Co to jest ORENCIA?
ORENCIA to fiolka zawierająca proszek do sporządzania roztworu do infuzji. Każda fiolka zawiera 250 mg substancji czynnej abatacept.
W jakim celu stosuje się ORENCIA?
ORENCIA jest lekiem przeciwzapalnym stosowanym w skojarzeniu z metotreksatem (inny lek, który działa na układ odpornościowy) w leczeniu czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych pacjentów. Reumatoidalne zapalenie stawów jest chorobą układu odpornościowego, która powoduje stan zapalny i urazy stawów. Preparat ORENCIA stosuje się u pacjentów, którzy nie mieli wystarczającej odpowiedzi na inne leki przeciwreumatyczne, w tym przynajmniej jeden „inhibitor czynnika martwicy nowotworów” (TNF), lub którzy nie mogą przyjmować takich leków.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować ORENCIA?
Leczenie produktem ORENCIA należy rozpocząć i kontynuować u lekarza specjalisty mającego doświadczenie w diagnozowaniu i leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów.
Produkt ORENCIA należy podawać we wlewie dożylnym (kroplówka do żyły) trwającym 30 minut w dawce 500, 750 lub 1 000 mg. Stosowana dawka zależy od masy ciała pacjenta. W pierwszym miesiącu należy podawać co dwa tygodnie (3 dawki), a następnie co 4 tygodnie. Jeśli nie ma odpowiedzi w ciągu 6 miesięcy, należy rozważyć potencjalne korzyści z kontynuacji leczenia, potencjalne ryzyko i alternatywy terapeutyczne.
Jak działa ORENCIA?
Substancja czynna preparatu ORENCIA, abatacept, jest białkiem wytwarzanym w celu tłumienia aktywności „limfocytów T”, czyli specyficznych komórek obecnych w układzie odpornościowym (systemie obronnym organizmu), które są odpowiedzialne za stan zapalny i uszkodzenie obciążenie stawów w reumatoidalnym zapaleniu stawów.
Aby działać, komórki T muszą najpierw zostać „aktywowane”. Dzieje się tak, gdy niektóre cząsteczki („sygnały”) wiążą się z receptorami na powierzchni tych limfocytów T. Abatacept wytworzono w celu związania dwóch z tych cząsteczek (CD80 i CD86), zapobiegając w ten sposób ich aktywacji komórek T. Pomaga to zmniejszyć stan zapalny, poprawiając uszkodzenia stawów i inne objawy choroby.
Abatacept jest wytwarzany metodą znaną jako „technologia rekombinacji DNA”: to znaczy otrzymuje się ją z komórki wyposażonej w gen (DNA), który umożliwia jej wytwarzanie.
Jak badano lek ORENCIA?
Skutki działania preparatu ORENCIA zostały po raz pierwszy przetestowane w modelach eksperymentalnych przed badaniem u ludzi. Preparat ORENCIA oceniano w trzech badaniach głównych z udziałem 1 382 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów. Pierwsze dwa badania objęły 991 pacjentów, którzy nie wykazali odpowiedniej odpowiedzi na metotreksat; w trzecim badaniu wzięło udział 391 pacjentów, którzy w przeszłości nie wykazali odpowiedniej odpowiedzi na inhibitory TNF. We wszystkich trzech badaniach porównywano działanie produktu ORENCIA lub placebo (substancja bez wpływu na organizm) jako terapię wspomagającą w porównaniu z innymi lekami, które pacjenci przyjmowali już w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, wśród których jednak nie było inhibitor TNF. Głównymi wskaźnikami skuteczności były zmniejszenie objawów zapalenia stawów po 6 miesiącach leczenia, sprawność fizyczna i stopień uszkodzenia stawów (oceniane metodą radiograficzną).
W kolejnym badaniu porównano skutki dodania produktu ORENCIA, infliksymabu (inhibitora TNF) lub placebo do leczenia zawierającego metotreksat. W badaniu wzięło udział 266 pacjentów, którzy nie wykazali odpowiedniej odpowiedzi na metotreksat.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu ORENCIA zaobserwowano w badaniach?
ORENCIA była bardziej skuteczna niż placebo w poprawie objawów reumatoidalnego zapalenia stawów
studia. W pierwszym badaniu 70 pacjentów (60, 9%) ze 115, którzy dodali zatwierdzoną dawkę leku ORENCIA do metotreksatu, zgłaszało co najmniej 20% zmniejszenie objawów w porównaniu z 42 pacjentami (35, 3%) ze 119, którzy dodali placebo. Drugie badanie wykazało podobny wpływ produktu ORENCIA na objawy reumatoidalnego zapalenia stawów, a także poprawę funkcji fizycznej i zmniejszenie postępu uszkodzenia stawów po roku leczenia.
W badaniu pacjentów, którzy wcześniej mieli niewystarczającą odpowiedź na inhibitory TNF, dodanie ORENCIA do trwającego leczenia doprowadziło do zmniejszenia o co najmniej 20% objawów u 129 pacjentów (50, 4%) na 256 pacjentów w porównaniu do 26 pacjentów (19, 5%) ze 113 leczonych placebo. Pacjenci przyjmujący lek ORENCIA również wykazali większą poprawę sprawności fizycznej po 6 miesiącach leczenia.
Dodatkowe badanie potwierdziło poprawę objawów po zastosowaniu produktu ORENCIA u pacjentów, którzy nie mieli odpowiedniej odpowiedzi na metotreksat. Odpowiedź po 6 miesiącach była podobna do obserwowanej po infliksymabie.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu ORENCIA?
Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem preparatu ORENCIA (obserwowanym u więcej niż 1 pacjenta na 10) jest ból głowy. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku ORENCIA znajduje się w ulotce dla pacjenta. Preparatu ORENCIA nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na abatacept lub którąkolwiek z pozostałych substancji. Nie jest również wskazany u pacjentów cierpiących na ciężkie i niekontrolowane zakażenia, takie jak posocznica (poważne zakażenie krwi) lub „oportunistyczne” zakażenia (obserwowane u pacjentów z uszkodzonym układem odpornościowym). Pacjenci leczeni produktem ORENCIA otrzymują specjalną kartę ostrzegawczą wyjaśniającą te ograniczenia i zalecającą im natychmiastowe skontaktowanie się z lekarzem w przypadku wystąpienia zakażenia podczas leczenia produktem ORENCIA.
Dlaczego zatwierdzono lek ORENCIA?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że lek ORENCIA ma niewielkie działanie przeciwzapalne i że w połączeniu z metotreksatem hamuje postęp uszkodzenia stawów i prowadzi do poprawy sprawności fizycznej.
Komitet uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku ORENCIA przewyższają ryzyko w leczeniu czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych pacjentów, którzy nie mieli wystarczającej odpowiedzi lub nietolerancji na inne leki modyfikujące przebieg choroby, w tym co najmniej jeden inhibitor czynnika martwicy guza (TNF), dlatego zalecono przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Więcej informacji na temat ORENCIA:
W dniu 21 maja 2007 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ORENCIA dla Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG, ważne w całej Unii Europejskiej.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu ORENCIA znajduje się tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 04-2007
