Co to jest Temozolomide Teva?
Temozolomide Teva to lek zawierający substancję czynną temozolomid. Jest dostępny w białych kapsułkach (5, 20, 100, 140, 180 i 250 mg).
Lek Temozolomide Teva jest „lekiem generycznym”, co oznacza, że lek Temozolomide Teva jest podobny do „leku referencyjnego” już dopuszczonego do obrotu w Unii Europejskiej (UE) o nazwie Temodal.
W jakim celu stosuje się Temozolomide Teva?
Temozolomide Teva jest lekiem przeciwnowotworowym. Jest wskazany w leczeniu złośliwych glejaków (guzów mózgu) w następujących grupach pacjentów:
• dorośli z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym (agresywny typ guza mózgu). Temozolomide Teva stosuje się najpierw w połączeniu z radioterapią, a później jako pojedynczy środek (sam);
• dorośli i dzieci od trzeciego roku życia z glejakami złośliwymi, takimi jak glejak wielopostaciowy lub gwiaździak anaplastyczny, gdy guz powraca lub pogarsza się po standardowej terapii. U tych pacjentów lek Temozolomide Teva stosuje się w monoterapii.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować lek Temozolomide Teva?
Leczenie lekiem Temozolomide Teva powinien przepisywać lekarz mający doświadczenie w leczeniu guzów mózgu.
Dawka leku Temozolomide Teva zależy od powierzchni ciała (obliczonej na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta) i wynosi od 75 do 200 mg na metr kwadratowy raz na dobę. Dawkowanie i liczba dawek zależą od rodzaju leczonego guza, możliwości wcześniejszego leczenia pacjenta, faktu, że lek Temozolomide Teva stosuje się samodzielnie lub z innymi terapiami, a także od odpowiedzi pacjenta na leczenie. Temozolomide Teva należy przyjmować bez jedzenia.
Przed podaniem leku Temozolomide Teva pacjenci mogą również potrzebować leku przeciwwymiotnego (leku zapobiegającego wymiotom). Temozolomide Teva należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub zaburzeniami czynności nerek.
Pełne informacje znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego (również zawartej w EPAR).
Jak działa lek Temozolomide Teva?
Substancja czynna leku Temozolomide Teva, temozolomid, należy do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych środkami alkilującymi. W organizmie temozolomid jest przekształcany w inny związek zwany MTIC. MTIC wiąże się z DNA komórki podczas fazy rozrodczej, tym samym blokując podział komórek. W rezultacie komórki nowotworowe nie mogą się rozmnażać i wzrost guza jest spowolniony.
Jak badano lek Temozolomide Teva?
Ponieważ preparat Temozolomide Teva jest lekiem generycznym, badania ograniczono do testów mających wykazać, że lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Temodal. Dwa leki są biorównoważne, gdy wytwarzają ten sam poziom substancji czynnej w organizmie
Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem leku Temozolomide Teva?
Ponieważ preparat Temozolomide Teva jest lekiem generycznym i jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że jego korzyści i ryzyko są takie same jak w przypadku leku referencyjnego.
Dlaczego lek Temozolomide Teva został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) stwierdził, że na podstawie wymogów prawodawstwa UE wykazano, że lek Temozolomide Teva ma porównywalną jakość i jest biorównoważny w stosunku do leku Temodal. Dlatego też CHMP jest zdania, że, podobnie jak w przypadku Temodal, korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko. W związku z tym Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Temozolomide Teva do obrotu.
Więcej informacji na temat preparatu Temozolomide Teva
W dniu 28 stycznia 2010 r. Komisja Europejska przyznała Teva Pharma BV pozwolenie na dopuszczenie preparatu Temozolomide Teva do obrotu w całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne przez pięć lat i może zostać przedłużone po tym okresie.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Temozolomide Teva znajduje się tutaj.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego znajduje się również na stronie internetowej Agencji.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 12-2009.
