Co to jest Ifirmacombi - Irbesartan / hydrochlorotiazyd?
Ifirmacombi to lek zawierający dwie substancje czynne, a mianowicie irbesartan i hydrochlorotiazyd, dostępny w postaci owalnych tabletek (różowy: 150 mg irbesartanu i 12, 5 mg hydrochlorotiazydu; różowy: 300 mg irbesartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu biały: 300 mg irbesartanu i 12, 5 mg hydrochlorotiazydu).
Ifirmacombi jest „lekiem generycznym”. Oznacza to, że jest on podobny do „leku referencyjnego” już dopuszczonego do obrotu w Unii Europejskiej (UE) o nazwie CoAprovel.
Co to jest Ifirmacombi - stosowany Irbesartan / hydrochlorotiazyd?
Lek Ifirmacombi stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego pierwotnego (wysokie ciśnienie krwi) u osób dorosłych, u których irbesartan lub hydrochlorotiazyd w monoterapii nie kontrolują odpowiednio ciśnienia krwi. Termin „niezbędny” oznacza, że nie ma zidentyfikowanej bezpośredniej przyczyny nadciśnienia.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Ifirmacombi - stosowany Irbesartan / hydrochlorotiazyd?
Ifirmacombi należy przyjmować doustnie, niezależnie od przyjmowanego pokarmu. Dawkowanie zależy od dawki irbesartanu lub hydrochlorotiazydu, które pacjent wcześniej zażył. Nie zaleca się dawek większych niż 300 mg irbesartanu / 25 mg hydrochlorotiazydu raz na dobę. Ifirmacombi można podawać z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi.
Jak działa Ifirmacombi - Irbesartan / hydrochlorotiazyd działa?
Ifirmacombi zawiera dwie substancje czynne, irbesartan i hydrochlorotiazyd.
Irbesartan jest „antagonistą receptora angiotensyny II”, który działa poprzez blokowanie działania hormonu w organizmie zwanego angiotensyną II. Ten ostatni jest silnym środkiem zwężającym naczynia (substancją zwężającą naczynia krwionośne). Blokując receptory, z którymi normalnie łączy się angiotensyna II, irbesartan blokuje jego skuteczność, umożliwiając rozszerzenie naczyń krwionośnych.
Hydrochlorotiazyd jest lekiem moczopędnym, który jest innym rodzajem leczenia przeciwnadciśnieniowego. Jego mechanizm działania obejmuje zwiększenie wydalania moczu, co zmniejsza ilość płynu we krwi i obniża ciśnienie krwi.
Połączenie dwóch składników aktywnych determinuje addytywne obniżenie ciśnienia krwi wyższego niż uzyskiwane przez podawanie obu leków indywidualnie. Wraz ze zmniejszeniem ciśnienia krwi zmniejsza się ryzyko z nim związane, w tym udar.
Jakie badania przeprowadzono na preparacie Ifirmacombi - Irbesartan / hydrochlorothiazide?
Będąc lekiem generycznym, badania przeprowadzone na pacjentach ograniczały się do wykazania biorównoważności Ifirmacombi w porównaniu z lekiem referencyjnym CoAprovel. Dwa leki uważa się za równoważne biologicznie, gdy wytwarzają ten sam poziom substancji czynnej w organizmie.
Jakie są ryzyko i korzyści stosowania leku Ifirmacombi - Irbesartan / hydrochlorothiazide?
Ponieważ Ifirmacombi jest ogólnym lekiem biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, korzyści i ryzyko są uważane za takie same dla obu leków.
Dlaczego Ifirmacombi - Irbesartan / hydrochlorotiazyd został zatwierdzony?
CHMP (Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi) stwierdził, że zgodnie z wymogami UE wykazano, że Ifirmacombi ma porównywalną jakość i jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego. Komitet uznał zatem, że podobnie jak ten drugi, korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko i zalecił wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla Ifirmacombi.
Inne informacje dotyczące leku Ifirmacombi - Irbesartan / hydrochlorotiazyd
W dniu 4 marca 2011 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Ifirmacombi do obrotu na terenie całej Unii Europejskiej dla KRKA, dd, Novo mesto. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne przez pięć lat, po czym może zostać odnowione.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 01-2011.
