Co to jest Topotecan Teva?
Topotecan Teva to koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego). Zawiera aktywny składnik topotekan.
Topotecan Teva jest „lekiem generycznym”. Oznacza to, że Topotecan Teva jest podobny do „leku referencyjnego” już dopuszczonego do obrotu w Unii Europejskiej (UE) o nazwie Hycamtin. Więcej informacji na temat leków generycznych można znaleźć w pytaniach i odpowiedziach, klikając tutaj.
W jakim celu stosuje się Topotecan Teva?
Topotecan Teva jest lekiem przeciwnowotworowym. Jest wskazany jako unikalna terapia w leczeniu pacjentów cierpiących na:
- przerzutowy rak jajnika (tj. który rozprzestrzenił się na inne części ciała). Jest stosowany po negatywnym wyniku co najmniej jednego innego leczenia;
- drobnokomórkowy rak płuc, gdy rak jest nawracający (w przypadku ponownego pojawienia się). Stosuje się go, gdy nie zaleca się dalszego leczenia oryginalnym schematem leczenia.
Lek stosuje się także w skojarzeniu z cisplatyną (inny lek przeciwnowotworowy) w leczeniu kobiet z rakiem szyjki macicy, w przypadku nawrotu po radioterapii lub w przypadku zaawansowanej choroby (stadium IVB: rak rozprzestrzenił się poza szyjkę macicy).
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Topotecan Teva?
Leczenie preparatem Topotecan Teva należy podawać wyłącznie pod nadzorem lekarza doświadczonego w stosowaniu chemioterapii. Infuzje powinny być wykonywane na specjalistycznym oddziale onkologicznym. Przed rozpoczęciem leczenia konieczne jest zbadanie poziomu białych krwinek, płytek krwi i hemoglobiny we krwi, aby upewnić się, że poziomy te są powyżej ustalonych minimalnych poziomów. Jeśli poziom białych krwinek pozostaje szczególnie niski, dawka może być dostosowana lub można podawać inne leki.
Dawka leku Topotecan Teva, która ma być podawana, zależy od rodzaju leczonego nowotworu, a także wagi i wzrostu pacjenta. Topotecan Teva podaje się w 30-minutowym wlewie codziennie przez pięć dni, z trzytygodniową przerwą między rozpoczęciem każdego cyklu. Leczenie może być kontynuowane aż do progresji choroby.
W przypadku raka szyjki macicy, jeśli lek jest stosowany w skojarzeniu z cisplatyną, Topotecan Teva podaje się w 1., 2. i 3. dniu (z cisplatyną w 1. dniu). Ten schemat leczenia powtarza się co 21 dni przez sześć cykli lub aż do progresji choroby.
Pełne informacje znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego (również zawartej w EPAR).
Jak działa Topotecan Teva?
Substancja czynna preparatu Topotecan Teva, topotekan, jest lekiem przeciwnowotworowym należącym do grupy „inhibitorów topoizomerycznych”. Blokuje on enzym, topoizomerazę I, która bierze udział w duplikacji DNA. Gdy enzym jest zablokowany, nici DNA pękają. W ten sposób komórki rakowe nie mogą się dzielić i kończyć się śmiercią. Topotecan Teva wpływa również na komórki nienowotworowe, powodując w ten sposób działania niepożądane.
Jak badano lek Topotecan Teva?
Ponieważ Topotecan Teva jest lekiem generycznym, firma farmaceutyczna przedstawiła dane już opublikowane w literaturze medycznej na temat topotekanu. Nie były konieczne dalsze badania, ponieważ Topotecan Teva jest lekiem generycznym podawanym we wlewie i zawierającym tę samą substancję czynną co lek referencyjny Hycamtin.
Jakie są ryzyko i korzyści związane z preparatem Topotecan Teva?
Ponieważ Topotecan Teva jest lekiem generycznym, uznaje się, że jego korzyści i zagrożenia są takie same jak w przypadku leku referencyjnego.
Dlaczego zatwierdzono Topotecan Teva?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) stwierdził, że zgodnie z wymogami Unii Europejskiej wykazano, że Topotecan Teva jest porównywalny z Hycamtin. W opinii CHMP, podobnie jak w przypadku Hycamtin, korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu Topotecan Teva.
Więcej informacji na temat Topotecan Teva
W dniu 21 września 2009 r. Komisja Europejska udzieliła Teva Pharma BV pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Topotecan Teva, ważnego na terenie całej Unii Europejskiej.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Topotecan Teva można znaleźć tutaj.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego znajduje się również na stronie internetowej Agencji. Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 09-2009
