Czym jest Viramune?
Viramune to lek zawierający substancję czynną newirapinę. Jest dostępny w postaci białych i owalnych tabletek (200 mg) oraz w postaci zawiesiny doustnej (50 mg / 5 ml).
W jakim celu stosuje się Viramune?
Viramune jest lekiem przeciwwirusowym. Jest wskazany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi w leczeniu pacjentów z ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), wirusem wywołującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Viramune?
Viramune powinien być podawany przez lekarza doświadczonego w leczeniu zakażenia HIV.
Viramune nigdy nie należy podawać w monoterapii, lecz w skojarzeniu z co najmniej dwoma innymi lekami przeciwwirusowymi. Ponieważ lek może powodować ciężkie reakcje skórne, leczenie należy rozpocząć od dawki 200 mg raz na dobę przez dwa tygodnie, przed zwiększeniem dawki do standardowej dawki 200 mg dwa razy na dobę. Zaleca się, aby nie zwiększać dawki, dopóki pełna dawka nie zostanie przyjęta dwa razy dziennie przed całkowitym zniknięciem jakiejkolwiek wysypki. Jeśli pacjent nie może przełączyć się na dawkę dwa razy dziennie w ciągu pierwszych czterech tygodni od rozpoczęcia leczenia lekiem Viramune, należy znaleźć alternatywne metody leczenia.
U pacjentów poniżej 16 roku życia o masie ciała mniejszej niż 50 kg lub o powierzchni ciała (obliczonej na podstawie masy i wzrostu) poniżej 1, 25 m2 dostępna jest zawiesina doustna, którą można dawkować w zależności od masy ciała lub powierzchnia ciała pacjenta. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Jak działa Viramune?
Substancja czynna leku Viramune, newirapina, jest nienukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NNRTI). Blokuje aktywność odwrotnej transkryptazy, enzymu wytwarzanego przez wirusa HIV-1, który pozwala mu zarażać i rozmnażać się. Blokując ten enzym, Viramune, przyjmowany w połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi, zmniejsza ilość HIV-1 we krwi, utrzymując ją na niskim poziomie. Viramune nie leczy zakażenia HIV-1 ani AIDS, ale może opóźniać uszkodzenie układu odpornościowego i rozwój zakażeń i chorób związanych z AIDS.
Jakie badania przeprowadzono na Viramune?
Viramune zbadano w pięciu badaniach z udziałem łącznie 1 956 osób dorosłych. W badaniach porównywano Viramune, przyjmowany w skojarzeniu z zydowudyną i didanozyną (inne leki przeciwwirusowe), z innymi lekami przeciwwirusowymi. Viramune, przyjmowany osobno (samodzielnie) lub w połączeniu z jednym lub dwoma innymi lekami przeciwwirusowymi, był również badany w dwóch badaniach z udziałem 478 dzieci. Główną miarą skuteczności była zmiana stężenia HIV we krwi (obciążenie wirusem) oraz zwiększenie liczby komórek T CD4 we krwi (liczba komórek CD4), a także liczba pacjentów wykazujących pogorszenie choroby lub kto umarł. Komórki T CD4 to białe krwinki, które odgrywają ważną rolę w zwalczaniu infekcji, ale które są zabijane przez HIV.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Viramune zaobserwowano w badaniach?
Viramune, przyjmowany w połączeniu z dwoma innymi lekami przeciwwirusowymi, był skuteczniejszy niż preparaty oparte na dwóch lekach. U 398 dorosłych, którzy wcześniej byli wcześniej leczeni z powodu zakażenia HIV, Viramune w skojarzeniu z zydowudyną i lamiwudyną powodowało 38% zmniejszenie miana wirusa po 48 tygodniach, podczas gdy w grupie pacjentów leczonych zydowudyną i lamiwudyna bez Viramune wzrosła o 28%. U 151 pacjentów naiwnych (pacjentów, którzy nigdy wcześniej nie przeszli wyleczenia zakażenia HIV), miano wirusa wytrąciło się o 99% w grupie leczonej trzema lekami w porównaniu z 96% spadkiem odnotowanym w grupie leczonej dwoma lekami po 40 -52 tygodnie terapii. Ponadto u dorosłych leczonych trzema lekami obserwowano większy wzrost liczby komórek CD4 i mniejsze ryzyko choroby lub zgonu. Podobne wyniki stwierdzono u dzieci zakażonych HIV-1.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem Viramune?
