Co to jest Enbrel?
Enbrel to lek zawierający substancję czynną etanercept. Jest on dostępny w fiolkach zawierających proszek do odtworzenia w celu uzyskania roztworu do wstrzykiwań oraz w ampułko-strzykawkach i wstrzykiwaczach zawierających roztwór do wstrzykiwań. Każda fiolka lub strzykawka zawiera 25 lub 50 mg etanerceptu. Długopisy zawierają 50 mg etanerceptu.
W jakim celu stosuje się Enbrel?
Enbrel jest lekiem przeciwzapalnym. Jest stosowany w leczeniu następujących chorób:
- reumatoidalne zapalenie stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (choroba układu odpornościowego powodująca zapalenie stawów) u dorosłych. Enbrel stosuje się z metotreksatem (lek działający na układ odpornościowy) u dorosłych z chorobą umiarkowaną do ciężkiej, u których nie wystąpiła odpowiednia odpowiedź na inne leczenie lub w monoterapii u pacjentów, u których stosowanie metotreksatu nie jest wystarczające. Enbrel można także stosować u pacjentów z ciężkim reumatoidalnym zapaleniem stawów, którzy nie byli wcześniej leczeni metotreksatem;
- wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów (rzadka choroba dotykająca dzieci i powodujące zapalenie wielu stawów) u dzieci i młodzieży w wieku od 4 do 17 lat, u których nie wystąpiła odpowiednia odpowiedź na metotreksat lub którzy nie mogą go przyjąć;
- łuszczycowe zapalenie stawów (choroba, która powoduje powstawanie czerwonych i łuszczących się płytek na skórze i zapalenia stawów) u dorosłych, którzy nie reagowali odpowiednio na inne leczenie;
- ciężkie zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (choroba, która powoduje zapalenie stawów kręgosłupa) u dorosłych, którzy nie zareagowali odpowiednio na inne leczenie;
- łuszczyca plackowata (choroba, która powoduje powstawanie czerwonych i łuszczących się płytek na skórze) u dorosłych w wieku od umiarkowanego do ciężkiego oraz u dzieci w wieku od 8 lat z ciężką chorobą przewlekłą. Enbrel stosuje się u pacjentów, którzy nie zareagowali lub nie mogą przyjmować innych leków na tę chorobę.
Więcej informacji znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także części EPAR).
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Enbrel?
Leczenie produktem Enbrel powinien rozpoczynać i nadzorować wyspecjalizowany lekarz mający doświadczenie w diagnozowaniu i leczeniu chorób, w których stosuje się Enbrel.
Enbrel podaje się we wstrzyknięciu podskórnym. U dorosłych zwykle zalecana dawka wynosi 25 mg dwa razy w tygodniu lub 50 mg raz w tygodniu. W przypadkach łuszczycy leczenie 50 mg dwa razy w tygodniu można również podawać w ciągu pierwszych 12 tygodni leczenia. U dzieci dawka zależy od masy ciała. Zastrzyk może być podany przez pacjenta lub opiekuna, jeśli jest odpowiednio przygotowany. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Pacjenci przyjmujący Enbrel muszą otrzymać specjalną kartę ostrzegawczą podsumowującą ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa leku.
Jak działa Enbrel?
Aktywny składnik leku Enbrel, etanercept, jest białkiem zaprojektowanym do blokowania aktywności przekaźnika chemicznego obecnego w organizmie, zwanego czynnikiem martwicy nowotworu (TNF). Ten przekaźnik jest obecny w wysokich stężeniach u pacjentów cierpiących na choroby, z którymi Enbrel jest leczony. Blokując TNF, etanercept zmniejsza stan zapalny i inne objawy choroby. Etanercept jest wytwarzany metodą znaną jako „technologia rekombinacji DNA”: to znaczy pochodzi z komórki, która otrzymała gen (DNA), dzięki czemu jest w stanie wytworzyć etanercept.
Jak badano Enbrel?
Enbrel badano w pięciu głównych badaniach dotyczących reumatoidalnego zapalenia stawów, które objęły około 2 200 pacjentów i trwały od trzech miesięcy do dwóch lat. W trzech badaniach porównywano stosowanie produktu Enbrel z placebo (leczenie obojętne) u pacjentów, którzy wcześniej przyjmowali leki przeciw zapaleniu stawów. W jednym z tych badań oceniano wpływ produktu Enbrel na leczenie uzupełniające metotreksat u 89 pacjentów. W czwartym badaniu Enbrel porównywano z metotreksatem u 632 pacjentów, którzy wcześniej nie otrzymywali metotreksatu. W piątym badaniu porównywano skuteczność produktu Enbrel, metotreksatu i połączenia obu u 686 pacjentów.
Enbrel porównywano także z placebo u 51 dzieci z młodzieńczym wielostawowym idiopatycznym zapaleniem stawów, 205 dorosłych z łuszczycowym zapaleniem stawów, 357 dorosłych z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, 1 263 dorosłych i 211 dzieci z łuszczycą plackowatą.
We wszystkich badaniach głównym objawem skuteczności była zmiana objawów.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Enbrel zaobserwowano w badaniach?
Ogólnie w badaniach przeprowadzonych na reumatoidalnym zapaleniu stawów około dwie trzecie pacjentów leczonych produktem Enbrel wykazało zmniejszenie objawów o 20% lub więcej po trzech miesiącach, w porównaniu z około jedną czwartą pacjentów leczonych placebo. W badaniu przeprowadzonym na pacjentach, którzy nigdy wcześniej nie byli leczeni metotreksatem, pacjenci leczeni produktem Enbrel w dawce 25 mg dwa razy w tygodniu mieli niższe uszkodzenie stawów niż osoby leczone samym metotreksatem po okresie 12 i 24 miesięcy. W piątym badaniu wykazano, że Enbrel w monoterapii lub w skojarzeniu z metotreksatem jest bardziej skuteczny niż sam metotreksat.
W przypadku wszystkich innych badanych chorób Enbrel spowodował wyraźniejszą poprawę objawów niż placebo po trzech lub czterech miesiącach.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem Enbrel?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Enbrel (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym krwawienie, zasinienie, zaczerwienienie, świąd, ból i obrzęk) i zakażenia (w tym przeziębienie, zakażenie płuc, pęcherz i infekcje skóry). Pacjenci, u których wystąpią ciężkie zakażenia, powinni przerwać leczenie produktem Enbrel. Podobne działania niepożądane obserwuje się u dorosłych i dzieci. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Enbrel znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Enbrel nie powinien być stosowany u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na etanercept lub którykolwiek z pozostałych składników leku. Enbrel nie powinien być stosowany u pacjentów, którzy cierpią lub są zagrożeni posocznicą (poważne zakażenie krwi) lub u pacjentów z
infekcje. Przed zastosowaniem leku Enbrel lekarze muszą upewnić się, że pacjent jest wolny od zakażeń, w tym gruźlicy.
Dlaczego zatwierdzono Enbrel?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Enbrel przewyższają ryzyko w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, młodzieńczego wielostawowego idiopatycznego zapalenia stawów, łuszczycowego zapalenia stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa i łuszczycy plackowatej. Komitet zalecił zatem przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Enbrel.
Więcej informacji o Enbrel:
W dniu 3 lutego 2000 r. Komisja Europejska przyznała firmie Wyeth Europa Ltd. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Enbrel do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało przedłużone w dniu 3 lutego 2005 r.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Enbrel znajduje się tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 06-2009
