Co to jest Efavirenz Teva?
Efavirenz Teva to lek zawierający efawirenz w postaci substancji czynnej. Jest dostępny w postaci tabletek (600 mg).
Efavirenz Teva jest „lekiem generycznym”. Oznacza to, że Efavirenz Teva jest podobny do „leku referencyjnego” już dopuszczonego do obrotu w Unii Europejskiej (UE) o nazwie Sustiva. Więcej informacji na temat leków generycznych można znaleźć w pytaniach i odpowiedziach, klikając tutaj.
W jakim celu stosuje się Efavirenz Teva?
Efavirenz Teva jest lekiem przeciwwirusowym, wskazanym do stosowania w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi w leczeniu osób dorosłych i dzieci w wieku co najmniej 3 lat z zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności. Pacjenci przyjmujący ryfampicynę (antybiotyk) mogą wymagać przyjęcia silniejszej dawki Efavirenz Teva.
Więcej informacji znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (dołączonej do EPAR).
Jak działa Efavirenz Teva?
Substancja czynna preparatu Efavirenz Teva, efawirenz, jest nienukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NNRTI). Blokuje aktywność odwrotnej transkryptazy, enzymu wytwarzanego przez HIV, który pozwala wirusowi zainfekować komórki i rozmnażać się. Blokując ten enzym, Efavirenz Teva, przyjmowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi, zmniejsza ilość HIV we krwi, utrzymując ją na obniżonym poziomie. Efavirenz Teva nie leczy zakażenia HIV ani AIDS, ale może opóźniać uszkodzenie układu odpornościowego i rozwój zakażeń i chorób związanych z AIDS.
Jak badano Efavirenz Teva?
Ponieważ Efavirenz Teva jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić jego biorównoważność w stosunku do leku referencyjnego Sustiva. Dwa leki są biorównoważne, gdy wytwarzają ten sam poziom substancji czynnej w organizmie.
Jakie są korzyści i ryzyko Efavirenz Teva?
Ponieważ Efavirenz Teva jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że korzyści i zagrożenia są takie same jak w przypadku leku referencyjnego.
Dlaczego zatwierdzono Efavirenz Teva?
CHMP uznał, że zgodnie z wymogami UE preparat Efavirenz Teva wykazuje porównywalną jakość i jest biorównoważny z produktem Sustiva. Dlatego CHMP uznał, że, podobnie jak w przypadku preparatu Sustiva, korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Efavirenz Teva.
Więcej informacji na temat Efavirenz Teva
W dniu 22 grudnia 2011 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu Efavirenz Teva, ważne w całej Unii Europejskiej.
W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących terapii Efavirenz Teva należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.,
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 11-2011.
