Czym jest Sabervel - Irbesartan?
Sabervel to lek zawierający substancję czynną irbesartan, dostępny w postaci tabletek (75, 150 i 300 mg).
Sabervel jest „lekiem generycznym”. Oznacza to, że Sabervel jest podobny do „leku referencyjnego” już dopuszczonego do obrotu w Unii Europejskiej (UE) o nazwie Aprovel.
Czym jest Sabervel - Irbesartan stosowany?
Sabervel stosuje się u osób dorosłych z nadciśnieniem tętniczym pierwotnym (wysokie ciśnienie krwi). Termin „niezbędny” oznacza, że przyczyna nadciśnienia jest niejasna. Sabervel jest również stosowany w leczeniu choroby nerek u dorosłych z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
W jaki sposób stosuje się Sabervel - Irbesartan?
Zazwyczaj zalecana dawka leku Sabervel wynosi 150 mg raz na dobę. Jeśli ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane, dawkę można zwiększyć do 300 mg na dobę lub można dodać inne leki na nadciśnienie, takie jak hydrochlorotiazyd. Dawka początkowa 75 mg może być stosowana u pacjentów poddawanych hemodializie (technika oczyszczania krwi) lub u pacjentów w wieku powyżej 75 lat.
U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 preparat Sabervel jest związany z innymi metodami leczenia nadciśnienia tętniczego. Leczenie rozpoczyna się od dawki 150 mg raz na dobę, która zwykle zwiększa się do 300 mg raz na dobę.
Jak działa Sabervel - Irbesartan?
Substancja czynna preparatu Sabervel, irbesartan, jest „antagonistą receptora angiotensyny II”, co oznacza, że blokuje działanie hormonu w organizmie zwanego angiotensyną II. Ten ostatni jest silnym środkiem zwężającym naczynia (substancją zwężającą naczynia krwionośne). Blokując receptory, do których normalnie przyłącza się angiotensyna II, irbesartan blokuje skuteczność hormonu, umożliwiając rozszerzenie naczyń krwionośnych. Powoduje to spadek ciśnienia krwi i zmniejsza ryzyko związane z wysokim ciśnieniem krwi, takim jak udar.
Jakie badania przeprowadzono na Sabervel - Irbesartan?
Ponieważ Sabervel jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających na celu określenie jego biorównoważności z lekiem referencyjnym Aprovel. Dwa leki są biorównoważne, gdy wytwarzają ten sam poziom substancji czynnej w organizmie.
Jakie są korzyści i ryzyko Sabervel - Irbesartan?
Ponieważ preparat Sabervel jest lekiem generycznym i jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego, jego korzyści i ryzyko uznaje się za takie same jak w przypadku leku referencyjnego.
Dlaczego Sabervel - Irbesartan został zatwierdzony?
CHMP uznał, że zgodnie z wymogami UE wykazano, że Sabervel ma porównywalną jakość i jest biorównoważny z produktem Aprovel. Dlatego CHMP uznał, że podobnie jak w przypadku preparatu Aprovel korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Sabervel do obrotu.
Więcej informacji na temat Sabervel - Irbesartan
W dniu 13 kwietnia 2012 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Sabervel, ważne w całej Unii Europejskiej.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat terapii Sabervel należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 03-2012.
