”; to znaczy otrzymuje się z komórek, w których wprowadzono gen (DNA), co pozwala im na wytwarzanie siltuximabu.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Sylvant - Siltuximab zaobserwowano w badaniach?
Sylvant badano w jednym badaniu głównym z udziałem 79 osób dorosłych z wieloośrodkową chorobą Castlemana, u których wynik testu na HIV i HHV-8 był ujemny. Działanie leku porównano z efektem placebo (leczenie obojętne), a główną miarą skuteczności był odsetek pacjentów, którzy zareagowali na terapię przez co najmniej 18 tygodni, jak wykazano przez zmniejszenie o 50% ( „Częściowa odpowiedź”) lub całkowity zanik („całkowita odpowiedź”) guzów i objawów choroby. Sylvant był skuteczniejszy niż placebo w zmniejszaniu wielkości guza i objawów choroby: 17 z 53 pacjentów leczonych produktem Sylvant wykazało częściową odpowiedź, a jeden pacjent wykazał całkowitą odpowiedź w porównaniu z żadnym z 26 pacjentów leczonych placebo. Ten efekt utrzymuje się przez prawie rok.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Sylvant - Siltuximab?
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi leku Sylvant (które mogą dotyczyć więcej niż 2 na 10 osób) są zakażenia (w tym zakażenia górnych dróg oddechowych (przeziębienia)), świąd i wyprysk. Najpoważniejszym działaniem niepożądanym jest reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja alergiczna). Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego zatwierdzono Sylvant - Siltuximab?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Sylvant przewyższają ryzyko, i zalecił jego zatwierdzenie do stosowania w UE. CHMP uznał, że wykazano, że Sylvant ma korzystny wpływ poprzez zmniejszenie wielkości guza i objawów u pacjentów z wieloogniskową chorobą Castlemana i że pozytywny efekt wydaje się utrzymywać w czasie. Komisja uznała również, że istnieje niezaspokojone zapotrzebowanie medyczne na te tematy. Jeśli chodzi o bezpieczeństwo, działania niepożądane związane z produktem Sylvant uznano za dopuszczalne, ale należy zebrać dodatkowe dane długoterminowe.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Sylvant - Siltuximab?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić, że Sylvant jest używany tak bezpiecznie, jak to możliwe. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Sylvant zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów. Ponadto firma wprowadzająca na rynek produkt Sylvant jest zobowiązana do utworzenia rejestru pacjentów w celu dostarczenia dodatkowych danych dotyczących bezpieczeństwa długoterminowego. Firma musi zapewnić, że pracownicy służby zdrowia, którzy mogą korzystać z leku, otrzymają informacje o tym, jak wprowadzić pacjentów do rejestru. Dalsze informacje są dostępne w podsumowaniu planu zarządzania ryzykiem.
Więcej informacji na temat Sylvant - Siltuximab
W dniu 22 maja 2014 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Sylvant, ważne w całej Unii Europejskiej. W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat terapii Sylvantem należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych związane z Sylvantem jest dostępne na stronie internetowej Agencji: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / Rare disease designation. Ostatnia aktualizacja tego podsumowania: 05-2014
