UWAGA: PRODUKT LECZNICZY NIE JEST DUŻO AUTORYZOWANY
Co to jest PhotoBarr?
PhotoBarr to proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Zawiera substancję czynną sól sodową porfimeru.
Do czego służy PhotoBarr?
Preparat PhotoBarr stosuje się w terapii fotodynamicznej (terapia światłem) do ablacji (usuwania) dysplazji dużego stopnia (nieprawidłowych komórek o wysokim ryzyku przekształcenia w guz) u pacjentów z przełykiem Barretta. Choroba ta charakteryzuje się zmianą błony śluzowej w ostatnim odcinku przełyku z powodu uszkodzeń spowodowanych przez kwas pochodzący z żołądka.
Biorąc pod uwagę, że liczba pacjentów z przełykiem Barretta jest niska, choroba jest uważana za „rzadką”, a PhotoBarr został uznany za „lek sierocy” (lek stosowany w rzadkich chorobach) w dniu 6 marca 2002 r.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować PhotoBarr?
Terapia fotodynamiczna za pomocą PhotoBarr musi być wykonywana lub nadzorowana przez lekarza doświadczonego w zabiegach endoskopowych (endoskop jest cienką rurką używaną do obserwacji wewnątrz ciała) za pomocą lasera, który otrzymał odpowiednie szkolenie w zakresie terapii fotodynamicznej,
Zabieg PhotoBarr jest procesem dwuetapowym: lek jest najpierw podawany, a następnie aktywowany za pomocą lasera. Preparat PhotoBarr podaje się w powolnym i dokładnym wstrzyknięciu dożylnym trwającym 3-5 minut w dawce 2 mg na kilogram masy ciała. Około dwóch dni później dysplazja i małe obszary otaczającej i leżącej poniżej normalnej tkanki są oświetlane światłem emitowanym przez laser o określonej długości fali, przy użyciu kabla światłowodowego przez endoskop. Rodzaj używanego instrumentu, jak również czas trwania oświetlenia, zależy od wielkości obszaru dotkniętego chorobą. Jeśli to konieczne, pacjenci mogą otrzymać krótszy drugi zabieg 2-3 dni później. Możliwe jest powtórzenie cyklu (jedno wstrzyknięcie i jedno lub dwa zabiegi laserowe) maksymalnie dwa razy, w odstępie co najmniej trzech miesięcy, pod warunkiem uwzględnienia ryzyka zwężenia przełyku.
Preparatu PhotoBarr nie należy stosować u pacjentów w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak informacji na temat bezpieczeństwa i skuteczności leku w tej kategorii. Do pacjentów, do których przychodzi
danemu preparatowi PhotoBarr należy podać specjalną kartę zawierającą podsumowanie informacji na temat bezpieczeństwa leku.
Jak działa PhotoBarr?
Aktywny składnik preparatu PhotoBarr, soli sodowej porfimeru, jest środkiem fotouczulającym (substancją zmieniającą się pod wpływem światła). Po wstrzyknięciu preparatu PhotoBarr porfimer jest wchłaniany do komórek w całym organizmie. Następnie, gdy jest oświetlony światłem lasera o określonej długości fali, porfimer jest aktywowany i reaguje z tlenem obecnym w komórkach, tworząc rodzaj wysoce reaktywnego i toksycznego tlenu, zwanego „tlenem singletowym” (wolny rodnik), który zabija komórki, reagując z ich składnikami, takimi jak białka i DNA, i niszcząc je. Ograniczając oświetlenie do obszaru dysplazji, uszkodzone są tylko komórki w tym obszarze, bez wpływu na inne części ciała.
Jakie badania przeprowadzono na PhotoBarr?
Preparat PhotoBarr oceniano w głównym badaniu z udziałem 208 pacjentów z przełykiem Barretta z dysplazją wysokiego stopnia. Skutki terapii fotodynamicznej za pomocą preparatu PhotoBarr, stosowanego w połączeniu z omeprazolem (lekiem zobojętniającym kwas), porównano z działaniem samego omeprazolu. Główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, którzy nie wykazywali już dysplazji dużego stopnia co najmniej sześć miesięcy po pierwszym cyklu leczenia. Pacjentów obserwowano przez co najmniej dwa lata.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu PhotoBarr zaobserwowano w badaniach?
Terapia fotodynamiczna za pomocą preparatu PhotoBarr dodanego do leczenia omeprazolem spowodowała wzrost liczby pacjentów, u których wyeliminowano dysplazję. Po sześciu miesiącach 72% pacjentów leczonych preparatem PhotoBarr w połączeniu z omeprazolem nie wykazywało już objawów dysplazji wysokiego stopnia w porównaniu z 31% pacjentów, którzy przyjmowali tylko omeprazol. Podobne wyniki zaobserwowano w dwóch grupach po dwóch latach.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu PhotoBarr?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu PhotoBarr (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to odwodnienie, zwężenie przełyku (zwężenie przełyku), wymioty, dysfagia (trudności z przełykaniem), zaparcia, nudności, reakcje nadwrażliwości na światło (reakcje podobne do oparzeń słonecznych) ) i gorączka (gorączka). Ponieważ leczenie laserem powoduje trudności w połykaniu, w tym ból, nudności i wymioty, pacjenci powinni przyjmować pokarm płynny tylko przez kilka dni po zakończeniu leczenia, w niektórych przypadkach do czterech tygodni. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania PhotoBarr znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu PhotoBarr nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na sól sodową porfimeru i inne porfiryny lub którykolwiek z pozostałych składników. Preparatu PhotoBarr nie należy stosować u pacjentów z porfirią (niezdolność do metabolizowania porfiryn), ciężką niewydolnością nerek lub wątroby, żylakami przełyku lub żołądka (obrzęk żył), dużymi wrzodami przełyku, przetokami (nieprawidłowymi otworami) między przełykiem a tchawicą. oskrzela lub podejrzenie erozji głównych naczyń krwionośnych.
Wszyscy pacjenci przyjmujący lek PhotoBarr wykazują większą wrażliwość na światło, dlatego powinni unikać ekspozycji skóry i oczu na bardzo jasne światło przez co najmniej trzy miesiące po wstrzyknięciu. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego zatwierdzono PhotoBarr?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu PhotoBarr przewyższają ryzyko w terapii fotodynamicznej ablacji dysplazji dużego stopnia u pacjentów z przełykiem Barretta. Komitet zalecił wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla preparatu PhotoBarr.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania PhotoBarr?
Firma produkująca PhotoBarr przygotowuje materiały informacyjne w porozumieniu z władzami państw członkowskich w dziedzinie prawodawstwa dotyczącego leków. Zapewni to, że wszyscy lekarze przepisujący ten lek oraz wszyscy farmaceuci, którzy go sprzedają, otrzymają pakiety informacyjne dla pracowników służby zdrowia i pacjentów. Te pakiety będą zawierały informacje o PhotoBarr i jak bezpiecznie z niego korzystać.
Więcej informacji o PhotoBarr:
W dniu 25 marca 2004 r. Komisja Europejska wydała firmie Photocan Pharma International BV pozwolenie na dopuszczenie do obrotu obowiązujące w całej UE dla PhotoBarr. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało przedłużone w dniu 25 marca 2009 r.
Podsumowanie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych na PhotoBarr kliknij tutaj
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu PhotoBarr kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 03-2009.
