Co to jest Benefix?
Benefix to proszek i rozpuszczalnik do zmieszania w celu uzyskania roztworu do wstrzykiwań. Benefix zawiera aktywny składnik nonakog alfa, który wspomaga krzepnięcie krwi.
Do czego służy Benefix?
Benefix jest stosowany w leczeniu i zapobieganiu krwawieniom u pacjentów z hemofilią B (dziedziczne zaburzenie krwawienia spowodowane niedoborem czynnika IX). Benefix może być stosowany u dorosłych i dzieci w wieku powyżej sześciu lat. Benefix jest przeznaczony do krótkotrwałego lub długotrwałego użytkowania.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Benefix?
Leczenie preparatem Benefix powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu hemofilii.
Benefix podaje się z małą szybkością infuzji (kroplówka do żyły), zwykle do 4 ml na minutę. Produktu BeneFix nie należy mieszać z innymi roztworami do infuzji ani podawać przy użyciu zestawów infuzyjnych innych niż dostarczone z produktem leczniczym. Dawka zmienia się w zależności od tego, czy Benefix jest stosowany w leczeniu krwawienia, czy w zapobieganiu mu podczas operacji. Dawkę należy również dostosować do ciężkości krwawienia lub rodzaju zabiegu. Zwykle podaje się go raz dziennie, z wyjątkiem przypadków zagrażających życiu. Wszystkie informacje dotyczące obliczania dawek można znaleźć w ulotce dla pacjenta.
Jak działa Benefix?
Substancja czynna Benefix, nonakog alfa, jest białkiem, które wpływa na krzepnięcie krwi. W organizmie czynnik IX jest jedną z substancji zaangażowanych w krzepnięcie krwi. Hemofilia B charakteryzuje się brakiem czynnika IX, który powoduje problemy z krzepnięciem krwi, takie jak krwawienie w stawach, mięśniach lub narządach wewnętrznych. Benefix, stosowany do zastąpienia brakującego czynnika IX, może zaradzić niedoborowi czynnika IX i tymczasowo kontrolować zaburzenia krwawienia.
Nonakog alfa nie jest ekstrahowany z ludzkiej krwi, ale jest wytwarzany metodą znaną jako „technologia rekombinacji DNA”: to znaczy, że jest uzyskiwany z komórki, w której wprowadzono gen (DNA), co czyni go zdolnym do wytwarzania czynnika IX ludzka koagulacja.
Jakie badania przeprowadzono na Benefixie?
Preparat Benefix badano u wcześniej leczonych pacjentów z umiarkowaną lub ciężką hemofilią B, jako leczenie profilaktyczne lub w trakcie i po operacji. Badano go także u pacjentów, którzy nie otrzymywali leczenia hemofilii. W badaniach oceniano liczbę epizodów krwawienia, które wystąpiły, i oceniano skuteczność programu Benefix przy użyciu skali od „bez odpowiedzi” do „doskonałej”.
Jakie korzyści ma Benefix podczas badań?
U wcześniej leczonych pacjentów 82% z 693 leczonych epizodów krwawienia rozwiązano po tylko jednym wlewie Benefix. Spośród 972 infuzji, 84% zostało ocenionych jako „dobre” lub „doskonałe”.
Jakie ryzyko wiąże się z programem Benefix?
Działania niepożądane występujące u Benefix są rzadkie, ale najczęściej (występujące u 1 do 10 pacjentów na 1000) to zawroty głowy, ból głowy, perwersja smaku, niedbalstwo, nudności, reakcje w miejscu inokulum (ból pieczenia lub nakłucia) ), dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia, cellulit (zapalenie tkanek pod skórą), zapalenie żył (zapalenie żyły) i rozwój przeciwciał (inhibitorów) przeciwko czynnikowi IX. Jeśli pojawią się przeciwciała, Benefix nie będzie skuteczny. Nadwrażliwość (reakcje alergiczne) występowała czasami u pacjentów leczonych produktami zawierającymi czynnik IX. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych po zastosowaniu Benefixu znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Benefix nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na rekombinowany czynnik krzepnięcia IX lub na jakąkolwiek inną substancję leku lub białka chomika.
Dlaczego Benefix został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ustalił, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Benefix przewyższają ryzyko w leczeniu i zapobieganiu krwawieniom u pacjentów z hemofilią B (wrodzony niedobór czynnika IX) i dlatego zalecił udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Benefix został dopuszczony „w wyjątkowych okolicznościach”, ponieważ nie można było uzyskać pełnych informacji o leku. Europejska Agencja Leków (EMEA) dokonuje przeglądu nowych informacji dostępnych co roku i, w razie potrzeby, aktualizuje to podsumowanie.
Jakie informacje są nadal oczekiwane na Benefix?
Firma Benefix będzie prowadzić rejestr wszystkich nowych pacjentów leczonych Benefix w Europie.
Inne informacje na temat Benefix:
W dniu 27 sierpnia 1997 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla Benefixu, obowiązujące w całej Unii Europejskiej. Upoważnienie to zostało przedłużone w dniu 27 sierpnia 2002 r. I 27 sierpnia 2007 r. Podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest Wyeth Europa Ltd.
Aby uzyskać pełne EPAR Benefix, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 04-2009.