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem Viramune (obserwowanymi u 1 do 10 pacjentów na 100) są wysypka, reakcje alergiczne, ból głowy, nudności, zapalenie wątroby (zapalenie wątroby) i objawy zaburzeń czynności wątroby we krwi. Viramune wiąże się z poważnymi działaniami niepożądanymi, w tym zespołem Stevensa-Johnsona i toksyczną martwicą naskórka (zarówno zagrażającymi życiu reakcjami alergicznymi na skórę i błony śluzowe), ciężkim zapaleniem wątroby i niewydolnością wątroby, jak i ciężkimi reakcjami alergicznymi. Pacjentów należy uważnie obserwować przez pierwsze 18 tygodni leczenia, aby łatwo zidentyfikować objawy tych działań niepożądanych. Ponadto należy regularnie przeprowadzać badania krwi w celu monitorowania czynności wątroby w trakcie leczenia. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Viramune znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Viramune nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na newirapinę lub którąkolwiek inną substancję. Leku nie wolno stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub objawami zaburzeń czynności wątroby we krwi lub u pacjentów przyjmujących ziele dziurawca (preparat ziołowy stosowany w leczeniu depresji). Nie należy wznawiać leczenia lekiem Viramune u pacjentów, którzy w przeszłości musieli przerwać przyjmowanie leku z powodu wysypki skórnej, reakcji alergicznych lub zapalenia wątroby, lub w przypadku zaobserwowania objawów niewydolności wątroby podczas przyjmowania leku Viramune, a następnie pojawili się ponownie w związku z dalsze przyjmowanie leku.
Podobnie jak w przypadku innych leków przeciw HIV, pacjenci przyjmujący Viramune mogą być narażeni na lipodystrofię (zmiany w rozmieszczeniu tkanki tłuszczowej), martwicę kości (śmierć tkanki kostnej) lub zespół reaktywacji immunologicznej (objawy zapalne spowodowane reaktywacją układu odpornościowego), Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby (w tym zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C) mogą być narażeni na wysokie ryzyko uszkodzenia wątroby, jeśli są leczeni preparatem Viramune.
Dlaczego Viramune został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ustalił, że korzyści ze stosowania preparatu Viramune przewyższają ryzyko w połączeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi w leczeniu osób dorosłych,
nastolatki i dzieci w każdym wieku zakażone HIV-1.
Komitet zauważył, że większość doświadczeń związanych ze stosowaniem leku Viramune jest połączona z nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NRTI, rodzaj leku przeciwwirusowego) i że nie ma wystarczających danych na temat stosowania terapii skojarzonej zawierającej inhibitor proteazy (inny rodzaj leku przeciwwirusowego) po terapii Viramune. Komitet zalecił zatem przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Viramune został początkowo dopuszczony w „wyjątkowych okolicznościach”, ponieważ z przyczyn naukowych tylko ograniczone informacje były dostępne w momencie udzielenia zezwolenia. Ponieważ firma farmaceutyczna dostarczyła dodatkowe wymagane informacje, warunek odnoszący się do „wyjątkowych okoliczności” został usunięty w dniu 11 lipca 2002 r.
Inne informacje o Viramune:
W dniu 5 lutego 1998 r. Komisja Europejska przyznała firmie Viramune pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej dla Boehringer Ingelheim International GmbH. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało przedłużone w dniu 5 lutego 2003 r. I 5 lutego 2008 r.
Pełną wersję Viramune EPAR kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 09-2009.
