Czym jest Wilzin?
Wilzin jest dostarczany w postaci niebieskich (25 mg) lub pomarańczowych (50 mg) kapsułek zawierających aktywny składnik dihydrat octanu cynku.
Do czego służy Wilzin?
Wilzin stosuje się w leczeniu choroby Wilsona, rzadkiego zaburzenia dziedzicznego. Pacjentom cierpiącym na chorobę Wilsona brakuje enzymu niezbędnego do eliminacji miedzi z pożywienia, gromadząc w ten sposób nadmierną ilość tej substancji w organizmie. Miedź najpierw gromadzi się w wątrobie, a następnie w innych narządach, takich jak oko i mózg. Daje to szereg efektów, w tym chorobę wątroby i uszkodzenie układu nerwowego.
W dniu 31 lipca 2001 r. Wilzin został oznaczony jako sierocy produkt leczniczy do leczenia choroby Wilsona.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak się stosuje Wilzin?
Terapię Wilzin powinien podjąć lekarz doświadczony w leczeniu choroby Wilsona. Zazwyczaj stosowana dawka dla dorosłych wynosi 50 mg trzy razy na dobę, a maksymalna dawka 50 mg pięć razy na dobę. U dzieci dawka jest zmniejszona - patrz ulotka dołączona do opakowania. Wilzin należy przyjmować na pusty żołądek, co najmniej godzinę przed posiłkiem lub 2-3 godziny po posiłku. Witzin to długotrwała terapia. Początkowo ważne jest, aby pacjenci, którzy już mają objawy choroby, również przeszli inną terapię (z czynnikiem chelatującym), ponieważ Wilzin zaczyna odnosić korzyści dopiero po pewnym czasie.
Jak działa Wilzin?
Aktywnym składnikiem Wilzin jest kation cynku (dodatnio naładowany cynk), który blokuje wchłanianie miedzi zawartej w żywności. Wilzin indukuje produkcję metalotioneiny, białka, które wiąże miedź, zapobiegając jej przeniesieniu do krwi. Związana miedź jest następnie usuwana z kałem. Zmniejszenie ilości miedzi w organizmie poprawia objawy choroby.
Jakie badania przeprowadzono na Wilzinie?
Dane potwierdzające skuteczność produktu Wilzin pochodzą od 255 pacjentów. Większość z tych pacjentów przyjmowała lek w ramach „niekontrolowanego” badania, w którym Wilzin nie był porównywany z żadnym placebo (leczenie obojętne) lub lekami już stosowanymi w leczeniu
ta choroba. Głównym wskaźnikiem skuteczności leku była odpowiednia kontrola poziomów miedzi u pacjentów.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Wilzin zaobserwowano w badaniach?
Wilzin skutecznie zmniejszał wchłanianie miedzi i ilość miedzi w organizmie. W przeprowadzonym głównym badaniu 91% pacjentów osiągnęło odpowiednią kontrolę poziomu miedzi w organizmie w ciągu pierwszego roku leczenia.
Jakie są zagrożenia związane z Wilzinem?
Najczęstszym działaniem niepożądanym jest podrażnienie żołądka. Zwykle jest to gorsze po pierwszej porannej dawce i znika po pierwszych kilku dniach terapii. Efekt ten można złagodzić, opóźniając pierwszą dawkę w połowie rano lub przyjmując dawkę z niewielką ilością żywności zawierającej białko (na przykład mięso). Wśród innych działań niepożądanych odnotowano wzrost niektórych enzymów krwi.
Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych po zastosowaniu leku Wilzin znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Wilzin nie powinien być stosowany u pacjentów uczulonych na cynk.
Dlaczego zatwierdzono Wilzina?
Ponieważ choroba Wilsona jest chorobą zagrażającą życiu, a leki już stosowane w leczeniu mają skutki uboczne, Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zdecydował, że korzyści ze stosowania leku Wilzin przewyższają ryzyko, i dlatego zalecił wydanie pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla tego produktu leczniczego.
Inne informacje:
W dniu 13 października 2004 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie produktu Wilzin do obrotu na terenie całej Unii Europejskiej dla Orphan Europe SARL.
W celu przypisania statusu leku sierocego Wilzinowi, patrz: //pharmacos.eudra.org/F2/register/o050.htm.
Aby uzyskać pełną wersję oceny (EPAR) firmy Wilzin, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 12-2005
