Co to jest Clopidogrel Krka?
Clopidogrel Krka to lek zawierający substancję czynną klopidogrel. Jest dostępny w postaci różowych, okrągłych tabletek (75 mg).
Clopidogrel Krka jest „lekiem generycznym”. Oznacza to, że Clopidogrel Krka jest podobny do „leku referencyjnego” już dopuszczonego do obrotu w Unii Europejskiej (UE) o nazwie Plavix. Więcej informacji na temat leków generycznych można znaleźć w pytaniach i odpowiedziach, klikając tutaj.
W jakim celu stosuje się Clopidogrel Krka?
Clopidogrel Krka stosuje się w zapobieganiu incydentom miażdżycowo-zakrzepowym (problemy spowodowane zakrzepami krwi i twardnieniem tętnic) u dorosłych. Clopidogrel Krka można podawać następującym grupom pacjentów:
- pacjenci, którzy niedawno przeszli zawał mięśnia sercowego (atak serca). Leczenie preparatem Clopidogrel Krka może rozpocząć się od kilku dni do 35 dni po zawale;
- pacjenci z niedawnym udarem niedokrwiennym (atak spowodowany niedostatecznym dopływem krwi do obszaru mózgu). Leczenie preparatem Clopidogrel Krka może rozpocząć się od siedmiu dni do sześciu miesięcy po udarze;
- pacjenci z chorobą tętnic obwodowych (problemy z krążeniem krwi w tętnicach).
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Clopidogrel Krka?
Standardowa dawka leku Clopidogrel Krka to jedna tabletka 75 mg raz na dobę, z posiłkiem lub bez posiłku.
Jak działa Clopidogrel Krka?
Substancja czynna preparatu Clopidogrel Krka, klopidogrel, jest inhibitorem agregacji płytek krwi, co oznacza, że pomaga zapobiegać powstawaniu zakrzepów krwi. Krzepnięcie krwi następuje po działaniu specjalnych komórek krwi, płytek krwi, które agregują (sklejają się). Klopidogrel blokuje agregację płytek krwi, zapobiegając wiązaniu się substancji zwanej ADP ze specyficznym receptorem na ich powierzchni. Zapobiega to „lepkości” płytek krwi, zmniejszając ryzyko powstawania zakrzepów krwi i pomagając zapobiegać kolejnemu zawałowi serca lub udarowi.
Jak badano Clopidogrel Krka?
Ponieważ preparat Clopidogrel Krka jest lekiem generycznym, badania ograniczono do testów mających wykazać, że lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego Plavix. Dwa leki są biorównoważne, gdy wytwarzają ten sam poziom substancji czynnej w organizmie.
Jakie są zagrożenia i korzyści wynikające ze stosowania preparatu Clopidogrel Krka?
Ponieważ preparat Clopidogrel Krka jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, zakłada się, że jego korzyści i ryzyko są takie same jak w przypadku drugiego.
Dlaczego Clopidogrel Krka został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) stwierdził, że zgodnie z wymogami UE Clopidogrel Krka ma porównywalną jakość i jest biorównoważny z Plavix. Dlatego też CHMP jest zdania, że, podobnie jak w przypadku leku Plavix, korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Clopidogrel Krka.
Więcej informacji na temat Clopidogrel Krka:
W dniu 23 września 2009 r. Komisja Europejska udzieliła Krka, dd, Novo mesto pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Clopidogrel Krka, ważnego w całej Unii Europejskiej.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Clopidogrel Krka znajduje się tutaj.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego znajduje się również na stronie internetowej Agencji.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 07-2009.
