Co to jest Incruse i do czego służy - bromek umeklidyny?
Incruse to lek zawierający substancję czynną bromek umeklidyniowy . Jest stosowany w celu łagodzenia objawów przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u dorosłych. POChP jest przewlekłą (przewlekłą) chorobą, w której drogi oddechowe i pęcherzyki płucne są uszkodzone lub zablokowane, co powoduje trudności w oddychaniu. Incruse jest używany do leczenia podtrzymującego (regularnego).
Jak stosować Incruse - bromek umeklidyny?
Incruse można uzyskać tylko na receptę. Jest dostępny jako proszek do inhalacji w przenośnym inhalatorze. Inhalator dostarcza 65 mikrogramów bromku umeklidyny, co odpowiada 55 mikrogramom umeklidynium na każdą inhalację. Zalecana dawka to jedna inhalacja dziennie, o tej samej porze każdego dnia. Szczegółowe informacje na temat prawidłowego stosowania inhalatora znajdują się w instrukcji w ulotce dla pacjenta.
Jak działa Incruse - bromek umeklidyny?
Substancja czynna preparatu Incruse, bromek umeklidyny, jest antagonistą receptora muskarynowego. Działa poprzez blokowanie niektórych receptorów zwanych „receptorami muskarynowymi”, które kontrolują skurcz mięśni. Wdychany bromek umeklidyny wywołuje rozluźnienie mięśni dróg oddechowych i pomaga utrzymać drożność dróg oddechowych, umożliwiając pacjentowi łatwiejsze oddychanie.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Incruse - bromku umeklidyny zaobserwowano w badaniach?
Incruse zbadano w czterech badaniach głównych z udziałem 4000 pacjentów. W trzech badaniach porównywano preparat Incruse z placebo (leczenie obojętne), podczas gdy w innym badaniu Incruse porównywano go z tiotropium (inny lek do leczenia POChP). Główną miarą skuteczności była zmiana w wymuszonej objętości wydechowej (FEV1, maksymalna objętość powietrza, którą dana osoba jest w stanie wydychać w ciągu jednej sekundy) pacjenta. Wyniki pokazują, że Incruse, przyjmowany w dawce odpowiadającej 55 mikrogramom umeklidynium, poprawiał czynność płuc dla średniej wartości FEV1 127 ml więcej niż placebo po 12 tygodniach leczenia i 115 ml po 24 tygodniach leczenia. Podwójna dawka Incruse w porównaniu z niższą dawką wykazała jedynie minimalne ulepszenia, które nie zostały uznane za znaczące. W badaniu, w którym Incruse porównywano z tiotropium, poprawa FEV1 w okresie 24 tygodni była podobna w przypadku obu leków. Badania wykazały również poprawę objawów, takich jak trudności w oddychaniu i świszczący oddech.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem Incruse - bromku umeklidyny?
Najczęstsze działania niepożądane Incruse (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to ból głowy, zapalenie nosogardzieli (zapalenie nosa i gardła), zakażenie górnych dróg oddechowych (przeziębienia), zapalenie zatok, kaszel, zakażenie dróg moczowych, i tachykardia (przyspieszenie akcji serca). Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego Incruse - bromek umeklidynium został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Incruse przewyższają ryzyko, i zalecił jego zatwierdzenie do stosowania w UE. CHMP uznał, że preparat Incruse był skuteczny w poprawie czynności płuc i objawów POChP. CHMP zauważył również, że nie pojawiły się żadne istotne krytyczne aspekty związane ze stosowaniem Incruse i że działania niepożądane są możliwe do opanowania i są podobne do obserwowanych w przypadku innych leków przeciwmuskarynowych rozszerzających oskrzela.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania Incruse - bromku umeklidyny?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić, że Incruse jest używany tak bezpiecznie, jak to możliwe. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Incruse zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów. Ponieważ antymuskarynowe leki rozszerzające oskrzela mogą wywierać wpływ na serce i naczynia, firma będzie nadal ściśle monitorować wpływ leku na układ krążenia i przeprowadzi kolejne badanie na pacjentach w celu zidentyfikowania potencjalnych zagrożeń. Dalsze informacje są dostępne w podsumowaniu planu zarządzania ryzykiem.
Inne informacje o Incruse - bromku umeklidyny
W dniu 28 kwietnia 2014 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Incruse, obowiązujące w całej Unii Europejskiej.
Pełną wersję EPAR i podsumowanie planu zarządzania ryzykiem Incruse można znaleźć na stronie internetowej Agencji: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public reports reports. Aby uzyskać więcej informacji na temat terapii Incruse, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 01-2015.
